Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citriodiol® og Impetigo

18. juni 2012 opdateret af: Shreya Dixit, Royal North Shore Hospital

En randomiseret, dobbeltblindet, pilotundersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk P-menthan-3,8-diol olieekstrakt i behandlingen af ​​barndomsimpetigo.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk p-menthan-3,8-diol (PMD)-rig Corymbia Citriodora olie (Citriodiol®) hos børn med impetigo. Citriodiol® er allerede kendt for at være effektivt som et insektmiddel og er sikkert i sin topiske anvendelse. Efterforskerne har også fundet i vores laboratorium, at det er bakteriedræbende mod Staphylococcus aureus, de bakterier, der er ansvarlige for at forårsage impetigo. Forældre søger altid efter et naturligt alternativ til antibiotika (den nuværende guldstandardbehandling for impetigo), og efterforskerne mener, at Citriodiol® kunne give dette mulige alternativ.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstraktet af citroneukalyptus, en almindelig plante, har siden 1970'erne været brugt i kommercielle insektafvisende produkter. For nylig har det vist sig, at citroneukalyptus har potente antibakterielle og svampedræbende virkninger, der bør hjælpe med behandlingen af ​​inflammatoriske tilstande såsom impetigo. Vores mål er at undersøge dette yderligere ved at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​dette produkt i behandlingen af ​​Impetigo.

Et randomiseret, dobbeltblindet, tre-armet pilotstudie, der involverer i alt 30 patienter, vil blive rekrutteret fra dermatologisk ambulatorium på Royal North Shore hospital til denne undersøgelse. Disse patienter vil være mellem 12 måneder og 12 år med en klinisk diagnose Impetigo.

De tre behandlingsgrupper vil omfatte en 2% eller 5% topisk p-menthan-3,8-diol (ekstraheret fra citroneukalyptus) og en topisk Mupirocin-arm, som vil blive påført topisk to gange om dagen, indtil symptomerne er forsvundet. Opfølgning vil finde sted ugentligt, indtil symptomerne er løst, hvilket forventes inden for 2 uger. Fotografier, vurdering af sygdommens sværhedsgrad og læsionale podninger til dyrkning vil blive taget ved rekruttering og som fremskridt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 12 måneder og 12 år
  • hudlæge-bekræftet impetigo
  • skriftligt informeret samtykke givet af forældre

Ekskluderingskriterier:

  • impetigo, der kræver oral/systemisk terapi
  • diagnose af en anden form for stafylokokker eller streptokoksygdomme (f.eks. cellulitis, erysipelas, byld)
  • alvorlig lokal infektion (f.eks. cellulitis, byld, sårinfektion) eller systemisk infektion
  • orale eller topiske antibiotika
  • kendt allergi over for aktuelle insektmidler
  • patienter, der får systemiske kortikosteroider, immunsuppressive midler, strålebehandling, kemoterapi inden for 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsen
  • anamnese med enhver klinisk signifikant eller dårligt kontrolleret hjerte-, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk og/eller anden større sygdom som bestemt af investigator
  • aktuelle tilmelding til ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
  • andre uspecificerede årsager, der efter undersøgerens vurdering gør patienten uegnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 % PMDO
Medicin: p-menthan-3,8-diololie
Påfør topisk på det berørte område to gange dagligt
Eksperimentel: 5 % PMDO
Medicin: p-menthan-3,8-diololie
Påfør topisk på det berørte område to gange dagligt
Aktiv komparator: Mupirocin
Medicin: p-menthan-3,8-diololie
Påfør topisk på det berørte område to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i sværhedsgraden af ​​impetigo
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (Skøn)

5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Citriodiol®&Impetigo-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Impetigo

Kliniske forsøg med p-menthan-3,8-diololie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner