Внутривенное введение высоких доз NAC и бикарбоната натрия для профилактики контраст-индуцированного острого повреждения
4 июня 2012 г. обновлено: Antonio Jose de Almeida Inda Filho, Federal University of São Paulo
Внутривенное введение высоких доз N-ацетилцистеина и бикарбоната натрия для профилактики контраст-индуцированного острого повреждения: рандомизированное контролируемое исследование
Контрастное острое повреждение почек является частой причиной госпитальной приобретенной почечной недостаточности и связано с длительной госпитализацией и неблагоприятными ранними и поздними исходами.
Исследователи стремились сравнить 4 различных стратегии (внутривенное введение высоких доз N-ацетилцистеина, бикарбоната натрия, их комбинацию и только физиологический раствор) в профилактике контраст-индуцированного острого повреждения почек у пациентов, подвергающихся коронарной ангиографии с использованием высокоосмолярного контраста. СМИ определяется уровнями креатинина и цистатина С в сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Внутривенный NAC плюс физиологический раствор
- Лекарство: NAC плюс физиологический раствор
- Лекарство: Бикарбонат натрия плюс физиологический раствор
- Лекарство: NAC плюс бикарбонат натрия плюс физиологический раствор
- Лекарство: NAC плюс бикарбонат натрия плюс физиологический раствор
- Лекарство: Физиологический раствор
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Бразилия
- Hospital das Forcas Armadas - Fundacao Zerbine - INCOR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подходящие пациенты включают лиц в возрасте 18 лет и старше с нормальной функцией почек, которым в соответствии с графиком была проведена катетеризация сердца. Во время рандомизированного исследования последовательные подходящие пациенты получали график воздействия ионного контрастного вещества с высокой осмоляльностью (2130 мОсм/кг) йокситаламато.
Критерий исключения:
- использование метформина или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение предшествующих 48 часов
- прием нефротоксических препаратов в течение предшествующих семи дней
- беременность
- лактация
- внутрисосудистое введение йодсодержащего контрастного вещества в течение предыдущих двух дней
- экстренная катетеризация
- отек легких
- острая декомпенсация застойной сердечной недостаточности
- история серьезных реакций на йодсодержащие контрастные вещества
- трансплантация почки
- терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенный NAC плюс физиологический раствор
Ацетилцистеин вводили внутривенно болюсно в дозе 150 мг/кг в течение 60 минут непосредственно перед введением контраста, а затем по 50 мг/кг во время и в течение 6 часов после процедуры.
Солевой раствор (0,9%) вводили внутривенно со скоростью 1 мл/кг/ч за 60 минут до процедуры и затем с той же скоростью во время и в течение следующих 6 часов процедуры.
|
Ацетилцистеин (Флуцистеин 100 мг/мл, Neo Química, Бразилия) вводили внутривенно болюсно из расчета 150 мг/кг в 500 мл 5% декстрозы в течение 60 минут непосредственно перед введением контраста, а затем 50 мг/кг в 500 мл декстрозы. 5% во время контрастного воздействия и в течение 6 часов после процедуры.
Солевой раствор (0,9%) вводили внутривенно со скоростью 1 мл/кг/ч в течение 60 минут до начала введения контраста и затем с той же скоростью во время и в течение следующих 6 часов после процедуры.
Ацетилцистеин вводили внутривенно болюсно в дозе 150 мг/кг в течение 60 минут непосредственно перед введением контраста, а затем по 50 мг/кг во время и в течение 6 часов после процедуры.
Солевой раствор (0,9%) вводили внутривенно со скоростью 1 мл/кг/ч за 60 минут до процедуры и затем с той же скоростью во время и в течение следующих 6 часов процедуры.
|
|
Активный компаратор: Бикарбонат натрия плюс физиологический раствор
Раствор бикарбоната натрия (бикарбонат натрия 8,4%, Equiplex, Бразилия) давали путем добавления пятнадцати ампул бикарбоната натрия (150 мэкв натрия) к 1 л 5% декстрозы.
Инфузия в виде болюса начиналась за 60 мин до начала введения контраста со скоростью 3,5 мл/кг/ч, снижалась до 1,18 мл/кг/ч во время воздействия контраста и в течение следующих 6 часов после процедуры.
