Intravenøs høydose NAC og natriumbikarbonat for forebygging av kontrast-indusert akutt skade
4. juni 2012 oppdatert av: Antonio Jose de Almeida Inda Filho, Federal University of São Paulo
Intravenøs høy dose av N-acetylcystein og natriumbikarbonat for forebygging av kontrast-indusert akutt skade: en randomisert kontrollert prøvelse
Kontrastindusert akutt nyreskade er en vanlig årsak til ervervet nyresvikt på sykehus og er assosiert med langvarig sykehusinnleggelse og ugunstige tidlige og sene utfall.
Etterforskerne forsøkte å sammenligne 4 forskjellige strategier (intravenøs høydose av N-acetylcystein, natriumbikarbonat, kombinasjonen av begge, og saltvann alene) for å forebygge kontrast-indusert akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi ved bruk av høy-osmolar kontrast. medier definert av kreatinin og cystatin C serumnivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil
- Hospital das Forcas Armadas - Fundacao Zerbine - INCOR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter inkluderer personer i alderen 18 år eller eldre med normal nyrefunksjon som var planlagt for å gjennomgå hjertekateterisering. Under den randomiserte studien planlegger påfølgende kvalifiserte pasienter eksponering for det ioniske kontrastmidlet Ioxitalamato med høy osmolalitet (2130 mOsm/Kg).
Ekskluderingskriterier:
- bruk av metformin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste 48 timene
- inntak av nefrotoksiske legemidler i løpet av de siste syv dagene
- svangerskap
- amming
- intravaskulær administrering av et jodert kontrastmiddel i løpet av de to foregående dagene
- akutt kateterisering
- Lungeødem
- akutt dekompenserer kongestiv hjertesvikt
- historie med alvorlige reaksjoner på jodholdige kontrastmidler
- nyretransplantasjon
- nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs NAC pluss saltvann
Acetylcystein ble gitt via intravenøs bolus med en hastighet på 150 mg/kg over 60 minutter rett før kontrasteksponering og etterfulgt av 50 mg/kg under og i 6 timer etter prosedyren.
Saltvann (0,9 prosent) ble gitt intravenøst med en hastighet på 1 ml/kg/t over 60 minutter før og fulgt med samme hastighet under og i de neste 6 timene prosedyren.
|
Acetylcystein (Flucistein 100 mg/ml, Neo Química, Brasil) ble gitt via IV bolus med en hastighet på 150 mg/kg i 500 ml dekstrose 5 % over 60 minutter rett før kontrasteksponering og etterfulgt av 50 mg/kg i 500 ml dekstrose 5 % under kontrasteksponeringen og i 6 timer etter prosedyren.
Saltvann (0,9 prosent) ble gitt IV med en hastighet på 1 ml/kg/t over 60 minutter før starten av kontrastadministrasjonen og fulgt med samme hastighet under og i de neste 6 timene etter prosedyren.
Acetylcystein ble gitt via intravenøs bolus med en hastighet på 150 mg/kg over 60 minutter rett før kontrasteksponering og etterfulgt av 50 mg/kg under og i 6 timer etter prosedyren.
Saltvann (0,9 prosent) ble gitt intravenøst med en hastighet på 1 ml/kg/t over 60 minutter før og fulgt med samme hastighet under og i de neste 6 timene prosedyren.
|
|
Aktiv komparator: Natriumbikarbonat pluss saltvann
Natriumbikarbonatløsning (natriumbikarbonat 8,4 %, Equiplex, Brasil) ble gitt ved å tilsette femten ampuller med natriumbikarbonat (150 mEq natrium) til 1 L 5 % dekstrose.
Infusjon i bolus begynte 60 minutter før start av kontrastadministrasjon ved 3,5 ml/Kg/t, redusert til 1,18 ml/Kg/t under kontrasteksponeringen og i de neste 6 timene etter prosedyren.
Saltvann (0,9 prosent) ble gitt IV med en hastighet på 1 ml/kg/t over 60 minutter før starten av kontrastadministrasjonen og fulgt med samme hastighet under og i de neste 6 timene etter prosedyren.
|
Natriumbikarbonatløsning (natriumbikarbonat 8,4 %, Equiplex, Brasil) ble gitt ved å tilsette femten ampuller med natriumbikarbonat (150 mEq natrium) til 1 L 5 % dekstrose.
