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Shensong Yangxin Capsule nel trattamento dell'insufficienza cardiaca complicata da battito ventricolare prematuro

7 gennaio 2013 aggiornato da: Cong-xin Huang

Shensong Yangxin Capsule nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sistolica da lieve a moderata complicata da battito ventricolare prematuro: uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della capsula della medicina cinese Shensong Yangxin per la disfunzione cardiaca cronica complicata da battiti ventricolari prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le contrazioni ventricolari premature sono una delle aritmie più comuni nei pazienti con cardiopatia strutturale e insufficienza cardiaca, che non solo ha un'alta incidenza ma ha anche un alto valore predittivo di morte improvvisa. Lo scopo dello studio è valutare gli effetti della capsula Shensong Yangxin della medicina cinese per la disfunzione cardiaca cronica complicata da battiti ventricolari prematuri, che sulla base del numero di contrazioni ventricolari premature nell'elettrocardiogramma ambulatoriale (ECG) di 24 ore come endpoint principale di lo studio. Gli endpoint secondari sono la valutazione della capsula Shensong Yangxin sulla funzione cardiaca e sulla qualità della vita. Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Sono stati coinvolti nello studio pazienti con insufficienza cardiaca cronica (la funzionalità cardiaca è di classe II-III) associata a contrazioni ventricolari premature (numero prematuro 720-10000/24 ​​ore), che hanno ricevuto un trattamento standardizzato per l'insufficienza cardiaca per almeno tre mesi. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo delle capsule Shensong Yangxin o al gruppo placebo, con la somministrazione di capsule di 4 granuli tre volte al giorno per 12 settimane. L'ECG ambulatoriale di 24 ore, l'ecocardiografia e la valutazione della funzione cardiaca sono stati osservati al basale e 12 settimane dopo l'intervento. Gli esiti primari sono il numero di contrazioni ventricolari premature nell'ECG ambulatoriale di 24 ore e gli esiti secondari sono la classificazione della New York Heart Association (NYHA), NT-proBNP, la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e la dimensione telediastolica del ventricolo sinistro. LVEDD, test del cammino di 6 minuti e Minnesota Living with Heart Failure Questionario (MLHFQ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

460

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
        • Contatto:
          • changsheng Ma, PH D
          • Numero di telefono: 13901357404
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • China-Japan Freindship Hospital
        • Contatto:
          • yong Wang, PH D
          • Numero di telefono: 13801239117
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404100
        • Reclutamento
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Contatto:
          • xia Mei, PH D
          • Numero di telefono: 13508322668
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • yue Xia, PH D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • chunguang Qiu, PH D
          • Numero di telefono: 13803898806
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Cina, 445000
        • Reclutamento
        • Enshi Autonomous Region Central Hospital
        • Contatto:
          • yuanhong Li, PH D
          • Numero di telefono: 13986843863
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434000
        • Reclutamento
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • xin Li, PH D
          • Numero di telefono: 13872347567
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Reclutamento
        • General Hospital of Dongfeng Motor Corporation
        • Contatto:
          • handong Yang, PH D
          • Numero di telefono: 13807285189
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contatto:
          • yangyang Dai, PH D
          • Numero di telefono: 15327411241
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441000
        • Reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contatto:
          • wenwei Liu, PH D
          • Numero di telefono: 13907279669
      • Yichang, Hubei, Cina, 443000
        • Reclutamento
        • The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University
        • Contatto:
          • jun Yang, PH D
          • Numero di telefono: 13972561866
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Traffic hospitals of Shandong Province
        • Contatto:
          • tian Wang, PH D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • yunzeng Zou, PH D
          • Numero di telefono: 13817702933
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Westchinahospital,Sichuanuniversity
        • Contatto:
          • dejia Huang, PH D
          • Numero di telefono: 13908181686

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con funzione cardiaca NYHA II~III, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) 35%~50% testata da Modified Simpson, hanno un'emodinamica stabile e non necessitano di somministrare il trattamento attraverso la vena
  • Da trattare con trattamento standard dell'insufficienza cardiaca per almeno 3 mesi con un dosaggio già stabile
  • Battiti ventricolari prematuri: 720-10000 battiti/24 ore
  • Insufficienza cardiaca causata da cardiopatia ischemica o cardiomiopatia dilatativa

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con aspettativa di vita non superiore a 6 mesi
  • Il soggetto ha sofferto di sindrome coronarica acuta negli ultimi tre mesi (infarto miocardico acuto con elevazione del segmento ST e senza elevazione del segmento ST, angina instabile
  • Da complicare con fibrillazione atriale persistente, blocco della conduzione atrioventricolare (II grado di tipo II o III grado) o miocardite acuta
  • Da complicare con fibrillazione ventricolare, battito cardiaco ventricolare di tipo torsionale, tachicardia ventricolare sostenuta o tachicardia ventricolare non sostenuta con frequenza ventricolare rapida e disturbi emodinamici
  • Frequenza cardiaca sinusale inferiore a 45 battiti/minuto e necessita di ricevere il pacemaker o ha ricevuto il pacemaker o con una funzione anormale del nodo del seno
  • L'ipertensione, il diabete difficile da controllare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula di Shensong Yangxin
Shensong Yangxin capsula 4 granuli t.i.d. po per 12 settimane
Droga: Capsula di Shensong Yangxin
ShenSongYangXin Capsula 4 granuli t.i.d. po per 12 settimane
Comparatore placebo: Capsula placebo
placebo Capsula 4 granuli t.i.d. po per 12 settimane
Droga: Capsula placebo
4 granuli t.i.d. po per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numeri delle contrazioni ventricolari premature durante l'ECG ambulatoriale di 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Classificazione NYHA
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
LVEF
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
NT-proBNP
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Minnesota che vive con il questionario sull'insufficienza cardiaca (MLHFQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
LVEDD
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cong-xin Huang

Collaboratori

Fudan University
Third Military Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Nanjing Medical University
Shanghai Changzheng Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • yl-yxb06-lcsyfa-201201
  • 2012CB518600（2012CB518606） (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Basic Research Program of China（973 Program）)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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