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Citriodiol® und Impetigo

18. Juni 2012 aktualisiert von: Shreya Dixit, Royal North Shore Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem P-Menthan-3,8-diol-Ölextrakt bei der Behandlung von kindlicher Impetigo.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem p-Menthan-3,8-diol (PMD)-reichem Corymbia Citriodora-Öl (Citriodiol®) bei Kindern mit Impetigo zu untersuchen. Citriodiol® ist bereits als Insektenschutzmittel bekannt und sicher in seiner topischen Anwendung. Die Forscher haben in unserem Labor auch festgestellt, dass es bakterizid gegen Staphylococcus aureus ist, das Bakterium, das für die Entstehung von Impetigo verantwortlich ist. Eltern sind immer auf der Suche nach einer natürlichen Alternative zu Antibiotika (der derzeitigen Goldstandardbehandlung für Impetigo), und die Forscher glauben, dass Citriodiol® diese mögliche Alternative bieten könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Extrakt aus Zitronen-Eukalyptus, einer weit verbreiteten Pflanze, wird seit den 1970er Jahren in kommerziellen Insektenschutzmitteln verwendet. Kürzlich wurde gezeigt, dass Zitronen-Eukalyptus starke antibakterielle und antimykotische Wirkungen hat, die bei der Behandlung von entzündlichen Erkrankungen wie Impetigo helfen sollten. Unser Ziel ist es, dies weiter zu untersuchen, indem wir die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts bei der Behandlung von Impetigo untersuchen.

Für diese Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige Pilotstudie mit insgesamt 30 Patienten aus der ambulanten Klinik für Dermatologie am Royal North Shore Hospital rekrutiert. Diese Patienten sind zwischen 12 Monaten und 12 Jahren alt und haben eine klinische Diagnose von Impetigo.

Die drei Behandlungsgruppen umfassen ein topisches p-Menthan-3,8-diol mit 2 % oder 5 % (aus Zitronen-Eukalyptus extrahiert) und einen topischen Mupirocin-Arm, der zweimal täglich topisch angewendet wird, bis die Symptome verschwunden sind. Die Nachsorge erfolgt wöchentlich bis zum Abklingen der Symptome, was innerhalb von 2 Wochen erwartet wird. Fotos, Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung und Läsionsabstriche für die Kultur werden bei der Rekrutierung und im weiteren Verlauf angefertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 12 Monaten und 12 Jahren
  • Dermatologisch bestätigte Impetigo
  • schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Impetigo, die eine orale/systemische Therapie erfordert
  • Diagnose einer anderen Form von Staphylokokken- oder Streptokokkenerkrankung (z. B. Cellulitis, Erysipel, Abszess)
  • schwere lokale Infektion (z. B. Zellulitis, Abszess, Wundinfektion) oder systemische Infektion
  • orale oder topische Antibiotika
  • bekannte Allergie gegen topische Insektenschutzmittel
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme in die Studie systemische Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Strahlentherapie, Chemotherapie erhalten
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten oder schlecht kontrollierten kardialen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, psychiatrischen und/oder anderen schweren Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • aktuelle Aufnahme in eine andere Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • andere nicht näher bezeichnete Gründe, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 % PMDO
Arzneimittel: p-Menthan-3,8-diol-Öl
Zweimal täglich topisch auf die betroffene Stelle auftragen
Experimental: 5 % PMDO
Arzneimittel: p-Menthan-3,8-diol-Öl
Zweimal täglich topisch auf die betroffene Stelle auftragen
Aktiver Komparator: Mupirocin
Arzneimittel: p-Menthan-3,8-diol-Öl
Zweimal täglich topisch auf die betroffene Stelle auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Schweregrades von Impetigo
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Citriodiol®&Impetigo-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Impetigo

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