Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs højdosis NAC og natriumbicarbonat til forebyggelse af kontrast-induceret akut skade

4. juni 2012 opdateret af: Antonio Jose de Almeida Inda Filho, Federal University of São Paulo

Intravenøs høj dosis af N-acetylcystein og natriumbicarbonat til forebyggelse af kontrast-induceret akut skade: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kontrastinduceret akut nyreskade er en almindelig årsag til erhvervet nyreinsufficiens på hospitalet og er forbundet med langvarig indlæggelse og ugunstige tidlige og sene udfald. Efterforskerne søgte at sammenligne 4 forskellige strategier (intravenøs højdosis af N-acetylcystein, natriumbicarbonat, kombinationen af ​​begge og saltvand alene) til forebyggelse af kontrast-induceret akut nyreskade hos patienter, der gennemgår koronar angiografi ved hjælp af høj-osmolær kontrast. medier defineret af kreatinin og cystatin C serumniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien
        • Hospital das Forcas Armadas - Fundacao Zerbine - INCOR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvalificerede patienter omfatter personer på 18 år eller ældre med normal nyrefunktion, som var planlagt til at gennemgå hjertekateterisering. Under den randomiserede undersøgelse planlægger konsekutive kvalificerede patienter eksponering for det ioniske kontrastmiddel med høj osmolalitet (2130 mOsm/Kg) Ioxitalamato.

Ekskluderingskriterier:

  • brug af metformin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de foregående 48 timer
  • indtagelse af nefrotoksiske lægemidler i løbet af de foregående syv dage
  • graviditet
  • amning
  • intravaskulær administration af et joderet kontrastmiddel inden for de foregående to dage
  • akut kateterisation
  • lungeødem
  • akut dekompenserer kongestiv hjerteinsufficiens
  • anamnese med alvorlige reaktioner på jodholdige kontrastmidler
  • nyretransplantation
  • nyresygdom i slutstadiet, der nødvendiggør dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs NAC plus saltvand
Acetylcystein blev givet via intravenøs bolus med en hastighed på 150 mg/kg over 60 minutter umiddelbart før kontrasteksponering og efterfulgt af 50 mg/kg under og i 6 timer efter proceduren. Saltopløsning (0,9 procent) blev givet intravenøst ​​med en hastighed på 1 ml/Kg/h over 60 minutter før og fulgt med samme hastighed under og i de næste 6 timer proceduren.
Medicin: Intravenøs NAC plus saltvand
Acetylcystein (Flucistein 100 mg/ml, Neo Química, Brasilien) blev givet via IV bolus med en hastighed på 150 mg/kg i 500 ml dextrose 5 % over 60 minutter umiddelbart før kontrasteksponering og efterfulgt af 50 mg/kg i 500 ml dextrose 5 % under kontrasteksponeringen og i 6 timer efter indgrebet. Saltvand (0,9 procent) blev givet IV med en hastighed på 1 ml/kg/time over 60 minutter før starten af ​​kontrastadministration og fulgt med samme hastighed under og i de næste 6 timer efter proceduren.
Medicin: NAC plus saltvand
Acetylcystein blev givet via intravenøs bolus med en hastighed på 150 mg/kg over 60 minutter umiddelbart før kontrasteksponering og efterfulgt af 50 mg/kg under og i 6 timer efter proceduren. Saltopløsning (0,9 procent) blev givet intravenøst ​​med en hastighed på 1 ml/Kg/h over 60 minutter før og fulgt med samme hastighed under og i de næste 6 timer proceduren.
Aktiv komparator: Natriumbicarbonat plus saltvand
Natriumbicarbonatopløsning (natriumbicarbonat 8,4%, Equiplex, Brasilien) blev givet ved at tilsætte femten ampuller natriumbicarbonat (150 mEq natrium) til 1 L 5% dextrose. Infusion i bolus begyndte 60 minutter før påbegyndelse af kontrastindgivelse ved 3,5 ml/kg/time, faldt til 1,18 ml/kg/time under kontrasteksponeringen og i de næste 6 timer efter proceduren. Saltvand (0,9 procent) blev givet IV med en hastighed på 1 ml/kg/time over 60 minutter før starten af ​​kontrastadministration og fulgt med samme hastighed under og i de næste 6 timer efter proceduren.
Medicin: Natriumbicarbonat plus saltvand
Natriumbicarbonatopløsning (natriumbicarbonat 8,4%, Equiplex, Brasilien) blev givet ved at tilsætte femten ampuller natriumbicarbonat (150 mEq natrium) til 1 L 5% dextrose. Infusion i bolus begyndte 60 minutter før påbegyndelse af kontrastindgivelse ved 3,5 ml/kg/time, faldt til 1,18 ml/kg/time under kontrasteksponeringen og i de næste 6 timer efter proceduren. Saltvand (0,9 procent) blev givet IV med en hastighed på 1 ml/kg/time over 60 minutter før starten af ​​kontrastadministration og fulgt med samme hastighed under og i de næste 6 timer efter proceduren.
Aktiv komparator: NAC plus natriumbicarbonat plus saltvand
Acetylcystein blev givet intravenøst ​​med en hastighed på 150 mg/kg over 60 minutter før kontrasteksponering og efterfulgt af 50 mg/kg under og i 6 timer efter proceduren. Natriumhydrogencarbonatopløsning (150 mEq/L natrium) blev givet i bolus påbegyndt 60 minutter før kontrastindgivelse ved 3,5 ml/kg/time, faldet til 1,18 ml/kg/time under og i de næste 6 timer af proceduren. Saltopløsning blev givet intravenøst ​​med en hastighed på 1 ml/kg/time i løbet af 60 minutter før påbegyndelse af kontrastadministration og fulgt med samme hastighed under og i de næste 6 timer efter proceduren.
Medicin: NAC plus natriumbicarbonat plus saltvand
Acetylcystein blev givet intravenøst ​​med en hastighed på 150 mg/kg over 60 minutter før kontrasteksponering og efterfulgt af 50 mg/kg under kontrasteksponeringen og i 6 timer efter proceduren. Natriumbicarbonatopløsning (150 mEq natrium) blev påbegyndt 60 minutter før starten af ​​kontrastindgivelse ved 3,5 ml/kg/time, reduceret til 1,18 ml/kg/time under kontrasteksponeringen og i de næste 6 timer efter proceduren. Saltopløsning blev givet intravenøst ​​med en hastighed på 1 ml/kg/time i løbet af 60 minutter før påbegyndelse af kontrastadministration og fulgt med samme hastighed under og i de næste 6 timer efter proceduren.
Medicin: NAC plus natriumbicarbonat plus saltvand
Acetylcystein blev givet intravenøst ​​med en hastighed på 150 mg/kg over 60 minutter før kontrasteksponering og efterfulgt af 50 mg/kg under og i 6 timer efter proceduren. Natriumhydrogencarbonatopløsning (150 mEq/L natrium) blev givet i bolus påbegyndt 60 minutter før kontrastindgivelse ved 3,5 ml/kg/time, faldet til 1,18 ml/kg/time under og i de næste 6 timer af proceduren. Saltopløsning blev givet intravenøst ​​med en hastighed på 1 ml/kg/time i løbet af 60 minutter før påbegyndelse af kontrastadministration og fulgt med samme hastighed under og i de næste 6 timer efter proceduren.
Placebo komparator: Saltvand
Saltvand (0,9 procent) blev givet IV med en hastighed på 1 ml/kg/time over 60 minutter før starten af ​​kontrastadministration og fulgt med samme hastighed under og i de næste 6 timer efter proceduren.
Medicin: Saltvand
Saltvand (0,9 procent) blev givet IV med en hastighed på 1 ml/kg/time over 60 minutter før starten af ​​kontrastadministration og fulgt med samme hastighed under og i de næste 6 timer efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af ​​kontrastinduceret akut nyreskade baseret enten på kreatinin- og/eller cystatin C-stigningen mellem dag 0 og 72 timer.
Tidsramme: 72 timer
Undersøgelsens primære slutpunkt var udviklingen af ​​kontrastinduceret akut nyreskade baseret enten på kreatinin- og/eller cystatin C-stigningen mellem dag 0 (når der blev administreret kontrastmiddel) og 72 timer (kreatinin; Cystatin C-stigning ≥ 0,3 mg /dL stigning og/eller 10 % stigning inden for 72 timer efter administration af kontrastmiddel).
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunkt var udvikling af CI-AKI i en undergruppe af højrisikopatienter, inklusive patienter med diabetes mellitus og dem med præ-eksisterende nyresygdom defineret som beregnet kreatininclearance < 60 ml/min/1,73m2.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

InCor Heart Institute
Hospital das Forças Armadas, Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2012

Først opslået (Skøn)

5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPM1FU311281

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyresvigt

Kliniske forsøg med Intravenøs NAC plus saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner