Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne podanie dużej dawki NAC i wodorowęglanu sodu w zapobieganiu ostrym urazom wywołanym kontrastem

4 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Antonio Jose de Almeida Inda Filho, Federal University of São Paulo

Dożylne wysokie dawki N-acetylocysteiny i wodorowęglanu sodu w zapobieganiu ostrym urazom wywołanym kontrastem: randomizowana, kontrolowana próba

Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem jest częstą przyczyną nabytej wewnątrzszpitalnej niewydolności nerek i wiąże się z wydłużoną hospitalizacją oraz niekorzystnymi wczesnymi i późnymi rokowaniami. Badacze starali się porównać 4 różne strategie (dożylne podawanie dużych dawek N-acetylocysteiny, wodorowęglanu sodu, połączenie obu i sam roztwór soli fizjologicznej) w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek wywołanemu kontrastem u pacjentów poddawanych koronarografii z użyciem wysokoosmolarnego środka kontrastowego pożywki określone przez poziomy kreatyniny i cystatyny C w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia
        • Hospital das Forcas Armadas - Fundacao Zerbine - INCOR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kwalifikujący się pacjenci to osoby w wieku 18 lat lub starsze z prawidłową czynnością nerek, które miały zostać poddane cewnikowaniu serca. Podczas randomizowanego badania kolejni kwalifikujący się pacjenci planują ekspozycję na jonowy środek kontrastowy o wysokiej osmolalności (2130 mOsm/kg) Ioxitalamato.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie metforminy lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 48 godzin
  • przyjmowanie leków nefrotoksycznych w ciągu ostatnich siedmiu dni
  • ciąża
  • laktacja
  • podanie donaczyniowe środka kontrastowego zawierającego jod w ciągu ostatnich dwóch dni
  • cewnikowanie awaryjne
  • obrzęk płuc
  • ostrej dekompensacji zastoinowej niewydolności serca
  • historia poważnych reakcji na jodowe środki kontrastowe
  • przeszczep nerki
  • schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylny NAC plus sól fizjologiczna
Acetylocysteinę podawano w bolusie dożylnym w dawce 150 mg/kg w ciągu 60 minut bezpośrednio przed ekspozycją na kontrast, a następnie w dawce 50 mg/kg w trakcie i przez 6 godzin po zabiegu. Roztwór soli fizjologicznej (0,9 procent) podawano dożylnie z szybkością 1 ml/kg/h przez 60 minut przed zabiegiem i następnie z taką samą szybkością w trakcie zabiegu i przez następne 6 godzin.
Lek: Dożylny NAC plus sól fizjologiczna
Acetylocysteinę (Flucistein 100 mg/ml, Neo Química, Brazylia) podano w bolusie dożylnym w dawce 150 mg/kg w 500 ml 5% dekstrozy w ciągu 60 minut bezpośrednio przed podaniem kontrastu, a następnie 50 mg/kg w 500 ml dekstrozy 5% podczas naświetlania kontrastem i przez 6 godzin po zabiegu. Sól fizjologiczną (0,9 procent) podawano dożylnie z szybkością 1 ml/kg/h przez 60 minut przed rozpoczęciem podawania kontrastu i stosowano ją z tą samą szybkością w trakcie i przez następne 6 godzin po zabiegu.
Lek: NAC plus sól fizjologiczna
Acetylocysteinę podawano w bolusie dożylnym w dawce 150 mg/kg w ciągu 60 minut bezpośrednio przed ekspozycją na kontrast, a następnie w dawce 50 mg/kg w trakcie i przez 6 godzin po zabiegu. Roztwór soli fizjologicznej (0,9 procent) podawano dożylnie z szybkością 1 ml/kg/h przez 60 minut przed zabiegiem i następnie z taką samą szybkością w trakcie zabiegu i przez następne 6 godzin.
Aktywny komparator: Wodorowęglan sodu plus sól fizjologiczna
Roztwór wodorowęglanu sodu (wodorowęglan sodu 8,4%, Equiplex, Brazylia) podano przez dodanie piętnastu ampułek wodorowęglanu sodu (150 mEq sodu) do 1 l 5% dekstrozy. Wlew w bolusie rozpoczynano 60 min przed rozpoczęciem podawania kontrastu z szybkością 3,5 ml/kg/h, zmniejszając się do 1,18 ml/kg/h w trakcie podawania kontrastu i przez kolejne 6 godzin po zabiegu. Sól fizjologiczną (0,9 procent) podawano dożylnie z szybkością 1 ml/kg/h przez 60 minut przed rozpoczęciem podawania kontrastu i stosowano ją z tą samą szybkością w trakcie i przez następne 6 godzin po zabiegu.
Lek: Wodorowęglan sodu plus sól fizjologiczna
Roztwór wodorowęglanu sodu (wodorowęglan sodu 8,4%, Equiplex, Brazylia) podano przez dodanie piętnastu ampułek wodorowęglanu sodu (150 mEq sodu) do 1 l 5% dekstrozy. Wlew w bolusie rozpoczynano 60 min przed rozpoczęciem podawania kontrastu z szybkością 3,5 ml/kg/h, zmniejszając się do 1,18 ml/kg/h w trakcie podawania kontrastu i przez kolejne 6 godzin po zabiegu. Sól fizjologiczną (0,9 procent) podawano dożylnie z szybkością 1 ml/kg/h przez 60 minut przed rozpoczęciem podawania kontrastu i stosowano ją z tą samą szybkością w trakcie i przez następne 6 godzin po zabiegu.
Aktywny komparator: NAC plus wodorowęglan sodu plus sól fizjologiczna
Acetylocysteinę podawano dożylnie w dawce 150 mg/kg w ciągu 60 minut przed ekspozycją na kontrast, a następnie w dawce 50 mg/kg w trakcie i przez 6 godzin po zabiegu. Roztwór wodorowęglanu sodu (150 mEq/l sodu) podawano w bolusie na 60 min przed podaniem kontrastu w dawce 3,5 ml/kg/h, zmniejszanej do 1,18 ml/kg/h w trakcie i przez kolejne 6 godzin zabiegu. Sól fizjologiczną podawano dożylnie z szybkością 1 ml/kg/h przez 60 minut przed rozpoczęciem podawania kontrastu i stosowano ją z tą samą szybkością w trakcie i przez następne 6 godzin po zabiegu.
Lek: NAC plus wodorowęglan sodu plus sól fizjologiczna
Acetylocysteinę podawano dożylnie w dawce 150 mg/kg w ciągu 60 minut przed podaniem środka kontrastowego, a następnie 50 mg/kg w trakcie podawania kontrastu i przez 6 godzin po zabiegu. Roztwór wodorowęglanu sodu (150 mEq sodu) rozpoczęto 60 min przed rozpoczęciem podawania kontrastu w dawce 3,5 ml/kg/h, zmniejszając do 1,18 ml/kg/h w trakcie ekspozycji na kontrast i przez kolejne 6 godzin po zabiegu. Sól fizjologiczną podawano dożylnie z szybkością 1 ml/kg/h przez 60 minut przed rozpoczęciem podawania kontrastu i stosowano ją z tą samą szybkością w trakcie i przez następne 6 godzin po zabiegu.
Lek: NAC plus wodorowęglan sodu plus sól fizjologiczna
Acetylocysteinę podawano dożylnie w dawce 150 mg/kg w ciągu 60 minut przed ekspozycją na kontrast, a następnie w dawce 50 mg/kg w trakcie i przez 6 godzin po zabiegu. Roztwór wodorowęglanu sodu (150 mEq/l sodu) podawano w bolusie na 60 min przed podaniem kontrastu w dawce 3,5 ml/kg/h, zmniejszanej do 1,18 ml/kg/h w trakcie i przez kolejne 6 godzin zabiegu. Sól fizjologiczną podawano dożylnie z szybkością 1 ml/kg/h przez 60 minut przed rozpoczęciem podawania kontrastu i stosowano ją z tą samą szybkością w trakcie i przez następne 6 godzin po zabiegu.
Komparator placebo: Solankowy
Sól fizjologiczną (0,9 procent) podawano dożylnie z szybkością 1 ml/kg/h przez 60 minut przed rozpoczęciem podawania kontrastu i stosowano ją z tą samą szybkością w trakcie i przez następne 6 godzin po zabiegu.
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczną (0,9 procent) podawano dożylnie z szybkością 1 ml/kg/h przez 60 minut przed rozpoczęciem podawania kontrastu i stosowano ją z tą samą szybkością w trakcie i przez następne 6 godzin po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem na podstawie wzrostu stężenia kreatyniny i/lub cystatyny C między dniem 0 a 72 godziną.
Ramy czasowe: 72 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był rozwój ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem na podstawie wzrostu stężenia kreatyniny i (lub) cystatyny C między dniem 0 (kiedy podano środek kontrastowy) a 72 godziną (kreatynina; wzrost stężenia cystatyny C ≥ 0,3 mg /dL i/lub 10% wzrost, odpowiednio, w ciągu 72 godzin po podaniu środka kontrastowego).
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym był rozwój CI-AKI w podgrupie pacjentów wysokiego ryzyka, w tym pacjentów z cukrzycą oraz z istniejącą wcześniej chorobą nerek, definiowaną jako obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min/1,73m2.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

InCor Heart Institute
Hospital das Forças Armadas, Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPM1FU311281

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność nerek

Badania kliniczne na Dożylny NAC plus sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj