Altas dosis intravenosas de NAC y bicarbonato de sodio para la prevención de lesiones agudas inducidas por medios de contraste
4 de junio de 2012 actualizado por: Antonio Jose de Almeida Inda Filho, Federal University of São Paulo
Dosis altas intravenosas de N-acetilcisteína y bicarbonato de sodio para la prevención de lesiones agudas inducidas por contraste: un ensayo controlado aleatorio
La lesión renal aguda inducida por contraste es una causa común de insuficiencia renal hospitalaria adquirida y se asocia con hospitalización prolongada y resultados tempranos y tardíos desfavorables.
Los investigadores buscaron comparar 4 estrategias diferentes (altas dosis intravenosas de N-acetilcisteína, bicarbonato de sodio, la combinación de ambos y solución salina sola) en la prevención de la lesión renal aguda inducida por contraste en pacientes sometidos a angiografía coronaria con contraste de alta osmolaridad. media definida por los niveles séricos de creatinina y cistatina C.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DF
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Brasilia, DF, Brasil
- Hospital das Forcas Armadas - Fundacao Zerbine - INCOR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles incluyen personas de 18 años o más con función renal normal que estaban programadas para someterse a un cateterismo cardíaco. Durante el estudio aleatorizado, los pacientes elegibles consecutivos programaron exposición al agente de contraste iónico de alta osmolalidad (2130 mOsm/Kg) Ioxitalamato.
Criterio de exclusión:
- usar metformina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en las últimas 48 horas
- ingesta de fármacos nefrotóxicos durante los siete días previos
- el embarazo
- lactancia
- administración intravascular de un medio de contraste yodado en los dos días previos
- cateterismo de emergencia
- edema pulmonar
- descompensar agudamente la insuficiencia cardiaca congestiva
- antecedentes de reacciones graves a medios de contraste yodados
- trasplante renal
- enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NAC intravenoso más solución salina
La acetilcisteína se administró en bolo intravenoso a razón de 150 mg/kg durante 60 min inmediatamente antes de la exposición al contraste y seguida de 50 mg/kg durante y 6 horas después del procedimiento.
Se administró solución salina (0,9 por ciento) por vía intravenosa a una velocidad de 1 ml/kg/h durante 60 min antes y se siguió a la misma velocidad durante y durante las siguientes 6 horas del procedimiento.
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Se administró acetilcisteína (Flucistein 100 mg/ml, Neo Química, Brasil) en bolo IV a razón de 150 mg/kg en 500 ml de dextrosa al 5 % durante 60 min inmediatamente antes de la exposición al contraste y seguido de 50 mg/kg en 500 ml de dextrosa 5% durante la exposición al contraste y durante las 6 horas posteriores al procedimiento.
Se administró solución salina (0,9 por ciento) IV a una velocidad de 1 ml/kg/h durante 60 min antes del inicio de la administración de contraste y se siguió a la misma velocidad durante y durante las siguientes 6 horas después del procedimiento.
La acetilcisteína se administró en bolo intravenoso a razón de 150 mg/kg durante 60 min inmediatamente antes de la exposición al contraste y seguida de 50 mg/kg durante y 6 horas después del procedimiento.
Se administró solución salina (0,9 por ciento) por vía intravenosa a una velocidad de 1 ml/kg/h durante 60 min antes y se siguió a la misma velocidad durante y durante las siguientes 6 horas del procedimiento.
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Comparador activo: Bicarbonato de sodio más solución salina
La solución de bicarbonato de sodio (Bicarbonato de sodio al 8,4%, Equiplex, Brasil) se administró agregando quince ampollas de bicarbonato de sodio (150 mEq de sodio) a 1 L de dextrosa al 5%.
La infusión en bolo comenzó 60 min antes del inicio de la administración de contraste a 3,5 ml/Kg/h, disminuyó a 1,18 ml/Kg/h durante la exposición de contraste y durante las siguientes 6 horas después del procedimiento.
Se administró solución salina (0,9 por ciento) IV a una velocidad de 1 ml/kg/h durante 60 min antes del inicio de la administración de contraste y se siguió a la misma velocidad durante y durante las siguientes 6 horas después del procedimiento.
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La solución de bicarbonato de sodio (Bicarbonato de sodio al 8,4%, Equiplex, Brasil) se administró agregando quince ampollas de bicarbonato de sodio (150 mEq de sodio) a 1 L de dextrosa al 5%.
La infusión en bolo comenzó 60 min antes del inicio de la administración de contraste a 3,5 ml/Kg/h, disminuyó a 1,18 ml/Kg/h durante la exposición de contraste y durante las siguientes 6 horas después del procedimiento.
Se administró solución salina (0,9 por ciento) IV a una velocidad de 1 ml/kg/h durante 60 min antes del inicio de la administración de contraste y se siguió a la misma velocidad durante y durante las siguientes 6 horas después del procedimiento.
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Comparador activo: NAC más bicarbonato de sodio más solución salina
Se administró acetilcisteína por vía intravenosa a razón de 150 mg/kg durante 60 min antes de la exposición al contraste y seguida de 50 mg/kg durante y 6 horas después del procedimiento.
La solución de bicarbonato de sodio (150 mEq/L de sodio) se administró en bolo, se inició 60 min antes de la administración de contraste a 3,5 ml/Kg/h, se disminuyó a 1,18 ml/Kg/h durante y durante las siguientes 6 horas del procedimiento.
Se administró solución salina por vía intravenosa a razón de 1 ml/Kg/h durante 60 min antes del inicio de la administración de contraste y se siguió a la misma velocidad durante y durante las siguientes 6 horas después del procedimiento.
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Se administró acetilcisteína por vía intravenosa a razón de 150 mg/kg durante 60 min antes de la exposición al contraste y seguida de 50 mg/kg durante la exposición al contraste y durante 6 horas después del procedimiento.
La solución de bicarbonato de sodio (150 mEq de sodio) se inició 60 min antes del inicio de la administración de contraste a razón de 3,5 ml/Kg/h, se disminuyó a 1,18 ml/Kg/h durante la exposición de contraste y durante las siguientes 6 horas después del procedimiento.
Se administró solución salina por vía intravenosa a razón de 1 ml/Kg/h durante 60 min antes del inicio de la administración de contraste y se siguió a la misma velocidad durante y durante las siguientes 6 horas después del procedimiento.
Se administró acetilcisteína por vía intravenosa a razón de 150 mg/kg durante 60 min antes de la exposición al contraste y seguida de 50 mg/kg durante y 6 horas después del procedimiento.
La solución de bicarbonato de sodio (150 mEq/L de sodio) se administró en bolo, se inició 60 min antes de la administración de contraste a 3,5 ml/Kg/h, se disminuyó a 1,18 ml/Kg/h durante y durante las siguientes 6 horas del procedimiento.
Se administró solución salina por vía intravenosa a razón de 1 ml/Kg/h durante 60 min antes del inicio de la administración de contraste y se siguió a la misma velocidad durante y durante las siguientes 6 horas después del procedimiento.
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Comparador de placebos: Salina
Se administró solución salina (0,9 por ciento) IV a una velocidad de 1 ml/kg/h durante 60 min antes del inicio de la administración de contraste y se siguió a la misma velocidad durante y durante las siguientes 6 horas después del procedimiento.
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Se administró solución salina (0,9 por ciento) IV a una velocidad de 1 ml/kg/h durante 60 min antes del inicio de la administración de contraste y se siguió a la misma velocidad durante y durante las siguientes 6 horas después del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El desarrollo de daño renal agudo inducido por contraste basado en el aumento de creatinina y/o cistatina C entre el día 0 y las 72 horas.
Periodo de tiempo: 72 horas
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El criterio principal de valoración del estudio fue el desarrollo de lesión renal aguda inducida por el contraste según el aumento de creatinina y/o de cistatina C entre el día 0 (cuando se administró el medio de contraste) y las 72 horas (creatinina; aumento de cistatina C ≥ 0,3 mg). /dL y/o aumento del 10%, respectivamente dentro de las 72 horas posteriores a la administración del medio de contraste).
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El punto final secundario fue el desarrollo de IC-AKI en un subgrupo de pacientes de alto riesgo, incluidos pacientes con diabetes mellitus y aquellos con enfermedad renal preexistente definida como una depuración de creatinina calculada < 60 ml/min/1,73 m2.
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPM1FU311281
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