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Citriodiol® et Impétigo

18 juin 2012 mis à jour par: Shreya Dixit, Royal North Shore Hospital

Une étude pilote randomisée en double aveugle portant sur l'innocuité et l'efficacité de l'extrait topique d'huile de p-menthane-3,8-diol dans le traitement de l'impétigo infantile.

Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'huile topique de Corymbia Citriodora riche en p-menthane-3,8-diol (PMD) (Citriodiol®) chez les enfants atteints d'impétigo. Le Citriodiol® est déjà connu pour son efficacité en tant qu'insectifuge et est sans danger dans son application topique. Les enquêteurs ont également trouvé dans notre laboratoire qu'il est bactéricide contre Staphylococcus aureus, la bactérie responsable de l'impétigo. Les parents sont toujours à la recherche d'une alternative naturelle aux antibiotiques (le traitement de référence actuel de l'impétigo), et les chercheurs pensent que le Citriodiol® pourrait fournir cette alternative possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'extrait d'eucalyptus citronné, une plante commune, est utilisé depuis les années 1970 dans les produits commerciaux insectifuges. Récemment, il a été démontré que l'eucalyptus citronné a de puissants effets antibactériens et antifongiques qui devraient aider au traitement des affections inflammatoires telles que l'impétigo. Notre objectif est d'approfondir cette question en étudiant l'innocuité et l'efficacité de ce produit dans le traitement de l'impétigo.

Une étude pilote randomisée, en double aveugle et à trois bras, impliquant un total de 30 patients, sera recrutée dans la clinique externe de dermatologie de l'hôpital Royal North Shore pour cette étude. Ces patients seront âgés de 12 mois à 12 ans avec un diagnostic clinique d'impétigo.

Les trois groupes de traitement comprendront un p-menthane-3,8-diol topique à 2 % ou 5 % (extrait de l'eucalyptus citronné) et un bras de mupirocine topique, qui sera appliqué par voie topique deux fois par jour jusqu'à la résolution des symptômes. Le suivi aura lieu chaque semaine jusqu'à la résolution des symptômes, ce qui est prévu dans les 2 semaines. Des photographies, une évaluation de la gravité de la maladie et des prélèvements lésionnels pour la culture seront effectués au recrutement et au fur et à mesure de l'évolution.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Shreya Dixit, B Med Sci, MBBS (Hons)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 12 mois et 12 ans
  • impétigo confirmé par un dermatologue
  • consentement éclairé écrit fourni par les parents

Critère d'exclusion:

  • impétigo nécessitant un traitement oral/systémique
  • diagnostic d'une autre forme de maladie staphylococcique ou streptococcique (p. ex., cellulite, érysipèle, abcès)
  • infection locale grave (p. ex., cellulite, abcès, infection de plaie) ou infection systémique
  • antibiotiques oraux ou topiques
  • allergie connue aux insectifuges topiques
  • patients recevant des corticostéroïdes systémiques, des agents immunosuppresseurs, une radiothérapie, une chimiothérapie dans le mois précédant l'entrée dans l'étude
  • antécédents de toute maladie cardiaque, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, psychiatrique et / ou autre maladie cliniquement significative ou mal contrôlée, telle que déterminée par l'investigateur
  • inscription actuelle à tout autre essai d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • d'autres raisons non précisées, de l'avis de l'investigateur, qui rendent le patient inapte à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2 % PMDO
Médicament: huile de p-menthane-3,8-diol
Appliquer localement sur la zone affectée deux fois par jour
Expérimental: 5 % PMDO
Médicament: huile de p-menthane-3,8-diol
Appliquer localement sur la zone affectée deux fois par jour
Comparateur actif: Mupirocine
Médicament: huile de p-menthane-3,8-diol
Appliquer localement sur la zone affectée deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du score de gravité de l'impétigo
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal North Shore Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Première publication (Estimation)

5 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Citriodiol®&Impetigo-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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