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Alta Dose Intravenosa de NAC e Bicarbonato de Sódio para a Prevenção de Lesões Agudas Induzidas por Contraste

4 de junho de 2012 atualizado por: Antonio Jose de Almeida Inda Filho, Federal University of São Paulo

Dose alta intravenosa de N-acetilcisteína e bicarbonato de sódio para a prevenção de lesões agudas induzidas por contraste: um estudo controlado randomizado

A lesão renal aguda induzida por contraste é uma causa comum de insuficiência renal intra-hospitalar adquirida e está associada a internação prolongada e desfechos precoces e tardios desfavoráveis. Os investigadores procuraram comparar 4 estratégias diferentes (alta dose intravenosa de N-acetilcisteína, bicarbonato de sódio, a combinação de ambos e apenas solução salina) na prevenção de lesão renal aguda induzida por contraste em pacientes submetidos a angiografia coronária usando contraste de alta osmolaridade média definida pelos níveis séricos de creatinina e cistatina C.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil
        • Hospital das Forcas Armadas - Fundacao Zerbine - INCOR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes elegíveis incluem indivíduos com 18 anos ou mais com função renal normal que foram agendados para serem submetidos a cateterismo cardíaco. Durante o estudo randomizado, pacientes consecutivos elegíveis agendaram exposição ao agente de contraste iônico de alta osmolaridade (2130 mOsm/Kg) Ioxitalamato.

Critério de exclusão:

  • uso de metformina ou antiinflamatórios não esteróides nas últimas 48 horas
  • ingestão de drogas nefrotóxicas nos últimos sete dias
  • gravidez
  • lactação
  • administração intravascular de um meio de contraste iodado nos dois dias anteriores
  • cateterismo de emergência
  • edema pulmonar
  • insuficiência cardíaca congestiva agudamente descompensada
  • história de reações graves a meios de contraste iodados
  • transplante renal
  • doença renal terminal necessitando de diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NAC intravenoso mais solução salina
A acetilcisteína foi administrada por via intravenosa em bolus a uma taxa de 150 mg/kg durante 60 minutos imediatamente antes da exposição ao contraste e seguida por 50 mg/kg durante e por 6 horas após o procedimento. Salina (0,9 por cento) foi administrada por via intravenosa a uma taxa de 1 ml/Kg/h durante 60 minutos antes e seguida na mesma taxa durante e pelas próximas 6 horas do procedimento.
Medicamento: NAC intravenoso mais solução salina
Acetilcisteína (Flucisteína 100 mg/ml, Neo Química, Brasil) foi administrada por via IV em bolus a uma taxa de 150 mg/kg em 500 ml de dextrose 5% durante 60 minutos imediatamente antes da exposição ao contraste e seguida de 50 mg/kg em 500 ml de dextrose 5% durante a exposição ao contraste e por 6 horas após o procedimento. Salina (0,9 por cento) foi administrada IV a uma taxa de 1 ml/Kg/h durante 60 minutos antes do início da administração do contraste e seguida na mesma taxa durante e pelas próximas 6 horas após o procedimento.
Medicamento: NAC mais solução salina
A acetilcisteína foi administrada por via intravenosa em bolus a uma taxa de 150 mg/kg durante 60 minutos imediatamente antes da exposição ao contraste e seguida por 50 mg/kg durante e por 6 horas após o procedimento. Salina (0,9 por cento) foi administrada por via intravenosa a uma taxa de 1 ml/Kg/h durante 60 minutos antes e seguida na mesma taxa durante e pelas próximas 6 horas do procedimento.
Comparador Ativo: Bicarbonato de sódio mais solução salina
A solução de bicarbonato de sódio (Bicarbonato de sódio 8,4%, Equiplex, Brasil) foi fornecida pela adição de quinze ampolas de bicarbonato de sódio (150 mEq de sódio) a 1 L de dextrose a 5%. A infusão em bolus começou 60 min antes do início da administração do contraste a 3,5 ml/Kg/h, diminuiu para 1,18 ml/Kg/h durante a exposição ao contraste e nas 6 horas seguintes após o procedimento. Salina (0,9 por cento) foi administrada IV a uma taxa de 1 ml/Kg/h durante 60 minutos antes do início da administração do contraste e seguida na mesma taxa durante e pelas próximas 6 horas após o procedimento.
Medicamento: Bicarbonato de sódio mais solução salina
A solução de bicarbonato de sódio (Bicarbonato de sódio 8,4%, Equiplex, Brasil) foi fornecida pela adição de quinze ampolas de bicarbonato de sódio (150 mEq de sódio) a 1 L de dextrose a 5%. A infusão em bolus começou 60 min antes do início da administração do contraste a 3,5 ml/Kg/h, diminuiu para 1,18 ml/Kg/h durante a exposição ao contraste e nas 6 horas seguintes após o procedimento. Salina (0,9 por cento) foi administrada IV a uma taxa de 1 ml/Kg/h durante 60 minutos antes do início da administração do contraste e seguida na mesma taxa durante e pelas próximas 6 horas após o procedimento.
Comparador Ativo: NAC mais bicarbonato de sódio mais solução salina
A acetilcisteína foi administrada por via intravenosa a uma taxa de 150 mg/kg durante 60 minutos antes da exposição ao contraste e seguida por 50 mg/kg durante e por 6 horas após o procedimento. Solução de bicarbonato de sódio (150 mEq/L de sódio) foi administrada em bolus iniciada 60 min antes da administração do contraste a 3,5 ml/Kg/h, reduzida para 1,18 ml/Kg/h durante e nas 6 horas seguintes do procedimento. A solução salina foi administrada por via intravenosa a uma taxa de 1 ml/Kg/h durante 60 minutos antes do início da administração do contraste e seguida na mesma taxa durante e nas 6 horas seguintes após o procedimento.
Medicamento: NAC mais bicarbonato de sódio mais solução salina
Acetilcisteína foi administrada por via intravenosa a uma taxa de 150 mg/kg durante 60 minutos antes da exposição ao contraste e seguida por 50 mg/kg durante a exposição ao contraste e por 6 horas após o procedimento. Solução de bicarbonato de sódio (150 mEq de sódio) foi iniciada 60 min antes do início da administração do contraste a 3,5 ml/Kg/h, reduzida para 1,18 ml/Kg/h durante a exposição ao contraste e nas 6 horas seguintes após o procedimento. A solução salina foi administrada por via intravenosa a uma taxa de 1 ml/Kg/h durante 60 minutos antes do início da administração do contraste e seguida na mesma taxa durante e nas 6 horas seguintes após o procedimento.
Medicamento: NAC mais bicarbonato de sódio mais solução salina
A acetilcisteína foi administrada por via intravenosa a uma taxa de 150 mg/kg durante 60 minutos antes da exposição ao contraste e seguida por 50 mg/kg durante e por 6 horas após o procedimento. Solução de bicarbonato de sódio (150 mEq/L de sódio) foi administrada em bolus iniciada 60 min antes da administração do contraste a 3,5 ml/Kg/h, reduzida para 1,18 ml/Kg/h durante e nas 6 horas seguintes do procedimento. A solução salina foi administrada por via intravenosa a uma taxa de 1 ml/Kg/h durante 60 minutos antes do início da administração do contraste e seguida na mesma taxa durante e nas 6 horas seguintes após o procedimento.
Comparador de Placebo: Salina
Salina (0,9 por cento) foi administrada IV a uma taxa de 1 ml/Kg/h durante 60 minutos antes do início da administração do contraste e seguida na mesma taxa durante e pelas próximas 6 horas após o procedimento.
Medicamento: Salina
Salina (0,9 por cento) foi administrada IV a uma taxa de 1 ml/Kg/h durante 60 minutos antes do início da administração do contraste e seguida na mesma taxa durante e pelas próximas 6 horas após o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desenvolvimento de lesão renal aguda induzida por contraste com base no aumento de creatinina e/ou cistatina C entre o dia 0 e 72 horas.
Prazo: 72 horas
O desfecho primário do estudo foi o desenvolvimento de lesão renal aguda induzida por contraste com base no aumento da creatinina e/ou da cistatina C entre o dia 0 (quando o meio de contraste foi administrado) e 72 horas (creatinina; aumento da cistatina C ≥ 0,3 mg /dL e/ou aumento de 10%, respectivamente dentro de 72 horas após a administração do meio de contraste).
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho secundário foi o desenvolvimento de IC-AKI em um subgrupo de pacientes de alto risco, incluindo pacientes com diabetes mellitus e aqueles com doença renal pré-existente definida como depuração de creatinina calculada < 60 ml/min/1,73m2.
Prazo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Federal University of São Paulo

Colaboradores

InCor Heart Institute
Hospital das Forças Armadas, Brazil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPM1FU311281

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