Infusjon i bolus begynte 60 minutter før start av kontrastadministrasjon ved 3,5 ml/Kg/t, redusert til 1,18 ml/Kg/t under kontrasteksponeringen og i de neste 6 timene etter prosedyren.
Saltvann (0,9 prosent) ble gitt IV med en hastighet på 1 ml/kg/t over 60 minutter før starten av kontrastadministrasjonen og fulgt med samme hastighet under og i de neste 6 timene etter prosedyren.
|
|
Aktiv komparator: NAC pluss natriumbikarbonat pluss saltvann
Acetylcystein ble gitt intravenøst med en hastighet på 150 mg/kg over 60 minutter før kontrasteksponering og etterfulgt av 50 mg/kg under og i 6 timer etter prosedyren.
Natriumbikarbonatløsning (150 mEq/L natrium) ble gitt i bolus startet 60 minutter før kontrastadministrasjon ved 3,5 ml/Kg/t, redusert til 1,18 ml/Kg/t under og i de neste 6 timene av prosedyren.
Saltvann ble gitt intravenøst med en hastighet på 1 ml/kg/t over 60 minutter før starten av kontrastadministrasjonen og fulgt med samme hastighet under og i de neste 6 timene etter prosedyren.
|
Acetylcystein ble gitt intravenøst med en hastighet på 150 mg/kg over 60 minutter før kontrasteksponering og etterfulgt av 50 mg/kg under kontrasteksponeringen og i 6 timer etter prosedyren.
Natriumbikarbonatløsning (150 mEq natrium) ble påbegynt 60 minutter før starten av kontrastadministrasjon ved 3,5 ml/Kg/t, redusert til 1,18 ml/Kg/t under kontrasteksponeringen og i de neste 6 timene etter prosedyren.
Saltvann ble gitt intravenøst med en hastighet på 1 ml/kg/t over 60 minutter før starten av kontrastadministrasjonen og fulgt med samme hastighet under og i de neste 6 timene etter prosedyren.
Acetylcystein ble gitt intravenøst med en hastighet på 150 mg/kg over 60 minutter før kontrasteksponering og etterfulgt av 50 mg/kg under og i 6 timer etter prosedyren.
Natriumbikarbonatløsning (150 mEq/L natrium) ble gitt i bolus startet 60 minutter før kontrastadministrasjon ved 3,5 ml/Kg/t, redusert til 1,18 ml/Kg/t under og i de neste 6 timene av prosedyren.
Saltvann ble gitt intravenøst med en hastighet på 1 ml/kg/t over 60 minutter før starten av kontrastadministrasjonen og fulgt med samme hastighet under og i de neste 6 timene etter prosedyren.
|
|
Placebo komparator: Saltvann
Saltvann (0,9 prosent) ble gitt IV med en hastighet på 1 ml/kg/t over 60 minutter før starten av kontrastadministrasjonen og fulgt med samme hastighet under og i de neste 6 timene etter prosedyren.
|
Saltvann (0,9 prosent) ble gitt IV med en hastighet på 1 ml/kg/t over 60 minutter før starten av kontrastadministrasjonen og fulgt med samme hastighet under og i de neste 6 timene etter prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av kontrastindusert akutt nyreskade basert enten på kreatinin og/eller cystatin C økning mellom dag 0 og 72 timer.
Tidsramme: 72 timer
|
Det primære endepunktet for studien var utvikling av kontrastindusert akutt nyreskade basert enten på kreatinin- og/eller Cystatin C-økning mellom dag 0 (når kontrastmiddel ble administrert) og 72 timer (kreatinin; Cystatin C-økning ≥ 0,3 mg /dL økning og/eller 10 % økning, henholdsvis innen 72 timer etter administrering av kontrastmiddel).
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære endepunktet var utvikling av CI-AKI i en undergruppe av høyrisikopasienter, inkludert pasienter med diabetes mellitus og de med pre-eksisterende nyresykdom definert som beregnet kreatininclearance < 60 ml/min/1,73m2.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPM1FU311281
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .