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Intravenöse hochdosierte NAC und Natriumbikarbonat zur Vorbeugung von kontrastmittelinduzierten akuten Verletzungen

4. Juni 2012 aktualisiert von: Antonio Jose de Almeida Inda Filho, Federal University of São Paulo

Intravenöse Hochdosis von N-Acetylcystein und Natriumbicarbonat zur Vorbeugung von kontrastmittelinduzierten akuten Verletzungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung ist eine häufige Ursache für eine im Krankenhaus erworbene Niereninsuffizienz und ist mit einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und ungünstigen frühen und späten Ergebnissen verbunden. Die Forscher versuchten, 4 verschiedene Strategien (intravenöse Hochdosis von N-Acetylcystein, Natriumbikarbonat, die Kombination von beidem und Kochsalzlösung allein) bei der Prävention einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Koronarangiographie unter Verwendung von hochosmolarem Kontrastmittel unterzogen Medien, definiert durch Kreatinin- und Cystatin-C-Serumspiegel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien
        • Hospital das Forcas Armadas - Fundacao Zerbine - INCOR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den geeigneten Patienten zählen Personen ab 18 Jahren mit normaler Nierenfunktion, bei denen eine Herzkatheterisierung geplant war. Während der randomisierten Studie planen aufeinanderfolgende geeignete Patienten eine Exposition gegenüber dem ionischen Kontrastmittel mit hoher Osmolalität (2130 mOsm/kg) Ioxitalamato ein.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Metformin oder nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Einnahme von nephrotoxischen Medikamenten in den letzten sieben Tagen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • intravasale Gabe eines jodhaltigen Kontrastmittels innerhalb der vorangegangenen zwei Tage
  • Notfallkatheterisierung
  • Lungenödem
  • akut dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Geschichte von schweren Reaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel
  • Nierentransplantation
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erforderlich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöses NAC plus Kochsalzlösung
Acetylcystein wurde als intravenöser Bolus mit einer Rate von 150 mg/kg über 60 min unmittelbar vor der Kontrastmittelexposition verabreicht, gefolgt von 50 mg/kg während und für 6 Stunden nach dem Eingriff. Kochsalzlösung (0,9 Prozent) wurde intravenös mit einer Rate von 1 ml/kg/h über 60 min vor dem Verfahren verabreicht und mit der gleichen Rate während und für die nächsten 6 Stunden des Verfahrens gefolgt.
Arzneimittel: Intravenöses NAC plus Kochsalzlösung
Acetylcystein (Flucistein 100 mg/ml, Neo Química, Brasilien) wurde als IV-Bolus mit einer Rate von 150 mg/kg in 500 ml Dextrose 5 % über 60 min unmittelbar vor der Kontrastmittelexposition verabreicht, gefolgt von 50 mg/kg in 500 ml Dextrose 5 % während der Kontrastmittelexposition und für 6 Stunden nach dem Eingriff. Kochsalzlösung (0,9 Prozent) wurde intravenös mit einer Rate von 1 ml/kg/h über 60 Minuten vor Beginn der Kontrastverabreichung verabreicht und mit der gleichen Rate während und für die nächsten 6 Stunden nach dem Eingriff befolgt.
Arzneimittel: NAC plus Kochsalzlösung
Acetylcystein wurde als intravenöser Bolus mit einer Rate von 150 mg/kg über 60 min unmittelbar vor der Kontrastmittelexposition verabreicht, gefolgt von 50 mg/kg während und für 6 Stunden nach dem Eingriff. Kochsalzlösung (0,9 Prozent) wurde intravenös mit einer Rate von 1 ml/kg/h über 60 min vor dem Verfahren verabreicht und mit der gleichen Rate während und für die nächsten 6 Stunden des Verfahrens gefolgt.
Aktiver Komparator: Natriumbicarbonat plus Kochsalzlösung
Natriumbicarbonatlösung (Natriumbicarbonat 8,4 %, Equiplex, Brasilien) wurde durch Zugabe von fünfzehn Ampullen Natriumbicarbonat (150 mEq Natrium) zu 1 l 5 %iger Dextrose verabreicht. Die Infusion als Bolus begann 60 Minuten vor Beginn der Kontrastmittelgabe mit 3,5 ml/kg/h, sank während der Kontrastmittelgabe und für die nächsten 6 Stunden nach dem Eingriff auf 1,18 ml/kg/h. Kochsalzlösung (0,9 Prozent) wurde intravenös mit einer Rate von 1 ml/kg/h über 60 Minuten vor Beginn der Kontrastverabreichung verabreicht und mit der gleichen Rate während und für die nächsten 6 Stunden nach dem Eingriff befolgt.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat plus Kochsalzlösung
Natriumbicarbonatlösung (Natriumbicarbonat 8,4 %, Equiplex, Brasilien) wurde durch Zugabe von fünfzehn Ampullen Natriumbicarbonat (150 mEq Natrium) zu 1 l 5 %iger Dextrose verabreicht. Die Infusion als Bolus begann 60 Minuten vor Beginn der Kontrastmittelgabe mit 3,5 ml/kg/h, sank während der Kontrastmittelgabe und für die nächsten 6 Stunden nach dem Eingriff auf 1,18 ml/kg/h. Kochsalzlösung (0,9 Prozent) wurde intravenös mit einer Rate von 1 ml/kg/h über 60 Minuten vor Beginn der Kontrastverabreichung verabreicht und mit der gleichen Rate während und für die nächsten 6 Stunden nach dem Eingriff befolgt.
Aktiver Komparator: NAC plus Natriumbicarbonat plus Kochsalzlösung
Acetylcystein wurde intravenös mit einer Rate von 150 mg/kg über 60 min vor der Kontrastmittelexposition verabreicht, gefolgt von 50 mg/kg während und für 6 Stunden nach dem Eingriff. Natriumbicarbonatlösung (150 mÄq/l Natrium) wurde als Bolus gegeben, der 60 Minuten vor Beginn der Kontrastmittelgabe mit 3,5 ml/kg/h verabreicht wurde, während und für die nächsten 6 Stunden des Eingriffs auf 1,18 ml/kg/h verringert wurde. Kochsalzlösung wurde intravenös mit einer Rate von 1 ml/kg/h über 60 min vor Beginn der Kontrastmittelverabreichung verabreicht und mit der gleichen Rate während und für die nächsten 6 Stunden nach dem Eingriff befolgt.
Arzneimittel: NAC plus Natriumbicarbonat plus Kochsalzlösung
Acetylcystein wurde intravenös mit einer Rate von 150 mg/kg über 60 min vor der Kontrastmittelexposition verabreicht, gefolgt von 50 mg/kg während der Kontrastmittelexposition und für 6 Stunden nach dem Eingriff. Natriumbicarbonatlösung (150 mEq Natrium) wurde 60 Minuten vor Beginn der Kontrastmittelverabreichung mit 3,5 ml/kg/h begonnen, während der Kontrastmittelgabe und für die nächsten 6 Stunden nach dem Eingriff auf 1,18 ml/kg/h verringert. Kochsalzlösung wurde intravenös mit einer Rate von 1 ml/kg/h über 60 min vor Beginn der Kontrastmittelverabreichung verabreicht und mit der gleichen Rate während und für die nächsten 6 Stunden nach dem Eingriff befolgt.
Arzneimittel: NAC plus Natriumbicarbonat plus Kochsalzlösung
Acetylcystein wurde intravenös mit einer Rate von 150 mg/kg über 60 min vor der Kontrastmittelexposition verabreicht, gefolgt von 50 mg/kg während und für 6 Stunden nach dem Eingriff. Natriumbicarbonatlösung (150 mÄq/l Natrium) wurde als Bolus gegeben, der 60 Minuten vor Beginn der Kontrastmittelgabe mit 3,5 ml/kg/h verabreicht wurde, während und für die nächsten 6 Stunden des Eingriffs auf 1,18 ml/kg/h verringert wurde. Kochsalzlösung wurde intravenös mit einer Rate von 1 ml/kg/h über 60 min vor Beginn der Kontrastmittelverabreichung verabreicht und mit der gleichen Rate während und für die nächsten 6 Stunden nach dem Eingriff befolgt.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung (0,9 Prozent) wurde intravenös mit einer Rate von 1 ml/kg/h über 60 Minuten vor Beginn der Kontrastverabreichung verabreicht und mit der gleichen Rate während und für die nächsten 6 Stunden nach dem Eingriff befolgt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung (0,9 Prozent) wurde intravenös mit einer Rate von 1 ml/kg/h über 60 Minuten vor Beginn der Kontrastverabreichung verabreicht und mit der gleichen Rate während und für die nächsten 6 Stunden nach dem Eingriff befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung basiert entweder auf dem Kreatinin- und/oder Cystatin-C-Anstieg zwischen Tag 0 und 72 Stunden.
Zeitfenster: 72 Stunden
Der primäre Endpunkt der Studie war die Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung basierend entweder auf dem Kreatinin- und/oder Cystatin-C-Anstieg zwischen Tag 0 (bei Verabreichung des Kontrastmittels) und 72 Stunden (Kreatinin; Cystatin-C-Anstieg ≥ 0,3 mg). /dL Anstieg bzw. 10 % Anstieg innerhalb von 72 Stunden nach Kontrastmittelgabe).
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt war die Entwicklung von CI-AKI in einer Untergruppe von Hochrisikopatienten, einschließlich Patienten mit Diabetes mellitus und Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung, definiert als berechnete Kreatinin-Clearance < 60 ml/min/1,73 m2.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

InCor Heart Institute
Hospital das Forças Armadas, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPM1FU311281

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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