Солевой раствор (0,9%) вводили внутривенно со скоростью 1 мл/кг/ч в течение 60 минут до начала введения контраста и затем с той же скоростью во время и в течение следующих 6 часов после процедуры.
|
Раствор бикарбоната натрия (бикарбонат натрия 8,4%, Equiplex, Бразилия) давали путем добавления пятнадцати ампул бикарбоната натрия (150 мэкв натрия) к 1 л 5% декстрозы.
Инфузия в виде болюса начиналась за 60 мин до начала введения контраста со скоростью 3,5 мл/кг/ч, снижалась до 1,18 мл/кг/ч во время воздействия контраста и в течение следующих 6 часов после процедуры.
Солевой раствор (0,9%) вводили внутривенно со скоростью 1 мл/кг/ч в течение 60 минут до начала введения контраста и затем с той же скоростью во время и в течение следующих 6 часов после процедуры.
|
|
Активный компаратор: NAC плюс бикарбонат натрия плюс физиологический раствор
Ацетилцистеин вводили внутривенно в дозе 150 мг/кг за 60 мин до воздействия контраста, а затем по 50 мг/кг во время и в течение 6 часов после процедуры.
Раствор бикарбоната натрия (150 мэкв/л натрия) вводили болюсно за 60 мин до введения контраста в дозе 3,5 мл/кг/ч, снижая до 1,18 мл/кг/ч во время и в течение следующих 6 часов процедуры.
Солевой раствор вводили внутривенно со скоростью 1 мл/кг/ч за 60 минут до начала введения контраста и затем с той же скоростью во время и в течение следующих 6 часов после процедуры.
|
Ацетилцистеин вводили внутривенно из расчета 150 мг/кг за 60 мин до введения контраста, затем по 50 мг/кг во время введения контраста и в течение 6 часов после процедуры.
Раствор бикарбоната натрия (150 мэкв натрия) вводили за 60 мин до начала введения контраста с 3,5 мл/кг/ч, снижали до 1,18 мл/кг/ч во время воздействия контраста и в течение следующих 6 часов после процедуры.
Солевой раствор вводили внутривенно со скоростью 1 мл/кг/ч за 60 минут до начала введения контраста и затем с той же скоростью во время и в течение следующих 6 часов после процедуры.
Ацетилцистеин вводили внутривенно в дозе 150 мг/кг за 60 мин до воздействия контраста, а затем по 50 мг/кг во время и в течение 6 часов после процедуры.
Раствор бикарбоната натрия (150 мэкв/л натрия) вводили болюсно за 60 мин до введения контраста в дозе 3,5 мл/кг/ч, снижая до 1,18 мл/кг/ч во время и в течение следующих 6 часов процедуры.
Солевой раствор вводили внутривенно со скоростью 1 мл/кг/ч за 60 минут до начала введения контраста и затем с той же скоростью во время и в течение следующих 6 часов после процедуры.
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Солевой раствор (0,9%) вводили внутривенно со скоростью 1 мл/кг/ч в течение 60 минут до начала введения контраста и затем с той же скоростью во время и в течение следующих 6 часов после процедуры.
|
Солевой раствор (0,9%) вводили внутривенно со скоростью 1 мл/кг/ч в течение 60 минут до начала введения контраста и затем с той же скоростью во время и в течение следующих 6 часов после процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие контраст-индуцированного острого повреждения почек на основании повышения уровня креатинина и/или цистатина С между 0 и 72 часами дня.
Временное ограничение: 72 часа
|
Первичной конечной точкой исследования было развитие контраст-индуцированного острого повреждения почек, основанное либо на увеличении креатинина и/или цистатина С между 0-м днем (при введении контрастного вещества) и 72 часами (креатинин; увеличение цистатина С ≥ 0,3 мг). /дл увеличение и/или увеличение на 10% соответственно в течение 72 часов после введения контрастного вещества).
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичной конечной точкой было развитие КИ-ОПП в подгруппе пациентов с высоким риском, включая пациентов с сахарным диабетом и пациентов с ранее существовавшим заболеванием почек, определяемым как расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин/1,73 м2.
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPM1FU311281
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .