Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní vysoká dávka NAC a hydrogenuhličitanu sodného pro prevenci akutního poranění vyvolaného kontrastem

4. června 2012 aktualizováno: Antonio Jose de Almeida Inda Filho, Federal University of São Paulo

Intravenózní vysoká dávka N-acetylcysteinu a hydrogenuhličitanu sodného pro prevenci akutního poranění vyvolaného kontrastem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem je častou příčinou získané renální insuficience v nemocnici a je spojeno s prodlouženou hospitalizací a nepříznivými časnými a pozdními výsledky. Výzkumníci se snažili porovnat 4 různé strategie (intravenózní vysoká dávka N-acetylcysteinu, hydrogenuhličitan sodný, kombinace obou a samotný fyziologický roztok) v prevenci akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem u pacientů podstupujících koronarografii s použitím vysokoosmolárního kontrastu média definovaná hladinami kreatininu a cystatinu C v séru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie
        • Hospital das Forcas Armadas - Fundacao Zerbine - INCOR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • způsobilí pacienti zahrnují osoby ve věku 18 let nebo starší s normální funkcí ledvin, u kterých byla plánována srdeční katetrizace. Během randomizované studie po sobě jdoucí způsobilí pacienti naplánovali expozici iontové kontrastní látce s vysokou osmolalitou (2130 mOsm/kg) Ioxitalamato.

Kritéria vyloučení:

  • užívání metforminu nebo nesteroidních protizánětlivých léků během předchozích 48 hodin
  • příjem nefrotoxických léků během předchozích sedmi dnů
  • těhotenství
  • laktace
  • intravaskulární podání jodované kontrastní látky během předchozích dvou dnů
  • nouzová katetrizace
  • plicní otok
  • akutně dekompenzovat městnavé srdeční selhání
  • anamnéza závažných reakcí na jodované kontrastní látky
  • transplantaci ledvin
  • onemocnění ledvin v konečném stadiu vyžadující dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní NAC plus fyziologický roztok
Acetylcystein byl podáván intravenózním bolusem rychlostí 150 mg/kg během 60 minut bezprostředně před expozicí kontrastní látce a následně 50 mg/kg během a 6 hodin po zákroku. Fyziologický roztok (0,9 procenta) byl podáván intravenózně rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 60 minut před a následoval stejnou rychlostí během procedury a dalších 6 hodin.
Lék: Intravenózní NAC plus fyziologický roztok
Acetylcystein (Flucistein 100 mg/ml, Neo Química, Brazílie) byl podáván intravenózně jako bolus rychlostí 150 mg/kg v 500 ml 5% dextrózy po dobu 60 minut bezprostředně před expozicí kontrastu a následně 50 mg/kg v 500 ml dextrózy 5 % během kontrastní expozice a 6 hodin po zákroku. Fyziologický roztok (0,9 procenta) byl podáván IV rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 60 minut před zahájením podávání kontrastní látky a následoval stejnou rychlostí během a dalších 6 hodin po výkonu.
Lék: NAC plus fyziologický roztok
Acetylcystein byl podáván intravenózním bolusem rychlostí 150 mg/kg během 60 minut bezprostředně před expozicí kontrastní látce a následně 50 mg/kg během a 6 hodin po zákroku. Fyziologický roztok (0,9 procenta) byl podáván intravenózně rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 60 minut před a následoval stejnou rychlostí během procedury a dalších 6 hodin.
Aktivní komparátor: Hydrogenuhličitan sodný plus fyziologický roztok
Roztok hydrogenuhličitanu sodného (8,4% hydrogenuhličitan sodný, Equiplex, Brazílie) byl podán přidáním patnácti ampulí hydrogenuhličitanu sodného (150 mEq sodíku) k 1 1 5% dextrózy. Infuze v bolusu začala 60 minut před zahájením podávání kontrastní látky rychlostí 3,5 ml/kg/h, během expozice kontrastu a dalších 6 hodin po zákroku se snížila na 1,18 ml/kg/h. Fyziologický roztok (0,9 procenta) byl podáván IV rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 60 minut před zahájením podávání kontrastní látky a následoval stejnou rychlostí během a dalších 6 hodin po výkonu.
Lék: Hydrogenuhličitan sodný plus fyziologický roztok
Roztok hydrogenuhličitanu sodného (8,4% hydrogenuhličitan sodný, Equiplex, Brazílie) byl podán přidáním patnácti ampulí hydrogenuhličitanu sodného (150 mEq sodíku) k 1 1 5% dextrózy. Infuze v bolusu začala 60 minut před zahájením podávání kontrastní látky rychlostí 3,5 ml/kg/h, během expozice kontrastu a dalších 6 hodin po zákroku se snížila na 1,18 ml/kg/h. Fyziologický roztok (0,9 procenta) byl podáván IV rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 60 minut před zahájením podávání kontrastní látky a následoval stejnou rychlostí během a dalších 6 hodin po výkonu.
Aktivní komparátor: NAC plus hydrogenuhličitan sodný plus fyziologický roztok
Acetylcystein byl podáván intravenózně rychlostí 150 mg/kg po dobu 60 minut před expozicí kontrastní látce a následně 50 mg/kg během a 6 hodin po výkonu. Roztok hydrogenuhličitanu sodného (150 mEq/l sodíku) byl podáván jako bolus 60 minut před podáním kontrastní látky v dávce 3,5 ml/kg/h, snížena na 1,18 ml/kg/h během a dalších 6 hodin procedury. Fyziologický roztok byl podáván intravenózně rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 60 minut před zahájením podávání kontrastní látky a následoval stejnou rychlostí během a dalších 6 hodin po výkonu.
Lék: NAC plus hydrogenuhličitan sodný plus fyziologický roztok
Acetylcystein byl podáván intravenózně rychlostí 150 mg/kg během 60 minut před expozicí kontrastní látce a následně 50 mg/kg během expozice kontrastní látkou a 6 hodin po zákroku. Roztok hydrogenuhličitanu sodného (150 mEq sodíku) byl zahájen 60 minut před zahájením podávání kontrastní látky při 3,5 ml/kg/h, během expozice kontrastu a dalších 6 hodin po zákroku se snížil na 1,18 ml/kg/h. Fyziologický roztok byl podáván intravenózně rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 60 minut před zahájením podávání kontrastní látky a následoval stejnou rychlostí během a dalších 6 hodin po výkonu.
Lék: NAC plus hydrogenuhličitan sodný plus fyziologický roztok
Acetylcystein byl podáván intravenózně rychlostí 150 mg/kg po dobu 60 minut před expozicí kontrastní látce a následně 50 mg/kg během a 6 hodin po výkonu. Roztok hydrogenuhličitanu sodného (150 mEq/l sodíku) byl podáván jako bolus 60 minut před podáním kontrastní látky v dávce 3,5 ml/kg/h, snížena na 1,18 ml/kg/h během a dalších 6 hodin procedury. Fyziologický roztok byl podáván intravenózně rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 60 minut před zahájením podávání kontrastní látky a následoval stejnou rychlostí během a dalších 6 hodin po výkonu.
Komparátor placeba: Solný
Fyziologický roztok (0,9 procenta) byl podáván IV rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 60 minut před zahájením podávání kontrastní látky a následoval stejnou rychlostí během a dalších 6 hodin po výkonu.
Lék: Solný
Fyziologický roztok (0,9 procenta) byl podáván IV rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 60 minut před zahájením podávání kontrastní látky a následoval stejnou rychlostí během a dalších 6 hodin po výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin na základě zvýšení kreatininu a/nebo cystatinu C mezi dnem 0 a 72 hodinami.
Časové okno: 72 hodin
Primárním koncovým bodem studie byl vývoj akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem buď na základě zvýšení kreatininu a/nebo cystatinu C mezi dnem 0 (když byla podána kontrastní látka) a 72 hodinami (kreatinin; zvýšení cystatinu C ≥ 0,3 mg zvýšení /dl a/nebo 10% zvýšení během 72 hodin po podání kontrastní látky).
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním koncovým bodem byl rozvoj CI-AKI u podskupiny vysoce rizikových pacientů, včetně pacientů s diabetes mellitus a pacientů s preexistujícím onemocněním ledvin definovaným jako vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

InCor Heart Institute
Hospital das Forças Armadas, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPM1FU311281

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit