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心室期外収縮を合併した心不全の治療における神松陽心カプセル

2013年1月7日 更新者:Cong-xin Huang

心室期外収縮を合併した軽度から中等度の収縮期心不全の治療における神松陽心カプセル:無作為化、二重盲検、プラセボ対照多施設臨床試験

この研究の目的は、心室期外収縮を伴う慢性心機能障害に対する漢方薬神松陽心カプセルの効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

早期心室収縮は、構造的心疾患および心不全の患者で最も一般的な不整脈の1つであり、発生率が高いだけでなく、突然死の予測値も高い. この研究の目的は、24 時間歩行型心電図 (ECG) の心室期外収縮の数を主な評価項目として、心室期外収縮を伴う慢性心機能障害に対する漢方薬神松陽心カプセルの効果を評価することです。研究。 副次的評価項目は、心機能と生活の質に関する神松陽心カプセルの評価です。 この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験です。 心不全の標準化された治療を少なくとも 3 か月受けた心室早期収縮 (早期数 720-10000 / 24h) を伴う慢性心不全患者 (心臓機能はクラス II-III) が研究に参加しました。 患者は、Shensong Yangxin カプセル群またはプラセボ群に無作為に割り当てられ、12 週間 1 日 3 回 4 粒のカプセル投与が行われました。 ベースライン時と介入後 12 週間で、24 時間の外来心電図、心エコー検査、および心機能の評価が観察されました。 主要な結果は、24 時間の外来心電図における早期心室収縮の数であり、副次的な結果は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類、NT-proBNP、左心室駆出率 (LVEF)、および左心室拡張終期寸法 ( LVEDD、6 分間の歩行テスト、ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

460

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
        • コンタクト:
          • changsheng Ma, PH D
          • 電話番号:13901357404
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • China-Japan Freindship Hospital
        • コンタクト:
          • yong Wang, PH D
          • 電話番号:13801239117
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、404100
        • 募集
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • コンタクト:
          • xia Mei, PH D
          • 電話番号:13508322668
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト:
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト:
          • yue Xia, PH D
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト:
          • chunguang Qiu, PH D
          • 電話番号:13803898806
    • Hubei
      • Enshi、Hubei、中国、445000
        • 募集
        • Enshi Autonomous Region Central Hospital
        • コンタクト:
          • yuanhong Li, PH D
          • 電話番号:13986843863
      • Jingzhou、Hubei、中国、434000
        • 募集
        • Jingzhou Central Hospital
        • コンタクト:
          • xin Li, PH D
          • 電話番号:13872347567
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • 募集
        • General Hospital of Dongfeng Motor Corporation
        • コンタクト:
          • handong Yang, PH D
          • 電話番号:13807285189
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • コンタクト:
          • yangyang Dai, PH D
          • 電話番号:15327411241
      • Xiangyang、Hubei、中国、441000
        • 募集
        • Xiangyang Central Hospital
        • コンタクト:
          • wenwei Liu, PH D
          • 電話番号:13907279669
      • Yichang、Hubei、中国、443000
        • 募集
        • The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University
        • コンタクト:
          • jun Yang, PH D
          • 電話番号:13972561866
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • コンタクト:
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • コンタクト:
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 募集
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • コンタクト:
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 募集
        • Traffic hospitals of Shandong Province
        • コンタクト:
          • tian Wang, PH D
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai First People's Hospital
        • コンタクト:
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • コンタクト:
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • コンタクト:
          • yunzeng Zou, PH D
          • 電話番号:13817702933
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • Westchinahospital,Sichuanuniversity
        • コンタクト:
          • dejia Huang, PH D
          • 電話番号:13908181686

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心機能NYHA II~III、左心室駆出率(LVEF)が35%~50%、モディファイド・シンプソン社による検査、血行動態が安定しており、静脈を介して治療を行う必要がない患者
  • -心不全の標準治療により少なくとも3か月間治療され、すでに安定した用量で治療される
  • 心室期外収縮: 720 ~ 10000 拍/24 時間
  • 虚血性心疾患または拡張型心筋症による心不全

除外基準:

  • -6か月以内に生存すると予想される被験者
  • -被験者は過去3か月間に急性冠症候群を患っていました(STセグメント上昇および非STセグメント上昇の急性心筋梗塞、不安定狭心症
  • 持続性心房細動、房室伝導ブロック(II度またはIII度のII度)、または急性心筋炎を合併する
  • 心室細動、ねじれ型心室心拍数、持続性心室頻拍、または急速な心室拍数と血行動態障害を伴う非持続性心室頻拍を合併する
  • -洞心拍数が45拍/分未満で、ペースメーカーを受け取る必要があるか、ペースメーカーを受け取った、または洞結節機能に異常がある
  • 高血圧、糖尿病のコントロールが難しい方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神松陽心カプセル
神松陽心カプセル 4 粒 t.i.d. po 12週間
神松陽心カプセル 4 粒 t.i.d. po 12週間
プラセボコンパレーター:プラセボカプセル
プラセボ カプセル 4 粒 t.i.d. po 12週間
4粒t.i.d. po 12週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24 時間歩行 ECG 中の心室性期外収縮の数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NYHA分類
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
LVEF
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
NT-proBNP
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
6分間歩行テスト
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
LVEDD
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (予想される)

2013年8月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月7日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • yl-yxb06-lcsyfa-201201
  • 2012CB518600(2012CB518606) (その他の助成金/資金番号:National Basic Research Program of China(973 Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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