Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Citriodiol® e Impetigine

18 giugno 2012 aggiornato da: Shreya Dixit, Royal North Shore Hospital

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, che indaga la sicurezza e l'efficacia dell'estratto topico di olio P-mentano-3,8-diolo nel trattamento dell'impetigine infantile.

Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza dell'olio topico di Corymbia Citriodora ricco di p-mentano-3,8-diolo (PMD) (Citriodiol®) nei bambini con impetigine. Citriodiol® è già noto per essere efficace come repellente per insetti ed è sicuro nella sua applicazione topica. Gli investigatori hanno anche scoperto nel nostro laboratorio che è battericida contro lo Staphylococcus aureus, il batterio responsabile della causa dell'impetigine. I genitori sono sempre alla ricerca di un'alternativa naturale agli antibiotici (l'attuale trattamento gold standard per l'impetigine) e gli investigatori ritengono che Citriodiol® potrebbe fornire questa possibile alternativa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'estratto di limone eucalipto, una pianta comune, è stato utilizzato sin dagli anni '70 nei prodotti commerciali repellenti per insetti. Recentemente, è stato dimostrato che l'eucalipto limone ha potenti effetti antibatterici e antimicotici che dovrebbero aiutare nel trattamento di condizioni infiammatorie come l'impetigine. Il nostro obiettivo è indagare ulteriormente su questo aspetto studiando la sicurezza e l'efficacia di questo prodotto nel trattamento dell'impetigine.

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, che coinvolgerà un totale di 30 pazienti sarà reclutato dalla clinica del reparto ambulatoriale di dermatologia presso l'ospedale Royal North Shore per questo studio. Questi pazienti avranno un'età compresa tra 12 mesi e 12 anni con una diagnosi clinica di Impetigine.

I tre gruppi di trattamento includeranno un p-mentano-3,8-diolo topico al 2% o 5% (estratto dall'eucalipto di limone) e un braccio di Mupirocina topico, che verrà applicato localmente due volte al giorno fino alla risoluzione dei sintomi. Il follow-up avverrà settimanalmente fino alla risoluzione dei sintomi, prevista entro 2 settimane. Fotografie, valutazione della gravità della malattia e tamponi lesionali per la cultura saranno presi al momento del reclutamento e in corso d'opera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 12 mesi e 12 anni
  • impetigine confermata dal dermatologo
  • consenso informato scritto fornito dai genitori

Criteri di esclusione:

  • impetigine che richiede terapia orale/sistemica
  • diagnosi di un'altra forma di malattia da stafilococco o streptococco (p. es., cellulite, erisipela, ascesso)
  • grave infezione locale (p. es., cellulite, ascesso, infezione della ferita) o infezione sistemica
  • antibiotici orali o topici
  • allergia nota ai repellenti topici per insetti
  • pazienti che ricevono corticosteroidi sistemici, agenti immunosoppressori, radioterapia, chemioterapia entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • storia di qualsiasi malattia cardiaca, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, psichiatrica e/o di altra gravità clinicamente significativa o scarsamente controllata come determinato dallo sperimentatore
  • iscrizione corrente a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • altri motivi non specificati, a parere dello sperimentatore, che rendono il paziente non idoneo all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2% PMDO
Droga: olio p-mentano-3,8-diolo
Applicare localmente sulla zona interessata due volte al giorno
Sperimentale: 5% PMDO
Droga: olio p-mentano-3,8-diolo
Applicare localmente sulla zona interessata due volte al giorno
Comparatore attivo: Mupirocina
Droga: olio p-mentano-3,8-diolo
Applicare localmente sulla zona interessata due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio di gravità dell'impetigine
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Citriodiol®&Impetigo-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su olio p-mentano-3,8-diolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi