Intraveneuze hoge dosis NAC en natriumbicarbonaat voor de preventie van door contrast veroorzaakt acuut letsel
4 juni 2012 bijgewerkt door: Antonio Jose de Almeida Inda Filho, Federal University of São Paulo
Intraveneuze hoge dosis N-acetylcysteïne en natriumbicarbonaat voor de preventie van contrast-geïnduceerd acuut letsel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Contrast-geïnduceerd acuut nierletsel is een veelvoorkomende oorzaak van verworven nierinsufficiëntie in het ziekenhuis en wordt geassocieerd met langdurige ziekenhuisopname en ongunstige vroege en late uitkomsten.
De onderzoekers probeerden 4 verschillende strategieën te vergelijken (intraveneuze hoge dosis N-acetylcysteïne, natriumbicarbonaat, de combinatie van beide, en alleen zoutoplossing) bij de preventie van door contrast veroorzaakt acuut nierletsel bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan met behulp van hoog-osmolair contrastmiddel. media gedefinieerd door serumspiegels van creatinine en cystatine C.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazilië
- Hospital das Forcas Armadas - Fundacao Zerbine - INCOR
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in aanmerking komende patiënten zijn personen van 18 jaar of ouder met een normale nierfunctie die een hartkatheterisatie zouden ondergaan. Tijdens de gerandomiseerde studie plannen opeenvolgende in aanmerking komende patiënten blootstelling aan het ionische contrastmiddel met hoge osmolaliteit (2130 mOsm/kg) Ioxitalamato.
Uitsluitingscriteria:
- het gebruik van metformine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen 48 uur
- inname van nefrotoxische geneesmiddelen gedurende de voorgaande zeven dagen
- zwangerschap
- borstvoeding
- intravasculaire toediening van een gejodeerd contrastmiddel in de afgelopen twee dagen
- noodkatheterisatie
- longoedeem
- acuut decompenserend congestief hartfalen
- voorgeschiedenis van ernstige reacties op jodiumhoudende contrastmiddelen
- niertransplantatie
- nierziekte in het eindstadium die dialyse noodzakelijk maakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze NAC plus zoutoplossing
Acetylcysteïne werd toegediend via een intraveneuze bolus met een snelheid van 150 mg/kg gedurende 60 minuten onmiddellijk vóór blootstelling aan contrastmiddel en gevolgd door 50 mg/kg tijdens en gedurende 6 uur na de procedure.
Zoutoplossing (0,9 procent) werd intraveneus toegediend met een snelheid van 1 ml/kg/uur gedurende 60 minuten voorafgaand aan de ingreep en gedurende de volgende 6 uur met dezelfde snelheid gevolgd.
|
Acetylcysteïne (Flucistein 100 mg/ml, Neo Química, Brazilië) werd gegeven via een intraveneuze bolus met een snelheid van 150 mg/kg in 500 ml dextrose 5% gedurende 60 minuten onmiddellijk vóór blootstelling aan contrastmiddel en gevolgd door 50 mg/kg in 500 ml dextrose 5% tijdens de contrastblootstelling en gedurende 6 uur na de procedure.
Zoutoplossing (0,9 procent) werd i.v. toegediend met een snelheid van 1 ml/kg/uur gedurende 60 minuten voorafgaand aan de start van de contrasttoediening en werd gedurende en gedurende de volgende 6 uur na de procedure met dezelfde snelheid gevolgd.
Acetylcysteïne werd toegediend via een intraveneuze bolus met een snelheid van 150 mg/kg gedurende 60 minuten onmiddellijk vóór blootstelling aan contrastmiddel en gevolgd door 50 mg/kg tijdens en gedurende 6 uur na de procedure.
Zoutoplossing (0,9 procent) werd intraveneus toegediend met een snelheid van 1 ml/kg/uur gedurende 60 minuten voorafgaand aan de ingreep en gedurende de volgende 6 uur met dezelfde snelheid gevolgd.
|
|
Actieve vergelijker: Natriumbicarbonaat plus zoutoplossing
Natriumbicarbonaatoplossing (natriumbicarbonaat 8,4%, Equiplex, Brazilië) werd gegeven door vijftien ampullen natriumbicarbonaat (150 mEq natrium) toe te voegen aan 1 L 5% dextrose.
Infusie in bolus begon 60 minuten voor de start van de contrasttoediening met 3,5 ml/kg/uur, verlaagd tot 1,18 ml/kg/uur tijdens de blootstelling aan het contrastmiddel en gedurende de volgende 6 uur na de procedure.
Zoutoplossing (0,9 procent) werd i.v. toegediend met een snelheid van 1 ml/kg/uur gedurende 60 minuten voorafgaand aan de start van de contrasttoediening en werd gedurende en gedurende de volgende 6 uur na de procedure met dezelfde snelheid gevolgd.
|
Natriumbicarbonaatoplossing (natriumbicarbonaat 8,4%, Equiplex, Brazilië) werd gegeven door vijftien ampullen natriumbicarbonaat (150 mEq natrium) toe te voegen aan 1 L 5% dextrose.
Infusie in bolus begon 60 minuten voor de start van de contrasttoediening met 3,5 ml/kg/uur, verlaagd tot 1,18 ml/kg/uur tijdens de blootstelling aan het contrastmiddel en gedurende de volgende 6 uur na de procedure.
Zoutoplossing (0,9 procent) werd i.v. toegediend met een snelheid van 1 ml/kg/uur gedurende 60 minuten voorafgaand aan de start van de contrasttoediening en werd gedurende en gedurende de volgende 6 uur na de procedure met dezelfde snelheid gevolgd.
|
|
Actieve vergelijker: NAC plus natriumbicarbonaat plus zoutoplossing
Acetylcysteïne werd intraveneus toegediend met een snelheid van 150 mg / kg gedurende 60 minuten vóór blootstelling aan contrastmiddel en gevolgd door 50 mg / kg tijdens en gedurende 6 uur na de procedure.
Natriumbicarbonaatoplossing (150 mEq/L natrium) werd als bolus gegeven, begon 60 minuten voor contrasttoediening met 3,5 ml/kg/uur, verlaagd tot 1,18 ml/kg/uur tijdens en gedurende de volgende 6 uur van de procedure.
Zoutoplossing werd intraveneus toegediend met een snelheid van 1 ml/kg/uur gedurende 60 minuten voorafgaand aan de start van de contrasttoediening en werd gedurende en gedurende de volgende 6 uur na de procedure met dezelfde snelheid gevolgd.
|
Acetylcysteïne werd intraveneus toegediend met een snelheid van 150 mg / kg gedurende 60 minuten vóór blootstelling aan contrastmiddel en gevolgd door 50 mg / kg tijdens de blootstelling aan contrastmiddel en gedurende 6 uur na de procedure.
Natriumbicarbonaatoplossing (150 mEq natrium) werd gestart 60 min voor de start van de contrasttoediening met 3,5 ml/kg/uur, verlaagd tot 1,18 ml/kg/uur tijdens de blootstelling aan het contrastmiddel en gedurende de volgende 6 uur na de procedure.
Zoutoplossing werd intraveneus toegediend met een snelheid van 1 ml/kg/uur gedurende 60 minuten voorafgaand aan de start van de contrasttoediening en werd gedurende en gedurende de volgende 6 uur na de procedure met dezelfde snelheid gevolgd.
Acetylcysteïne werd intraveneus toegediend met een snelheid van 150 mg / kg gedurende 60 minuten vóór blootstelling aan contrastmiddel en gevolgd door 50 mg / kg tijdens en gedurende 6 uur na de procedure.
Natriumbicarbonaatoplossing (150 mEq/L natrium) werd als bolus gegeven, begon 60 minuten voor contrasttoediening met 3,5 ml/kg/uur, verlaagd tot 1,18 ml/kg/uur tijdens en gedurende de volgende 6 uur van de procedure.
Zoutoplossing werd intraveneus toegediend met een snelheid van 1 ml/kg/uur gedurende 60 minuten voorafgaand aan de start van de contrasttoediening en werd gedurende en gedurende de volgende 6 uur na de procedure met dezelfde snelheid gevolgd.
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Zoutoplossing (0,9 procent) werd i.v. toegediend met een snelheid van 1 ml/kg/uur gedurende 60 minuten voorafgaand aan de start van de contrasttoediening en werd gedurende en gedurende de volgende 6 uur na de procedure met dezelfde snelheid gevolgd.
|
Zoutoplossing (0,9 procent) werd i.v. toegediend met een snelheid van 1 ml/kg/uur gedurende 60 minuten voorafgaand aan de start van de contrasttoediening en werd gedurende en gedurende de volgende 6 uur na de procedure met dezelfde snelheid gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ontwikkeling van contrastgeïnduceerde acute nierbeschadiging op basis van ofwel de toename van creatinine en/of cystatine C tussen dag 0 en 72 uur.
Tijdsspanne: 72 uur
|
Het primaire eindpunt van de studie was de ontwikkeling van contrast-geïnduceerd acuut nierletsel op basis van ofwel de creatinine- en/of cystatine C-stijging tussen dag 0 (wanneer contrastmiddel werd toegediend) en 72 uur (creatinine; cystatine C-stijging ≥ 0,3 mg). /dL verhoging en/of 10% verhoging, respectievelijk binnen 72 uur na toediening van contrastmiddel).
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire eindpunt was de ontwikkeling van CI-AKI in een subgroep van patiënten met een hoog risico, waaronder patiënten met diabetes mellitus en patiënten met een vooraf bestaande nierziekte, gedefinieerd als een berekende creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m2.
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPM1FU311281
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .