静脉注射高剂量 NAC 和碳酸氢钠预防对比剂引起的急性损伤
2012年6月4日 更新者：Antonio Jose de Almeida Inda Filho、Federal University of São Paulo
静脉注射高剂量 N-乙酰半胱氨酸和碳酸氢钠预防对比剂引起的急性损伤：一项随机对照试验
造影剂引起的急性肾损伤是获得性院内肾功能不全的常见原因，与住院时间延长和早期和晚期不良结局有关。
研究人员试图比较 4 种不同的策略（静脉内高剂量 N-乙酰半胱氨酸、碳酸氢钠、两者的组合以及单独使用生理盐水）在使用高渗造影剂进行冠状动脉造影的患者中预防造影剂引起的急性肾损伤由肌酐和胱抑素 C 血清水平定义的培养基。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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DF
-
Brasilia、DF、巴西
- Hospital das Forcas Armadas - Fundacao Zerbine - INCOR
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合条件的患者包括 18 岁或以上、肾功能正常且计划接受心导管插入术的个体。 在随机研究期间，连续符合条件的患者计划暴露于离子型、高渗透压 (2130 mOsm/Kg) 造影剂 Ioxitalamato。
排除标准：
- 在过去 48 小时内使用二甲双胍或非甾体类抗炎药
- 前 7 天服用肾毒性药物
- 怀孕
- 哺乳期
- 前两天血管内注射碘造影剂
- 紧急导尿
- 肺水肿
- 急性失代偿性充血性心力衰竭
- 对含碘造影剂有严重反应史
- 肾移植
- 终末期肾病需要透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉注射 NAC 加生理盐水
乙酰半胱氨酸在造影剂暴露前 60 分钟内以 150 mg/kg 的速度静脉推注，然后在手术期间和手术后 6 小时内以 50 mg/kg 的剂量给药。
在手术前 60 分钟内以 1 ml/Kg/h 的速度静脉注射生理盐水 (0.9%)，然后在手术期间和接下来的 6 小时内以相同的速度静脉注射。
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乙酰半胱氨酸（Flucistein 100 mg/ml，Neo Química，巴西）在造影剂暴露前 60 分钟内以 150 mg/kg 的 5% 5% 葡萄糖溶液静脉推注，然后在 500 ml 葡萄糖溶液中注射 50 mg/kg 5% 在造影曝光期间和手术后 6 小时内。
在造影剂给药开始前 60 分钟内以 1 ml/Kg/h 的速度静脉注射盐水 (0.9%)，并在手术期间和手术后接下来的 6 小时内以相同的速度给药。
乙酰半胱氨酸在造影剂暴露前 60 分钟内以 150 mg/kg 的速度静脉推注，然后在手术期间和手术后 6 小时内以 50 mg/kg 的剂量给药。
在手术前 60 分钟内以 1 ml/Kg/h 的速度静脉注射生理盐水 (0.9%)，然后在手术期间和接下来的 6 小时内以相同的速度静脉注射。
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有源比较器：碳酸氢钠加生理盐水
碳酸氢钠溶液（碳酸氢钠 8.4%，Equiplex，巴西）通过将 15 安瓿碳酸氢钠（150 mEq 钠）加入 1 L 5% 葡萄糖中得到。
在造影剂给药开始前 60 分钟开始推注输注，速度为 3.5 ml/Kg/h，在造影剂暴露期间和手术后接下来的 6 小时内降至 1.18 ml/Kg/h。
在造影剂给药开始前 60 分钟内以 1 ml/Kg/h 的速度静脉注射盐水 (0.9%)，并在手术期间和手术后接下来的 6 小时内以相同的速度给药。
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碳酸氢钠溶液（碳酸氢钠 8.4%，Equiplex，巴西）通过将 15 安瓿碳酸氢钠（150 mEq 钠）加入 1 L 5% 葡萄糖中得到。
在造影剂给药开始前 60 分钟开始推注输注，速度为 3.5 ml/Kg/h，在造影剂暴露期间和手术后接下来的 6 小时内降至 1.18 ml/Kg/h。
在造影剂给药开始前 60 分钟内以 1 ml/Kg/h 的速度静脉注射盐水 (0.9%)，并在手术期间和手术后接下来的 6 小时内以相同的速度给药。
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有源比较器：NAC加碳酸氢钠加生理盐水
乙酰半胱氨酸在造影剂暴露前 60 分钟内以 150 mg/kg 的速度静脉注射，随后在手术期间和手术后 6 小时内注射 50 mg/kg。
碳酸氢钠溶液（150 mEq/L 钠）在造影剂给药前 60 分钟以 3.5 ml/Kg/h 的速度推注，在手术过程中和接下来的 6 小时内减至 1.18 ml/Kg/h。
在对比剂给药开始前 60 分钟内以 1 ml/Kg/h 的速度静脉内给予生理盐水，并在手术期间和手术后接下来的 6 小时内以相同的速度给药。
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乙酰半胱氨酸在造影剂暴露前 60 分钟以 150 mg/kg 的速率静脉内给药，随后在造影剂暴露期间和手术后 6 小时内给予 50 mg/kg。
碳酸氢钠溶液（150 mEq 的钠）在造影剂给药开始前 60 分钟以 3.5 ml/Kg/h 的速度开始给药，在造影剂暴露期间和手术后接下来的 6 小时内减至 1.18 ml/Kg/h。
在对比剂给药开始前 60 分钟内以 1 ml/Kg/h 的速度静脉内给予生理盐水，并在手术期间和手术后接下来的 6 小时内以相同的速度给药。
乙酰半胱氨酸在造影剂暴露前 60 分钟内以 150 mg/kg 的速度静脉注射，随后在手术期间和手术后 6 小时内注射 50 mg/kg。
碳酸氢钠溶液（150 mEq/L 钠）在造影剂给药前 60 分钟以 3.5 ml/Kg/h 的速度推注，在手术过程中和接下来的 6 小时内减至 1.18 ml/Kg/h。
在对比剂给药开始前 60 分钟内以 1 ml/Kg/h 的速度静脉内给予生理盐水，并在手术期间和手术后接下来的 6 小时内以相同的速度给药。
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安慰剂比较：盐水
在造影剂给药开始前 60 分钟内以 1 ml/Kg/h 的速度静脉注射盐水 (0.9%)，并在手术期间和手术后接下来的 6 小时内以相同的速度给药。
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在造影剂给药开始前 60 分钟内以 1 ml/Kg/h 的速度静脉注射盐水 (0.9%)，并在手术期间和手术后接下来的 6 小时内以相同的速度给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于第 0 天和 72 小时之间肌酐和/或胱抑素 C 增加的造影剂诱导的急性肾损伤的发展。
大体时间：72小时
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研究的主要终点是造影剂引起的急性肾损伤的发展，基于肌酐和/或胱抑素 C 在第 0 天（使用造影剂时）和 72 小时（肌酐；胱抑素 C 增加 ≥ 0.3 mg）之间的增加/dL 增加和/或增加 10%，分别在造影剂给药后 72 小时内）。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要终点是在高危患者亚组中发生 CI-AKI，包括糖尿病患者和预先存在肾病（计算肌酐清除率 < 60 ml/min/1.73m2）的患者。
大体时间：72小时
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月4日
首次发布 (估计)
2012年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月4日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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