造影剤による急性損傷の予防のための高用量NACおよび重炭酸ナトリウムの静脈内投与
2012年6月4日 更新者：Antonio Jose de Almeida Inda Filho、Federal University of São Paulo
造影剤による急性損傷を予防するための N-アセチルシステインと重炭酸ナトリウムの高用量の静脈内投与：無作為対照試験
造影剤による急性腎障害は、後天性院内腎不全の一般的な原因であり、長期の入院と好ましくない初期および後期の転帰に関連しています。
研究者らは、高浸透圧造影剤を使用した冠動脈造影を受ける患者の造影剤による急性腎障害の予防において、4 つの異なる戦略 (高用量の N-アセチルシステイン、炭酸水素ナトリウム、両方の組み合わせ、および生理食塩水のみの静脈内投与) を比較しようとしました。クレアチニンおよびシスタチン C 血清レベルによって定義されるメディア。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DF
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Brasilia、DF、ブラジル
- Hospital das Forcas Armadas - Fundacao Zerbine - INCOR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象となる患者には、心臓カテーテル検査を受ける予定の正常な腎機能を持つ 18 歳以上の個人が含まれます。 無作為化試験中、連続する適格患者は、イオン性の高浸透圧 (2130 mOsm/Kg) 造影剤 Ioxitalamato への曝露をスケジュールします。
除外基準:
- 過去48時間以内にメトホルミンまたは非ステロイド性抗炎症薬を使用している
- 過去7日間の腎毒性薬の摂取
- 妊娠
- 授乳
- 過去 2 日間のヨード造影剤の血管内投与
- 緊急カテーテル法
- 肺水腫
- うっ血性心不全を急激に代償不全にする
- ヨード造影剤に対する重篤な反応の病歴
- 腎移植
- 透析を必要とする末期腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈内 NAC と生理食塩水
アセチルシステインは、造影剤曝露の直前に 60 分間にわたって 150 mg/kg の速度で静脈内ボーラス投与され、続いて手順中および手順後 6 時間にわたって 50 mg/kg が投与されました。
生理食塩水 (0.9%) を 1 ml/Kg/h の速度で 60 分前に静脈内投与し、手順中および次の 6 時間は同じ速度で投与した。
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アセチルシステイン (フルシステイン 100 mg/ml、ネオ キミカ、ブラジル) は、500 ml デキストロース 5% 中 150 mg/kg の速度で造影剤曝露の直前に 60 分間にわたって IV ボーラス投与され、続いて 500 ml デキストロース中 50 mg/kg で投与されました。造影剤照射中および処置後 6 時間は 5%。
生理食塩水 (0.9%) を造影剤投与開始の 60 分前に 1 ml/Kg/h の速度で IV 投与し、手術中および手術後 6 時間は同じ速度で続けた。
アセチルシステインは、造影剤曝露の直前に 60 分間にわたって 150 mg/kg の速度で静脈内ボーラス投与され、続いて手順中および手順後 6 時間にわたって 50 mg/kg が投与されました。
生理食塩水 (0.9%) を 1 ml/Kg/h の速度で 60 分前に静脈内投与し、手順中および次の 6 時間は同じ速度で投与した。
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アクティブコンパレータ：重炭酸ナトリウムと生理食塩水
重炭酸ナトリウム溶液 (重炭酸ナトリウム 8.4%、エクイプレックス、ブラジル) は、15 アンプルの重炭酸ナトリウム (150 mEq のナトリウム) を 1 L の 5% デキストロースに加えることによって与えられました。
ボーラス注入は造影剤投与開始の 60 分前に 3.5 ml/Kg/h で開始し、造影剤曝露中および処置後 6 時間は 1.18 ml/Kg/h に減少させました。
生理食塩水 (0.9%) を造影剤投与開始の 60 分前に 1 ml/Kg/h の速度で IV 投与し、手術中および手術後 6 時間は同じ速度で続けた。
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重炭酸ナトリウム溶液 (重炭酸ナトリウム 8.4%、エクイプレックス、ブラジル) は、15 アンプルの重炭酸ナトリウム (150 mEq のナトリウム) を 1 L の 5% デキストロースに加えることによって与えられました。
ボーラス注入は造影剤投与開始の 60 分前に 3.5 ml/Kg/h で開始し、造影剤曝露中および処置後 6 時間は 1.18 ml/Kg/h に減少させました。
生理食塩水 (0.9%) を造影剤投与開始の 60 分前に 1 ml/Kg/h の速度で IV 投与し、手術中および手術後 6 時間は同じ速度で続けた。
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アクティブコンパレータ：NAC + 炭酸水素ナトリウム + 生理食塩水
アセチルシステインは、造影剤曝露の 60 分前に 150 mg/kg の速度で静脈内投与され、続いて手順中および手順後 6 時間にわたって 50 mg/kg が投与されました。
重炭酸ナトリウム溶液（ナトリウムの１５０ｍＥｑ／Ｌ）は、造影剤投与の６０分前にボーラスで与えられ、３．５ｍｌ／Ｋｇ／ｈで開始され、処置の間および次の６時間の間、１．１８ｍｌ／Ｋｇ／ｈに減少された。
生理食塩水は、造影剤投与開始前の60分間に1ml/Kg/hの速度で静脈内投与され、処置中および処置後6時間は同じ速度で続けられた。
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アセチルシステインは、造影剤曝露の60分前に150mg/kgの速度で静脈内投与され、続いて造影剤曝露中および手順の6時間後に50mg/kgが投与されました。
重炭酸ナトリウム溶液（150 mEq のナトリウム）は、3.5 ml/Kg/h で造影剤投与開始の 60 分前に開始され、造影剤曝露中および処置後の次の 6 時間は 1.18 ml/Kg/h に減少しました。
生理食塩水は、造影剤投与開始前の60分間に1ml/Kg/hの速度で静脈内投与され、処置中および処置後6時間は同じ速度で続けられた。
アセチルシステインは、造影剤曝露の 60 分前に 150 mg/kg の速度で静脈内投与され、続いて手順中および手順後 6 時間にわたって 50 mg/kg が投与されました。
重炭酸ナトリウム溶液（ナトリウムの１５０ｍＥｑ／Ｌ）は、造影剤投与の６０分前にボーラスで与えられ、３．５ｍｌ／Ｋｇ／ｈで開始され、処置の間および次の６時間の間、１．１８ｍｌ／Ｋｇ／ｈに減少された。
生理食塩水は、造影剤投与開始前の60分間に1ml/Kg/hの速度で静脈内投与され、処置中および処置後6時間は同じ速度で続けられた。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水 (0.9%) を造影剤投与開始の 60 分前に 1 ml/Kg/h の速度で IV 投与し、手術中および手術後 6 時間は同じ速度で続けた。
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生理食塩水 (0.9%) を造影剤投与開始の 60 分前に 1 ml/Kg/h の速度で IV 投与し、手術中および手術後 6 時間は同じ速度で続けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0日目から72時間目までのクレアチニンおよび/またはシスタチンCの増加に基づく造影剤による急性腎障害の発生。
時間枠：72時間
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この研究の主要エンドポイントは、0日目（造影剤が投与されたとき）から72時間（クレアチニン; シスタチンCが0.3 mg以上増加）の間のクレアチニンおよび/またはシスタチンCの増加に基づく、造影剤による急性腎障害の発生でした。造影剤投与後 72 時間以内にそれぞれ /dL 増加および/または 10% 増加)。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次的エンドポイントは、真性糖尿病患者および計算されたクレアチニンクリアランスが 60 ml/分/1.73m2 未満として定義される既存の腎疾患患者を含む、ハイリスク患者のサブグループにおける CI-AKI の発症でした。
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月4日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
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