Intravenös högdos NAC och natriumbikarbonat för att förebygga kontrastinducerade akuta skador
4 juni 2012 uppdaterad av: Antonio Jose de Almeida Inda Filho, Federal University of São Paulo
Intravenös hög dos av N-acetylcystein och natriumbikarbonat för att förebygga kontrastinducerad akut skada: en randomiserad kontrollerad studie
Kontrastinducerad akut njurskada är en vanlig orsak till förvärvad njurinsufficiens på sjukhus och är associerad med långvarig sjukhusvistelse och ogynnsamma tidiga och sena utfall.
Utredarna försökte jämföra fyra olika strategier (intravenös högdos av N-acetylcystein, natriumbikarbonat, kombinationen av båda och enbart saltlösning) för att förebygga kontrastinducerad akut njurskada hos patienter som genomgår kranskärlsangiografi med hög osmolär kontrast. media definierade av kreatinin och cystatin C serumnivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilien
- Hospital das Forcas Armadas - Fundacao Zerbine - INCOR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade patienter inkluderar individer i åldern 18 år eller äldre med normal njurfunktion som var schemalagda att genomgå hjärtkateterisering. Under den randomiserade studien schemalägger på varandra följande kvalificerade patienter exponering för det joniska kontrastmedlet Ioxitalamato med hög osmolalitet (2130 mOsm/Kg).
Exklusions kriterier:
- använda metformin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom de senaste 48 timmarna
- intag av nefrotoxiska läkemedel under de senaste sju dagarna
- graviditet
- laktation
- intravaskulär administrering av ett joderat kontrastmedel under de föregående två dagarna
- akut kateterisering
- lungödem
- akut dekompenserar kongestiv hjärtsvikt
- historia av allvarliga reaktioner på jodhaltiga kontrastmedel
- njurtransplantation
- njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenös NAC plus koksaltlösning
Acetylcystein gavs via intravenös bolus med en hastighet av 150 mg/kg under 60 minuter omedelbart före kontrastexponering och följt av 50 mg/kg under och i 6 timmar efter proceduren.
Saltlösning (0,9 procent) gavs intravenöst med en hastighet av 1 ml/kg/h under 60 minuter innan och följdes med samma hastighet under och under de följande 6 timmarna.
|
Acetylcystein (Flucistein 100 mg/ml, Neo Química, Brasilien) gavs via IV bolus med en hastighet av 150 mg/kg i 500 ml dextros 5 % under 60 minuter omedelbart före kontrastexponering och följt av 50 mg/kg i 500 ml dextros 5 % under kontrastexponeringen och i 6 timmar efter ingreppet.
Saltlösning (0,9 procent) gavs intravenöst med en hastighet av 1 ml/kg/h under 60 minuter före början av kontrastadministrering och följdes med samma hastighet under och under de följande 6 timmarna efter proceduren.
Acetylcystein gavs via intravenös bolus med en hastighet av 150 mg/kg under 60 minuter omedelbart före kontrastexponering och följt av 50 mg/kg under och i 6 timmar efter proceduren.
Saltlösning (0,9 procent) gavs intravenöst med en hastighet av 1 ml/kg/h under 60 minuter innan och följdes med samma hastighet under och under de följande 6 timmarna.
|
|
Aktiv komparator: Natriumbikarbonat plus koksaltlösning
Natriumbikarbonatlösning (natriumbikarbonat 8,4 %, Equiplex, Brasilien) gavs genom att sätta femton ampuller natriumbikarbonat (150 mekv natrium) till 1 1 5 % dextros.
Infusion i bolus började 60 minuter före början av kontrasttillförsel vid 3,5 ml/Kg/h, minskade till 1,18 ml/Kg/h under kontrastexponeringen och under de följande 6 timmarna efter proceduren.
Saltlösning (0,9 procent) gavs intravenöst med en hastighet av 1 ml/kg/h under 60 minuter före början av kontrastadministrering och följdes med samma hastighet under och under de följande 6 timmarna efter proceduren.
|
Natriumbikarbonatlösning (natriumbikarbonat 8,4 %, Equiplex, Brasilien) gavs genom att sätta femton ampuller natriumbikarbonat (150 mekv natrium) till 1 1 5 % dextros.
Infusion i bolus började 60 minuter före början av kontrasttillförsel vid 3,5 ml/Kg/h, minskade till 1,18 ml/Kg/h under kontrastexponeringen och under de följande 6 timmarna efter proceduren.
Saltlösning (0,9 procent) gavs intravenöst med en hastighet av 1 ml/kg/h under 60 minuter före början av kontrastadministrering och följdes med samma hastighet under och under de följande 6 timmarna efter proceduren.
|
|
Aktiv komparator: NAC plus natriumbikarbonat plus koksaltlösning
Acetylcystein gavs intravenöst med en hastighet av 150 mg/kg under 60 minuter före kontrastexponering och följt av 50 mg/kg under och i 6 timmar efter proceduren.
Natriumbikarbonatlösning (150 mEq/L natrium) gavs i bolus började 60 minuter innan kontrastadministrering vid 3,5 ml/Kg/h, minskade till 1,18 ml/Kg/h under och under de följande 6 timmarna av proceduren.
Saltlösning gavs intravenöst med en hastighet av 1 ml/kg/h under 60 minuter före början av kontrastadministrering och följdes med samma hastighet under och under de följande 6 timmarna efter proceduren.
|
Acetylcystein gavs intravenöst med en hastighet av 150 mg/kg under 60 minuter före kontrastexponering och följt av 50 mg/kg under kontrastexponeringen och i 6 timmar efter proceduren.
Natriumbikarbonatlösning (150 mEq natrium) påbörjades 60 minuter före början av kontrastadministrering med 3,5 ml/kg/h, minskade till 1,18 ml/kg/h under kontrastexponeringen och under de följande 6 timmarna efter proceduren.
Saltlösning gavs intravenöst med en hastighet av 1 ml/kg/h under 60 minuter före början av kontrastadministrering och följdes med samma hastighet under och under de följande 6 timmarna efter proceduren.
Acetylcystein gavs intravenöst med en hastighet av 150 mg/kg under 60 minuter före kontrastexponering och följt av 50 mg/kg under och i 6 timmar efter proceduren.
Natriumbikarbonatlösning (150 mEq/L natrium) gavs i bolus började 60 minuter innan kontrastadministrering vid 3,5 ml/Kg/h, minskade till 1,18 ml/Kg/h under och under de följande 6 timmarna av proceduren.
Saltlösning gavs intravenöst med en hastighet av 1 ml/kg/h under 60 minuter före början av kontrastadministrering och följdes med samma hastighet under och under de följande 6 timmarna efter proceduren.
|
|
Placebo-jämförare: Salin
Saltlösning (0,9 procent) gavs intravenöst med en hastighet av 1 ml/kg/h under 60 minuter före början av kontrastadministrering och följdes med samma hastighet under och under de följande 6 timmarna efter proceduren.
|
Saltlösning (0,9 procent) gavs intravenöst med en hastighet av 1 ml/kg/h under 60 minuter före början av kontrastadministrering och följdes med samma hastighet under och under de följande 6 timmarna efter proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvecklingen av kontrastinducerad akut njurskada baserat på antingen kreatinin och/eller cystatin C ökar mellan dag 0 och 72 timmar.
Tidsram: 72 timmar
|
Den primära slutpunkten för studien var utvecklingen av kontrastinducerad akut njurskada baserat antingen på kreatinin- och/eller Cystatin C-ökningen mellan dag 0 (när kontrastmedel administrerades) och 72 timmar (kreatinin; Cystatin C-ökning ≥ 0,3 mg /dL ökning respektive 10 % ökning inom 72 timmar efter administrering av kontrastmedel).
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den sekundära slutpunkten var utveckling av CI-AKI i en undergrupp av högriskpatienter, inklusive patienter med diabetes mellitus och de med redan existerande njursjukdom definierad som beräknat kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2.
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPM1FU311281
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .