NAC à haute dose intraveineuse et bicarbonate de sodium pour la prévention des lésions aiguës induites par le contraste
4 juin 2012 mis à jour par: Antonio Jose de Almeida Inda Filho, Federal University of São Paulo
Haute dose intraveineuse de N-acétylcystéine et de bicarbonate de sodium pour la prévention des lésions aiguës induites par le contraste : un essai contrôlé randomisé
L'insuffisance rénale aiguë induite par le produit de contraste est une cause fréquente d'insuffisance rénale acquise à l'hôpital et est associée à une hospitalisation prolongée et à des résultats précoces et tardifs défavorables.
Les chercheurs ont cherché à comparer 4 stratégies différentes (forte dose intraveineuse de N-acétylcystéine, bicarbonate de sodium, la combinaison des deux et solution saline seule) dans la prévention des lésions rénales aiguës induites par le contraste chez les patients subissant une angiographie coronarienne utilisant un contraste osmolaire élevé milieu défini par les taux sériques de créatinine et de cystatine C.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DF
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Brasilia, DF, Brésil
- Hospital das Forcas Armadas - Fundacao Zerbine - INCOR
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients éligibles incluent les personnes âgées de 18 ans ou plus avec une fonction rénale normale qui devaient subir un cathétérisme cardiaque. Au cours de l'étude randomisée, les patients éligibles consécutifs programment une exposition à l'agent de contraste ionique à haute osmolalité (2130 mOsm/Kg) Ioxitalamato.
Critère d'exclusion:
- utilisation de metformine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours des 48 heures précédentes
- prise de médicaments néphrotoxiques au cours des sept jours précédents
- grossesse
- lactation
- administration intravasculaire d'un produit de contraste iodé dans les deux jours précédents
- cathétérisme d'urgence
- œdème pulmonaire
- insuffisance cardiaque congestive en décompensation aiguë
- antécédent de réactions graves aux produits de contraste iodés
- transplantation rénale
- insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: NAC intraveineux plus solution saline
L'acétylcystéine a été administrée par bolus intraveineux à raison de 150 mg/kg pendant 60 min immédiatement avant l'exposition au produit de contraste et suivie de 50 mg/kg pendant et pendant 6 heures après la procédure.
Une solution saline (0,9 %) a été administrée par voie intraveineuse à un débit de 1 ml/kg/h pendant 60 minutes avant et suivie au même débit pendant et pendant les 6 heures suivantes de la procédure.
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L'acétylcystéine (Flucistein 100 mg/ml, Neo Química, Brésil) a été administrée par bolus IV à raison de 150 mg/kg dans 500 ml de dextrose à 5 % pendant 60 min immédiatement avant l'exposition au produit de contraste, puis 50 mg/kg dans 500 ml de dextrose. 5% pendant l'exposition de contraste et pendant 6 heures après la procédure.
Une solution saline (0,9 %) a été administrée par voie intraveineuse à un débit de 1 ml/kg/h pendant 60 minutes avant le début de l'administration du produit de contraste et suivie au même débit pendant et pendant les 6 heures suivantes après la procédure.
L'acétylcystéine a été administrée par bolus intraveineux à raison de 150 mg/kg pendant 60 min immédiatement avant l'exposition au produit de contraste et suivie de 50 mg/kg pendant et pendant 6 heures après la procédure.
Une solution saline (0,9 %) a été administrée par voie intraveineuse à un débit de 1 ml/kg/h pendant 60 minutes avant et suivie au même débit pendant et pendant les 6 heures suivantes de la procédure.
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Comparateur actif: Bicarbonate de sodium plus solution saline
Une solution de bicarbonate de sodium (bicarbonate de sodium 8,4 %, Equiplex, Brésil) a été administrée en ajoutant quinze ampoules de bicarbonate de sodium (150 mEq de sodium) à 1 L de dextrose à 5 %.
La perfusion en bolus a commencé 60 min avant le début de l'administration de contraste à 3,5 ml/Kg/h, a diminué à 1,18 ml/Kg/h pendant l'exposition au contraste et pendant les 6 heures suivantes après la procédure.
Une solution saline (0,9 %) a été administrée par voie intraveineuse à un débit de 1 ml/kg/h pendant 60 minutes avant le début de l'administration du produit de contraste et suivie au même débit pendant et pendant les 6 heures suivantes après la procédure.
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Une solution de bicarbonate de sodium (bicarbonate de sodium 8,4 %, Equiplex, Brésil) a été administrée en ajoutant quinze ampoules de bicarbonate de sodium (150 mEq de sodium) à 1 L de dextrose à 5 %.
La perfusion en bolus a commencé 60 min avant le début de l'administration de contraste à 3,5 ml/Kg/h, a diminué à 1,18 ml/Kg/h pendant l'exposition au contraste et pendant les 6 heures suivantes après la procédure.
Une solution saline (0,9 %) a été administrée par voie intraveineuse à un débit de 1 ml/kg/h pendant 60 minutes avant le début de l'administration du produit de contraste et suivie au même débit pendant et pendant les 6 heures suivantes après la procédure.
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Comparateur actif: NAC plus bicarbonate de sodium plus solution saline
L'acétylcystéine a été administrée par voie intraveineuse à raison de 150 mg/kg pendant 60 min avant l'exposition au produit de contraste et suivie de 50 mg/kg pendant et pendant 6 heures après la procédure.
Une solution de bicarbonate de sodium (150 mEq/L de sodium) a été administrée en bolus commencé 60 min avant l'administration de contraste à 3,5 ml/Kg/h, diminué à 1,18 ml/Kg/h pendant et pendant les 6 heures suivantes de la procédure.
Une solution saline a été administrée par voie intraveineuse à un débit de 1 ml/kg/h pendant 60 min avant le début de l'administration du contraste et suivie au même débit pendant et pendant les 6 heures suivantes après la procédure.
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L'acétylcystéine a été administrée par voie intraveineuse à un taux de 150 mg/kg pendant 60 min avant l'exposition au contraste et suivie de 50 mg/kg pendant l'exposition au contraste et pendant 6 heures après la procédure.
La solution de bicarbonate de sodium (150 mEq de sodium) a commencé 60 min avant le début de l'administration du produit de contraste à 3,5 ml/Kg/h, puis a diminué à 1,18 ml/Kg/h pendant l'exposition au produit de contraste et pendant les 6 heures suivantes après la procédure.
Une solution saline a été administrée par voie intraveineuse à un débit de 1 ml/kg/h pendant 60 min avant le début de l'administration du contraste et suivie au même débit pendant et pendant les 6 heures suivantes après la procédure.
L'acétylcystéine a été administrée par voie intraveineuse à raison de 150 mg/kg pendant 60 min avant l'exposition au produit de contraste et suivie de 50 mg/kg pendant et pendant 6 heures après la procédure.
Une solution de bicarbonate de sodium (150 mEq/L de sodium) a été administrée en bolus commencé 60 min avant l'administration de contraste à 3,5 ml/Kg/h, diminué à 1,18 ml/Kg/h pendant et pendant les 6 heures suivantes de la procédure.
Une solution saline a été administrée par voie intraveineuse à un débit de 1 ml/kg/h pendant 60 min avant le début de l'administration du contraste et suivie au même débit pendant et pendant les 6 heures suivantes après la procédure.
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Comparateur placebo: Saline
Une solution saline (0,9 %) a été administrée par voie intraveineuse à un débit de 1 ml/kg/h pendant 60 minutes avant le début de l'administration du produit de contraste et suivie au même débit pendant et pendant les 6 heures suivantes après la procédure.
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Une solution saline (0,9 %) a été administrée par voie intraveineuse à un débit de 1 ml/kg/h pendant 60 minutes avant le début de l'administration du produit de contraste et suivie au même débit pendant et pendant les 6 heures suivantes après la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le développement d'une lésion rénale aiguë induite par le contraste basé soit sur l'augmentation de la créatinine et/ou de la cystatine C entre le jour 0 et 72 heures.
Délai: 72 heures
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Le critère d'évaluation principal de l'étude était le développement d'une lésion rénale aiguë induite par le produit de contraste, basée soit sur l'augmentation de la créatinine et/ou de la cystatine C entre le jour 0 (lorsque le produit de contraste a été administré) et 72 heures (créatinine ; augmentation de la cystatine C ≥ 0,3 mg /dL et/ou augmentation de 10 %, respectivement dans les 72 heures suivant l'administration du produit de contraste).
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation secondaire était le développement de CI-AKI dans un sous-groupe de patients à haut risque, y compris les patients atteints de diabète sucré et ceux atteints d'une maladie rénale préexistante définie comme une clairance de la créatinine calculée < 60 ml/min/1,73 m2.
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2012
Première publication (Estimation)
5 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPM1FU311281
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