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Alta dose endovenosa di NAC e bicarbonato di sodio per la prevenzione delle lesioni acute indotte da mezzo di contrasto

4 giugno 2012 aggiornato da: Antonio Jose de Almeida Inda Filho, Federal University of São Paulo

Alta dose endovenosa di N-acetilcisteina e bicarbonato di sodio per la prevenzione del danno acuto indotto da mezzo di contrasto: uno studio controllato randomizzato

Il danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto è una causa comune di insufficienza renale acquisita in ospedale ed è associato a un ricovero prolungato e a esiti precoci e tardivi sfavorevoli. I ricercatori hanno cercato di confrontare 4 diverse strategie (alta dose endovenosa di N-acetilcisteina, bicarbonato di sodio, la combinazione di entrambi e soluzione salina da sola) nella prevenzione del danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica mediante mezzo di contrasto ad alto contrasto osmolare. media definita dai livelli sierici di creatinina e cistatina C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile
        • Hospital das Forcas Armadas - Fundacao Zerbine - INCOR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti eleggibili includono individui di età pari o superiore a 18 anni con funzione renale normale che dovevano sottoporsi a cateterismo cardiaco. Durante lo studio randomizzato, i pazienti idonei consecutivi hanno programmato l'esposizione all'agente di contrasto ionico Ioxitalamato ad alta osmolalità (2130 mOsm/Kg).

Criteri di esclusione:

  • utilizzando metformina o farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 48 ore precedenti
  • assunzione di farmaci nefrotossici nei sette giorni precedenti
  • gravidanza
  • allattamento
  • somministrazione intravascolare di mezzo di contrasto iodato nei due giorni precedenti
  • cateterizzazione d'urgenza
  • edema polmonare
  • insufficienza cardiaca congestizia acutamente scompensata
  • anamnesi di gravi reazioni ai mezzi di contrasto iodati
  • trapianto renale
  • malattia renale allo stadio terminale che necessita di dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NAC endovenoso più soluzione salina
L'acetilcisteina è stata somministrata tramite bolo endovenoso a una velocità di 150 mg/kg per 60 minuti immediatamente prima dell'esposizione al mezzo di contrasto e seguita da 50 mg/kg durante e per 6 ore dopo la procedura. La soluzione salina (0,9%) è stata somministrata per via endovenosa a una velocità di 1 ml/Kg/h nei 60 minuti precedenti e seguita alla stessa velocità durante e per le successive 6 ore della procedura.
Droga: NAC endovenoso più soluzione salina
L'acetilcisteina (Flucistein 100 mg/ml, Neo Química, Brasile) è stata somministrata tramite bolo IV a una velocità di 150 mg/kg in 500 ml di destrosio al 5% in 60 minuti immediatamente prima dell'esposizione al mezzo di contrasto e seguita da 50 mg/kg in 500 ml di destrosio 5% durante l'esposizione al contrasto e per 6 ore dopo la procedura. La soluzione salina (0,9%) è stata somministrata EV a una velocità di 1 ml/Kg/h per 60 minuti prima dell'inizio della somministrazione del contrasto e seguita alla stessa velocità durante e per le 6 ore successive alla procedura.
Droga: NAC più soluzione salina
L'acetilcisteina è stata somministrata tramite bolo endovenoso a una velocità di 150 mg/kg per 60 minuti immediatamente prima dell'esposizione al mezzo di contrasto e seguita da 50 mg/kg durante e per 6 ore dopo la procedura. La soluzione salina (0,9%) è stata somministrata per via endovenosa a una velocità di 1 ml/Kg/h nei 60 minuti precedenti e seguita alla stessa velocità durante e per le successive 6 ore della procedura.
Comparatore attivo: Bicarbonato di sodio più soluzione salina
La soluzione di bicarbonato di sodio (bicarbonato di sodio 8,4%, Equiplex, Brasile) è stata somministrata aggiungendo quindici fiale di bicarbonato di sodio (150 mEq di sodio) a 1 L di destrosio al 5%. L'infusione in bolo è iniziata 60 minuti prima dell'inizio della somministrazione del contrasto a 3,5 ml/Kg/h, è diminuita a 1,18 ml/Kg/h durante l'esposizione al contrasto e per le successive 6 ore dopo la procedura. La soluzione salina (0,9%) è stata somministrata EV a una velocità di 1 ml/Kg/h per 60 minuti prima dell'inizio della somministrazione del contrasto e seguita alla stessa velocità durante e per le 6 ore successive alla procedura.
Droga: Bicarbonato di sodio più soluzione salina
La soluzione di bicarbonato di sodio (bicarbonato di sodio 8,4%, Equiplex, Brasile) è stata somministrata aggiungendo quindici fiale di bicarbonato di sodio (150 mEq di sodio) a 1 L di destrosio al 5%. L'infusione in bolo è iniziata 60 minuti prima dell'inizio della somministrazione del contrasto a 3,5 ml/Kg/h, è diminuita a 1,18 ml/Kg/h durante l'esposizione al contrasto e per le successive 6 ore dopo la procedura. La soluzione salina (0,9%) è stata somministrata EV a una velocità di 1 ml/Kg/h per 60 minuti prima dell'inizio della somministrazione del contrasto e seguita alla stessa velocità durante e per le 6 ore successive alla procedura.
Comparatore attivo: NAC più bicarbonato di sodio più soluzione salina
L'acetilcisteina è stata somministrata per via endovenosa a una velocità di 150 mg/kg per 60 minuti prima dell'esposizione al mezzo di contrasto e seguita da 50 mg/kg durante e per 6 ore dopo la procedura. La soluzione di bicarbonato di sodio (150 mEq/L di sodio) è stata somministrata in bolo iniziata 60 minuti prima della somministrazione del contrasto a 3,5 ml/Kg/h, ridotta a 1,18 ml/Kg/h durante e per le successive 6 ore della procedura. La soluzione salina è stata somministrata per via endovenosa a una velocità di 1 ml/Kg/h per 60 minuti prima dell'inizio della somministrazione del contrasto e seguita alla stessa velocità durante e per le 6 ore successive alla procedura.
Droga: NAC più bicarbonato di sodio più soluzione salina
L'acetilcisteina è stata somministrata per via endovenosa a una velocità di 150 mg/kg per 60 minuti prima dell'esposizione al contrasto e seguita da 50 mg/kg durante l'esposizione al contrasto e per 6 ore dopo la procedura. La soluzione di bicarbonato di sodio (150 mEq di sodio) è stata iniziata 60 minuti prima dell'inizio della somministrazione del contrasto a 3,5 ml/Kg/h, ridotta a 1,18 ml/Kg/h durante l'esposizione al contrasto e per le successive 6 ore dopo la procedura. La soluzione salina è stata somministrata per via endovenosa a una velocità di 1 ml/Kg/h per 60 minuti prima dell'inizio della somministrazione del contrasto e seguita alla stessa velocità durante e per le 6 ore successive alla procedura.
Droga: NAC più bicarbonato di sodio più soluzione salina
L'acetilcisteina è stata somministrata per via endovenosa a una velocità di 150 mg/kg per 60 minuti prima dell'esposizione al mezzo di contrasto e seguita da 50 mg/kg durante e per 6 ore dopo la procedura. La soluzione di bicarbonato di sodio (150 mEq/L di sodio) è stata somministrata in bolo iniziata 60 minuti prima della somministrazione del contrasto a 3,5 ml/Kg/h, ridotta a 1,18 ml/Kg/h durante e per le successive 6 ore della procedura. La soluzione salina è stata somministrata per via endovenosa a una velocità di 1 ml/Kg/h per 60 minuti prima dell'inizio della somministrazione del contrasto e seguita alla stessa velocità durante e per le 6 ore successive alla procedura.
Comparatore placebo: Salino
La soluzione salina (0,9%) è stata somministrata EV a una velocità di 1 ml/Kg/h per 60 minuti prima dell'inizio della somministrazione del contrasto e seguita alla stessa velocità durante e per le 6 ore successive alla procedura.
Droga: Salino
La soluzione salina (0,9%) è stata somministrata EV a una velocità di 1 ml/Kg/h per 60 minuti prima dell'inizio della somministrazione del contrasto e seguita alla stessa velocità durante e per le 6 ore successive alla procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo sviluppo di danno renale acuto indotto dal mezzo di contrasto basato sull'aumento della creatinina e/o della cistatina C tra il giorno 0 e le 72 ore.
Lasso di tempo: 72 ore
L'endpoint primario dello studio era lo sviluppo di danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto basato sull'aumento della creatinina e/o della cistatina C tra il giorno 0 (quando è stato somministrato il mezzo di contrasto) e 72 ore (creatinina; aumento della cistatina C ≥ 0,3 mg /dL e/o aumento del 10%, rispettivamente entro 72 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto).
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'end point secondario era lo sviluppo di CI-AKI in un sottogruppo di pazienti ad alto rischio, compresi i pazienti con diabete mellito e quelli con malattia renale preesistente definita come clearance della creatinina calcolata < 60 ml/min/1,73 m2.
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

InCor Heart Institute
Hospital das Forças Armadas, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPM1FU311281

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