シトリジオール®と膿痂疹
2012年6月18日 更新者：Shreya Dixit、Royal North Shore Hospital
小児性膿痂疹の治療における局所用p-メンタン-3,8-ジオール油抽出物の安全性と有効性を調査する無作為化二重盲検パイロット研究。
この研究の目的は、膿痂疹の小児における局所 p-メンタン-3,8-ジオール (PMD) が豊富な Corymbia Citriodora オイル (Citriodiol®) の有効性と安全性を調査することです。
Citriodiol® は防虫剤として効果的であることがすでに知られており、局所適用しても安全です。
研究者はまた、膿痂疹の原因となる細菌である黄色ブドウ球菌に対して殺菌性であることを私たちの研究室で発見しました.
保護者は常に抗生物質 (膿痂疹の現在のゴールド スタンダード治療法) に代わる自然な方法を探しています。
調査の概要
詳細な説明
一般的な植物であるレモン ユーカリの抽出物は、1970 年代から商用の防虫製品に使用されてきました。 最近、レモンユーカリには、膿痂疹などの炎症状態の治療に役立つ強力な抗菌および抗真菌効果があることが示されています. 私たちの目的は、膿痂疹の治療におけるこの製品の安全性と有効性を調査することにより、これをさらに調査することです.
この研究のために、Royal North Shore Hospital の皮膚科外来診療所から、合計 30 人の患者を対象とする無作為化二重盲検 3 群パイロット研究を募集します。 これらの患者は、膿痂疹の臨床診断を受けた生後 12 か月から 12 歳の間になります。
3 つの治療グループには、2% または 5% の局所用 p-メンタン-3,8-ジオール (レモン ユーカリから抽出) と局所用のムピロシン アームが含まれ、症状が解消するまで 1 日 2 回局所的に適用されます。 フォローアップは、2 週間以内に予想される症状の解消まで毎週行われます。 写真、疾患重症度の評価、および文化のための病変スワブは、募集時および進行中に撮影されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12か月から12歳までの年齢
- 皮膚科医が確認した膿痂疹
- 両親から提供された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 経口/全身療法を必要とする膿痂疹
- 別の形態のブドウ球菌または連鎖球菌疾患（例、蜂窩織炎、丹毒、膿瘍）の診断
- 重篤な局所感染症（蜂窩織炎、膿瘍、創傷感染症など）または全身感染症
- 経口または局所抗生物質
- -局所防虫剤に対する既知のアレルギー
- -全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、放射線療法、化学療法を研究開始前の1か月以内に受けている患者
- -臨床的に重要な、または制御が不十分な心臓、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、精神、および/または研究者によって決定されたその他の主要な疾患の病歴
- -治験薬投与前の30日以内の治験薬の他の試験への現在の登録
- 他の不特定の理由、研究者の意見では、患者を登録に適さないものにします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：2% PMDO
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患部に1日2回局所的に塗布する
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実験的：5% PMDO
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患部に1日2回局所的に塗布する
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アクティブコンパレータ：ムピロシン
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患部に1日2回局所的に塗布する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膿痂疹の重症度スコアの改善
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2013年1月1日
研究の完了 (予想される)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月18日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。