조영제로 인한 급성 손상 예방을 위한 정맥 고용량 NAC 및 중탄산나트륨
2012년 6월 4일 업데이트: Antonio Jose de Almeida Inda Filho, Federal University of São Paulo
조영제로 인한 급성 손상 예방을 위한 N-아세틸시스테인 및 중탄산나트륨의 정맥 고용량: 무작위 통제 시험
조영제로 인한 급성 신장 손상은 후천성 병원 내 신부전의 일반적인 원인이며 장기 입원 및 불리한 초기 및 후기 결과와 관련이 있습니다.
연구자들은 높은 삼투압 조영제를 사용하여 관상 동맥 조영술을 받는 환자의 조영제로 인한 급성 신장 손상 예방에 있어 4가지 다른 전략(정맥 고용량 N-아세틸시스테인, 중탄산나트륨, 둘의 조합 및 식염수 단독)을 비교하고자 했습니다. 크레아티닌 및 시스타틴 C 혈청 수준으로 정의된 배지.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DF
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Brasilia, DF, 브라질
- Hospital das Forcas Armadas - Fundacao Zerbine - INCOR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 환자에는 심장 카테터 삽입술을 받을 예정이었던 정상 신장 기능을 가진 18세 이상의 개인이 포함됩니다. 무작위 연구 동안 연속 적격 환자는 이온성 고삼투압(2130 mOsm/Kg) 조영제 Ioxitalamato에 노출되도록 일정을 잡습니다.
제외 기준:
- 이전 48시간 이내에 메트포르민 또는 비스테로이드성 항염증제 사용
- 지난 7일 동안 신독성 약물 복용
- 임신
- 젖 분비
- 이전 2일 이내에 요오드화 조영제의 혈관내 투여
- 응급 카테터 삽입
- 폐부종
- 급성 울혈성 심부전
- 요오드화 조영제에 대한 심각한 반응의 병력
- 신장 이식
- 투석이 필요한 말기 신질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NAC와 식염수 정맥 주사
아세틸시스테인은 조영제 노출 직전 60분에 걸쳐 150 mg/kg의 속도로 정맥 내 볼루스를 통해 투여되었고 시술 중 및 시술 후 6시간 동안 50 mg/kg이 투여되었습니다.
식염수(0.9%)를 시술 전 60분 동안 1ml/Kg/h의 속도로 정맥 주사했고 시술 도중과 다음 6시간 동안 동일한 속도로 주입했습니다.
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아세틸시스테인(Flucistein 100mg/ml, Neo Química, 브라질)을 조영제 노출 직전 60분 동안 500ml 덱스트로스 5%에 150mg/kg의 비율로 IV 볼루스를 통해 투여한 다음 500ml 덱스트로스에 50mg/kg을 투여했습니다. 조영제 노출 동안 및 시술 후 6시간 동안 5%.
생리식염수(0.9%)는 조영제 투여 시작 전 60분 동안 1ml/Kg/h의 속도로 정맥주사했으며 시술 도중과 시술 후 6시간 동안 같은 속도로 정맥주사했습니다.
아세틸시스테인은 조영제 노출 직전 60분에 걸쳐 150 mg/kg의 속도로 정맥 내 볼루스를 통해 투여되었고 시술 중 및 시술 후 6시간 동안 50 mg/kg이 투여되었습니다.
식염수(0.9%)를 시술 전 60분 동안 1ml/Kg/h의 속도로 정맥 주사했고 시술 도중과 다음 6시간 동안 동일한 속도로 주입했습니다.
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활성 비교기: 중탄산나트륨 + 식염수
중탄산나트륨 용액(중탄산나트륨 8.4%, Equiplex, 브라질)은 중탄산나트륨 15앰플(나트륨 150mEq)을 5% 포도당 1L에 첨가하여 제공되었습니다.
볼루스 주입은 조영제 투여 시작 60분 전에 3.5 ml/Kg/h에서 시작하여 조영제 노출 동안과 시술 후 다음 6시간 동안 1.18 ml/Kg/h로 감소했습니다.
생리식염수(0.9%)는 조영제 투여 시작 전 60분 동안 1ml/Kg/h의 속도로 정맥주사했으며 시술 도중과 시술 후 6시간 동안 같은 속도로 정맥주사했습니다.
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중탄산나트륨 용액(중탄산나트륨 8.4%, Equiplex, 브라질)은 중탄산나트륨 15앰플(나트륨 150mEq)을 5% 포도당 1L에 첨가하여 제공되었습니다.
볼루스 주입은 조영제 투여 시작 60분 전에 3.5 ml/Kg/h에서 시작하여 조영제 노출 동안과 시술 후 다음 6시간 동안 1.18 ml/Kg/h로 감소했습니다.
생리식염수(0.9%)는 조영제 투여 시작 전 60분 동안 1ml/Kg/h의 속도로 정맥주사했으며 시술 도중과 시술 후 6시간 동안 같은 속도로 정맥주사했습니다.
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활성 비교기: NAC + 중탄산나트륨 + 식염수
Acetylcysteine은 조영제 노출 전 60분 동안 150mg/kg의 속도로 정맥 주사되었고 시술 중 및 시술 후 6시간 동안 50mg/kg이 투여되었습니다.
중탄산나트륨 용액(150mEq/L의 나트륨)은 조영제 투여 60분 전에 시작하여 3.5ml/Kg/h로 볼루스로 투여했으며 시술 중 및 다음 6시간 동안 1.18ml/Kg/h로 감소했습니다.
조영제 투여 시작 전 60분 동안 1 ml/Kg/h의 속도로 생리식염수를 정맥주사하였고, 시술 중 및 시술 후 6시간 동안 동일한 속도로 주입하였다.
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Acetylcysteine은 조영제 노출 전 60분 동안 150 mg/kg의 속도로 정맥 주사되었고, 조영제 노출 동안과 시술 후 6시간 동안 50 mg/kg이 투여되었습니다.
탄산수소나트륨 용액(나트륨 150mEq)은 조영제 투여 시작 60분 전에 3.5ml/Kg/h로 시작하여 조영제 노출 동안과 시술 후 6시간 동안 1.18ml/Kg/h로 감소시켰다.
조영제 투여 시작 전 60분 동안 1 ml/Kg/h의 속도로 생리식염수를 정맥주사하였고, 시술 중 및 시술 후 6시간 동안 동일한 속도로 주입하였다.
Acetylcysteine은 조영제 노출 전 60분 동안 150mg/kg의 속도로 정맥 주사되었고 시술 중 및 시술 후 6시간 동안 50mg/kg이 투여되었습니다.
중탄산나트륨 용액(150mEq/L의 나트륨)은 조영제 투여 60분 전에 시작하여 3.5ml/Kg/h로 볼루스로 투여했으며 시술 중 및 다음 6시간 동안 1.18ml/Kg/h로 감소했습니다.
조영제 투여 시작 전 60분 동안 1 ml/Kg/h의 속도로 생리식염수를 정맥주사하였고, 시술 중 및 시술 후 6시간 동안 동일한 속도로 주입하였다.
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위약 비교기: 식염
생리식염수(0.9%)는 조영제 투여 시작 전 60분 동안 1ml/Kg/h의 속도로 정맥주사했으며 시술 도중과 시술 후 6시간 동안 같은 속도로 정맥주사했습니다.
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생리식염수(0.9%)는 조영제 투여 시작 전 60분 동안 1ml/Kg/h의 속도로 정맥주사했으며 시술 도중과 시술 후 6시간 동안 같은 속도로 정맥주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일에서 72시간 사이에 크레아티닌 및/또는 시스타틴 C에 기반한 조영제로 인한 급성 신장 손상의 발생이 증가합니다.
기간: 72시간
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연구의 1차 종료점은 0일(조영제를 투여한 경우)과 72시간(크레아티닌, 시스타틴 C 증가 ≥ 0.3mg) 사이의 크레아티닌 및/또는 시스타틴 C 증가에 근거한 조영제로 인한 급성 신장 손상의 발생이었습니다. /dL 증가 및/또는 조영제 투여 후 72시간 이내에 각각 10% 증가).
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종료점은 진성 당뇨병 환자 및 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min/1.73m2로 정의되는 기존 신장 질환 환자를 포함한 고위험 환자의 하위 그룹에서 CI-AKI의 발생이었습니다.
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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