Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citriodiol® a Impetigo

18. června 2012 aktualizováno: Shreya Dixit, Royal North Shore Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, pilotní studie zkoumající bezpečnost a účinnost topického olejového extraktu P-menthan-3,8-diolu při léčbě dětské impetigo.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost topického p-menthan-3,8-diolu (PMD) bohatého na olej Corymbia Citriodora (Citriodiol®) u dětí s impetigo. Je již známo, že Citriodiol® je účinný jako repelent proti hmyzu a je bezpečný při místní aplikaci. Vyšetřovatelé také v naší laboratoři zjistili, že je baktericidní proti Staphylococcus aureus, bakteriím odpovědným za způsobování impetigo. Rodiče neustále hledají přírodní alternativu k antibiotikům (současný zlatý standard léčby impetiga) a výzkumníci se domnívají, že Citriodiol® by mohl tuto možnou alternativu poskytnout.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extrakt z citronového eukalyptu, běžné rostliny, se od 70. let 20. století používá v komerčních produktech odpuzujících hmyz. Nedávno se ukázalo, že citronový eukalyptus má silné antibakteriální a protiplísňové účinky, které by měly pomoci při léčbě zánětlivých stavů, jako je impetigo. Naším cílem je toto dále prozkoumat zkoumáním bezpečnosti a účinnosti tohoto produktu při léčbě Impetigo.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná pilotní studie, zahrnující celkem 30 pacientů, bude pro tuto studii přijata z kliniky dermatologické ambulance v nemocnici Royal North Shore. Tito pacienti budou ve věku od 12 měsíců do 12 let s klinickou diagnózou Impetigo.

Tyto tři léčebné skupiny budou zahrnovat 2% nebo 5% topický p-menthan-3,8-diol (extrahovaný z citronového eukalyptu) a topické rameno mupirocinu, které bude aplikováno lokálně dvakrát denně až do vymizení příznaků. Sledování bude probíhat každý týden až do vymizení příznaků, což se očekává do 2 týdnů. Fotografie, hodnocení závažnosti onemocnění a výtěry z lézí pro kultivaci budou pořízeny při náboru a jako postup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 12 měsíci a 12 lety
  • dermatologem potvrzené impetigo
  • písemný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • impetigo vyžadující perorální/systémovou léčbu
  • diagnóza jiné formy stafylokokového nebo streptokokového onemocnění (např. celulitida, erysipel, absces)
  • závažná lokální infekce (např. celulitida, absces, infekce rány) nebo systémová infekce
  • perorální nebo lokální antibiotika
  • známá alergie na lokální repelenty proti hmyzu
  • pacienti užívající systémové kortikosteroidy, imunosupresiva, radiační terapii, chemoterapii během 1 měsíce před vstupem do studie
  • anamnéza jakéhokoli klinicky významného nebo špatně kontrolovaného srdečního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, psychiatrického a/nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející
  • aktuální zařazení do jakékoli jiné studie zkoumaného léčiva během 30 dnů před podáním studovaného léčiva
  • jiné blíže nespecifikované důvody, podle názoru zkoušejícího, které činí pacienta nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2% PMDO
Lék: p-menthan-3,8-diolový olej
Aplikujte lokálně na postiženou oblast dvakrát denně
Experimentální: 5% PMDO
Lék: p-menthan-3,8-diolový olej
Aplikujte lokálně na postiženou oblast dvakrát denně
Aktivní komparátor: Mupirocin
Lék: p-menthan-3,8-diolový olej
Aplikujte lokálně na postiženou oblast dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení skóre závažnosti impetigo
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal North Shore Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Citriodiol®&Impetigo-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na p-menthan-3,8-diolový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit