Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Citriodiol® en Impetigo

18 juni 2012 bijgewerkt door: Shreya Dixit, Royal North Shore Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie waarin de veiligheid en werkzaamheid van actueel P-menthane-3,8-diol-olie-extract bij de behandeling van impetigo bij kinderen wordt onderzocht.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van topische p-menthane-3,8-diol (PMD)-rijke Corymbia Citriodora-olie (Citriodiol®) bij kinderen met impetigo. Van Citriodiol® is al bekend dat het effectief is als insectenwerend middel en veilig is bij plaatselijke toepassing. De onderzoekers hebben in ons laboratorium ook ontdekt dat het bacteriedodend is tegen Staphylococcus aureus, de bacterie die verantwoordelijk is voor het veroorzaken van impetigo. Ouders zijn altijd op zoek naar een natuurlijk alternatief voor antibiotica (de huidige gouden standaardbehandeling voor impetigo), en de onderzoekers geloven dat Citriodiol® dit mogelijke alternatief zou kunnen bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het extract van citroen-eucalyptus, een veel voorkomende plant, wordt sinds de jaren zeventig gebruikt in commerciële insectenwerende producten. Onlangs is aangetoond dat citroeneucalyptus krachtige antibacteriële en schimmelwerende effecten heeft die zouden moeten helpen bij de behandeling van ontstekingsaandoeningen zoals impetigo. Ons doel is om dit verder te onderzoeken door de veiligheid en werkzaamheid van dit product bij de behandeling van Impetigo te onderzoeken.

Voor deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige pilotstudie met in totaal 30 patiënten worden gerekruteerd uit de polikliniek dermatologie van het Royal North Shore Hospital. Deze patiënten zullen tussen de 12 maanden en 12 jaar oud zijn met een klinische diagnose van Impetigo.

De drie behandelingsgroepen omvatten een 2% of 5% topische p-menthane-3,8-diol (geëxtraheerd uit citroen-eucalyptus) en een topische mupirocine-arm, die twee keer per dag plaatselijk wordt aangebracht tot de symptomen zijn verdwenen. De follow-up vindt wekelijks plaats totdat de symptomen zijn verdwenen, wat binnen 2 weken wordt verwacht. Foto's, beoordeling van de ernst van de ziekte en laesieswabs voor kweek zullen worden genomen bij rekrutering en als voortgang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Shreya Dixit, B Med Sci, MBBS (Hons)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 12 maanden en 12 jaar
  • door dermatoloog bevestigde impetigo
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • impetigo waarvoor orale/systemische therapie nodig is
  • diagnose van een andere vorm van stafylokokken- of streptokokkenziekte (bijv. cellulitis, erysipelas, abces)
  • ernstige lokale infectie (bijv. cellulitis, abces, wondinfectie) of systemische infectie
  • orale of lokale antibiotica
  • bekende allergie voor actuele insectenwerende middelen
  • patiënten die systemische corticosteroïden, immunosuppressiva, bestralingstherapie, chemotherapie krijgen binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie
  • geschiedenis van een klinisch significante of slecht gecontroleerde cardiale, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische en/of andere belangrijke ziekte zoals bepaald door de onderzoeker
  • huidige inschrijving in een andere studie van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • andere niet gespecificeerde redenen, naar het oordeel van de onderzoeker, die de patiënt ongeschikt maken voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2% PMDO
Geneesmiddel: p-menthaan-3,8-diololie
Tweemaal daags topisch aanbrengen op het aangetaste gebied
Experimenteel: 5% PMDO
Geneesmiddel: p-menthaan-3,8-diololie
Tweemaal daags topisch aanbrengen op het aangetaste gebied
Actieve vergelijker: Mupirocine
Geneesmiddel: p-menthaan-3,8-diololie
Tweemaal daags topisch aanbrengen op het aangetaste gebied

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de ernstscore van impetigo
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Citriodiol®&Impetigo-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Impetigo

Klinische onderzoeken op p-menthaan-3,8-diololie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren