Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen suuriannoksinen NAC ja natriumbikarbonaatti kontrastin aiheuttaman akuutin vamman ehkäisyyn

maanantai 4. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Antonio Jose de Almeida Inda Filho, Federal University of São Paulo

Suonensisäinen suuri annos N-asetyylikysteiiniä ja natriumbikarbonaattia varjoaineen aiheuttaman akuutin vamman ehkäisemiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio on yleinen syy hankitulle munuaisten vajaatoiminnalle sairaalassa, ja se liittyy pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja epäsuotuisiin varhaisiin ja myöhäisiin lopputuloksiin. Tutkijat pyrkivät vertailemaan neljää erilaista strategiaa (laskimonsisäinen suuri annos N-asetyylikysteiiniä, natriumbikarbonaattia, molempien yhdistelmä ja pelkkä suolaliuos) kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion ehkäisyssä potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia käyttämällä korkeaosmolaarista kontrastia. kreatiniinin ja kystatiini C:n seerumipitoisuuksien mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilia
        • Hospital das Forcas Armadas - Fundacao Zerbine - INCOR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sopivia potilaita ovat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta ja joille oli määrä tehdä sydämen katetrointi. Satunnaistetun tutkimuksen aikana peräkkäiset kelvolliset potilaat altistuvat ioniselle, suuren osmolaalisuuden (2130 mOsm/kg) varjoaineelle Ioxitalamatolle.

Poissulkemiskriteerit:

  • käyttänyt metformiinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä viimeisten 48 tunnin aikana
  • munuaistoksisten lääkkeiden saanti viimeisen seitsemän päivän aikana
  • raskaus
  • imetys
  • jodia sisältävän varjoaineen intravaskulaarinen antaminen kahden edellisen päivän aikana
  • hätäkatetrointi
  • keuhkopöhö
  • akuutisti dekompensoida kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • vakavia reaktioita jodipitoisille varjoaineille
  • munuaisensiirto
  • loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laskimonsisäinen NAC plus suolaliuos
Asetyylikysteiiniä annettiin suonensisäisenä boluksena nopeudella 150 mg/kg 60 minuutin aikana välittömästi ennen varjoainealtistusta ja sen jälkeen 50 mg/kg toimenpiteen aikana ja 6 tunnin ajan sen jälkeen. Suolaliuosta (0,9 prosenttia) annettiin suonensisäisesti nopeudella 1 ml/kg/h 60 minuuttia ennen toimenpidettä ja sitä seurattiin samalla nopeudella toimenpiteen aikana ja seuraavat 6 tuntia.
Lääke: Laskimonsisäinen NAC plus suolaliuos
Asetyylikysteiiniä (Flucistein 100 mg/ml, Neo Química, Brasilia) annettiin suonensisäisenä boluksena 150 mg/kg 500 ml:ssa 5 % dekstroosia 60 minuutin aikana juuri ennen varjoainealtistusta ja sen jälkeen 50 mg/kg 500 ml:ssa dekstroosia. 5 % kontrastialtistuksen aikana ja 6 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. Suolaliuosta (0,9 prosenttia) annettiin IV nopeudella 1 ml/kg/h 60 minuutin ajan ennen varjoaineen annon aloittamista ja sitä seurattiin samalla nopeudella toimenpiteen aikana ja seuraavat 6 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Lääke: NAC plus suolaliuos
Asetyylikysteiiniä annettiin suonensisäisenä boluksena nopeudella 150 mg/kg 60 minuutin aikana välittömästi ennen varjoainealtistusta ja sen jälkeen 50 mg/kg toimenpiteen aikana ja 6 tunnin ajan sen jälkeen. Suolaliuosta (0,9 prosenttia) annettiin suonensisäisesti nopeudella 1 ml/kg/h 60 minuuttia ennen toimenpidettä ja sitä seurattiin samalla nopeudella toimenpiteen aikana ja seuraavat 6 tuntia.
Active Comparator: Natriumbikarbonaatti plus suolaliuos
Natriumbikarbonaattiliuos (natriumbikarbonaatti 8,4 %, Equiplex, Brasilia) annettiin lisäämällä viisitoista ampullia natriumbikarbonaattia (150 mEq natriumia) 1 litraan 5 % dekstroosia. Bolusinfuusio aloitettiin 60 minuuttia ennen varjoaineen annon aloittamista nopeudella 3,5 ml/kg/h, laski 1,18 ml:aan/kg/h varjoainealtistuksen aikana ja seuraavien 6 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. Suolaliuosta (0,9 prosenttia) annettiin IV nopeudella 1 ml/kg/h 60 minuutin ajan ennen varjoaineen annon aloittamista ja sitä seurattiin samalla nopeudella toimenpiteen aikana ja seuraavat 6 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Lääke: Natriumbikarbonaatti plus suolaliuos
Natriumbikarbonaattiliuos (natriumbikarbonaatti 8,4 %, Equiplex, Brasilia) annettiin lisäämällä viisitoista ampullia natriumbikarbonaattia (150 mEq natriumia) 1 litraan 5 % dekstroosia. Bolusinfuusio aloitettiin 60 minuuttia ennen varjoaineen annon aloittamista nopeudella 3,5 ml/kg/h, laski 1,18 ml:aan/kg/h varjoainealtistuksen aikana ja seuraavien 6 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. Suolaliuosta (0,9 prosenttia) annettiin IV nopeudella 1 ml/kg/h 60 minuutin ajan ennen varjoaineen annon aloittamista ja sitä seurattiin samalla nopeudella toimenpiteen aikana ja seuraavat 6 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Active Comparator: NAC plus natriumbikarbonaatti plus suolaliuos
Asetyylikysteiiniä annettiin suonensisäisesti 150 mg/kg 60 minuutin aikana ennen varjoainealtistusta ja sen jälkeen 50 mg/kg toimenpiteen aikana ja 6 tunnin ajan sen jälkeen. Natriumbikarbonaattiliuos (150 mekv/l natriumia) annettiin boluksena 60 minuuttia ennen varjoaineen antoa nopeudella 3,5 ml/kg/h, laskettiin 1,18 ml/kg/h toimenpiteen aikana ja seuraavien 6 tunnin ajaksi. Suolaliuosta annettiin suonensisäisesti nopeudella 1 ml/kg/h 60 minuutin ajan ennen varjoaineen annon aloittamista ja sitä seurattiin samalla nopeudella toimenpiteen aikana ja seuraavat 6 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Lääke: NAC plus natriumbikarbonaatti plus suolaliuos
Asetyylikysteiiniä annettiin suonensisäisesti 150 mg/kg 60 minuutin ajan ennen varjoainealtistusta ja sen jälkeen 50 mg/kg varjoainealtistuksen aikana ja 6 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. Natriumbikarbonaattiliuos (150 mEq natriumia) aloitettiin 60 minuuttia ennen varjoaineen annon aloittamista nopeudella 3,5 ml/kg/h, laskettiin 1,18 ml/kg/h varjoainealtistuksen aikana ja seuraavat 6 tuntia toimenpiteen jälkeen. Suolaliuosta annettiin suonensisäisesti nopeudella 1 ml/kg/h 60 minuutin ajan ennen varjoaineen annon aloittamista ja sitä seurattiin samalla nopeudella toimenpiteen aikana ja seuraavat 6 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Lääke: NAC plus natriumbikarbonaatti plus suolaliuos
Asetyylikysteiiniä annettiin suonensisäisesti 150 mg/kg 60 minuutin aikana ennen varjoainealtistusta ja sen jälkeen 50 mg/kg toimenpiteen aikana ja 6 tunnin ajan sen jälkeen. Natriumbikarbonaattiliuos (150 mekv/l natriumia) annettiin boluksena 60 minuuttia ennen varjoaineen antoa nopeudella 3,5 ml/kg/h, laskettiin 1,18 ml/kg/h toimenpiteen aikana ja seuraavien 6 tunnin ajaksi. Suolaliuosta annettiin suonensisäisesti nopeudella 1 ml/kg/h 60 minuutin ajan ennen varjoaineen annon aloittamista ja sitä seurattiin samalla nopeudella toimenpiteen aikana ja seuraavat 6 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuosta (0,9 prosenttia) annettiin IV nopeudella 1 ml/kg/h 60 minuutin ajan ennen varjoaineen annon aloittamista ja sitä seurattiin samalla nopeudella toimenpiteen aikana ja seuraavat 6 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuosta (0,9 prosenttia) annettiin IV nopeudella 1 ml/kg/h 60 minuutin ajan ennen varjoaineen annon aloittamista ja sitä seurattiin samalla nopeudella toimenpiteen aikana ja seuraavat 6 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varjoaineen aiheuttaman akuutin munuaisvaurion kehittyminen, joka perustuu joko kreatiniinin ja/tai kystatiini C:n nousuun vuorokauden 0 ja 72 tunnin välillä.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli varjoaineen aiheuttaman akuutin munuaisvaurion kehittyminen, joka perustui joko kreatiniinin ja/tai kystatiini C:n nousuun päivän 0 (kun varjoainetta annettiin) ja 72 tunnin (kreatiniini; kystatiini C:n nousu ≥ 0,3 mg) välillä /dL lisäys ja/tai 10 % nousu 72 tunnin sisällä varjoaineen antamisesta).
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste oli CI-AKI:n kehittyminen suuren riskin potilaiden alaryhmässä, mukaan lukien potilaat, joilla on diabetes mellitus ja potilaat, joilla oli ennestään munuaissairaus ja jotka määriteltiin laskennalliseksi kreatiniinipuhdistumaksi < 60 ml/min/1,73 m2.
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Yhteistyökumppanit

InCor Heart Institute
Hospital das Forças Armadas, Brazil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPM1FU311281

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Laskimonsisäinen NAC plus suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa