Shensong Yangxin-kapsel vid behandling av hjärtsvikt komplicerad med ventrikulärt för tidigt slag
7 januari 2013 uppdaterad av: Cong-xin Huang
Shensong Yangxin-kapsel vid behandling av lindrig till måttlig systolisk hjärtsvikt komplicerad med ventrikulärt för tidigt slag: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk multicenterprövning
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av kinesisk medicin Shensong Yangxin kapsel för kronisk hjärtdysfunktion komplicerad med ventrikulära prematura slag.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prematura ventrikulära sammandragningar är en av de vanligaste arytmierna hos patienter med strukturell hjärtsjukdom och hjärtsvikt, som inte bara har hög incidens utan också har ett högt prediktivt värde av plötslig död.
Syftet med studien är att bedöma effekterna av kinesisk medicin Shensong Yangxin kapsel för kronisk hjärtdysfunktion komplicerad med ventrikulära prematura slag, som baserat på antalet prematura ventrikulära sammandragningar i 24-timmars ambulerande elektrokardiogram (EKG) som den huvudsakliga slutpunkten för studien.
Sekundära effektmått är utvärdering av Shensong Yangxin-kapseln på hjärtfunktion och livskvalitet.
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie.
Patienter med kronisk hjärtsvikt (hjärtfunktion är klass II-III) förknippade med prematura ventrikulära sammandragningar (för tidigt antal 720-10000 / 24h), som fick standardiserad behandling för hjärtsvikt i minst tre månader, var involverade i studien.
Patienterna fördelades slumpmässigt i Shensong Yangxin-kapselgruppen eller placebogruppen, med kapseladministrering av 4 granuler t.i.d. under 12 veckor.
24-timmars ambulant EKG, ekokardiografi och utvärdering av hjärtfunktionen observerades vid baslinjen och 12 veckor efter interventionen.
De primära resultaten är antalet prematura ventrikulära sammandragningar i 24-timmars ambulatoriskt EKG, och de sekundära resultaten är New York Heart Association (NYHA) klassificering, NT-proBNP, vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) och vänster ventrikulär end-diastolisk dimension ( LVEDD, 6 minuters gångtest och Minnesota living with heart failure questionnaire (MLHFQ).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
460
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Beijing Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- changsheng Ma, PH D
- Telefonnummer: 13901357404
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- China-Japan Freindship Hospital
-
Kontakt:
- yong Wang, PH D
- Telefonnummer: 13801239117
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
- Rekrytering
- Chongqing Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- xia Mei, PH D
- Telefonnummer: 13508322668
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- weifeng Wu, PH D
- Telefonnummer: 13907719960
- E-post: wucna@yahoo.com.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekrytering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- yue Xia, PH D
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- chunguang Qiu, PH D
- Telefonnummer: 13803898806
-
-
Hubei
-
Enshi, Hubei, Kina, 445000
- Rekrytering
- Enshi Autonomous Region Central Hospital
-
Kontakt:
- yuanhong Li, PH D
- Telefonnummer: 13986843863
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
- Rekrytering
- Jingzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- xin Li, PH D
- Telefonnummer: 13872347567
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Rekrytering
- General Hospital of Dongfeng Motor Corporation
-
Kontakt:
- handong Yang, PH D
- Telefonnummer: 13807285189
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Kontakt:
- yangyang Dai, PH D
- Telefonnummer: 15327411241
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
- Rekrytering
- Xiangyang Central Hospital
-
Kontakt:
- wenwei Liu, PH D
- Telefonnummer: 13907279669
-
Yichang, Hubei, Kina, 443000
- Rekrytering
- The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University
-
Kontakt:
- jun Yang, PH D
- Telefonnummer: 13972561866
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- jiangang Zou, PH D
- Telefonnummer: 13605191407
- E-post: jgzou@njmu.edu.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- wei Xu, PH D
- Telefonnummer: 13390900868
- E-post: xuwei2003@medmail.com.cn
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekrytering
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
Kontakt:
- zulu Wang, PH D
- Telefonnummer: 13309824590
- E-post: wangzl@medmail.com.cn
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekrytering
- Traffic hospitals of Shandong Province
-
Kontakt:
- tian Wang, PH D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Shanghai First People's Hospital
-
Kontakt:
- fang Wang, PH D
- Telefonnummer: 13621950918
- E-post: onlyfang2@gmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- liqun Wu, PH D
- Telefonnummer: 13801621534
- E-post: wuliquan89@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- yunzeng Zou, PH D
- Telefonnummer: 13817702933
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekrytering
- Westchinahospital,Sichuanuniversity
-
Kontakt:
- dejia Huang, PH D
- Telefonnummer: 13908181686
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjärtfunktion NYHA II~III, vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) 35%~50% testad av Modified Simpson, har en stabil hemodynamik och behöver inte leverera behandling genom en ven
- Behandlas med standardbehandling av hjärtsvikt i minst 3 månader med en stabil dos redan
- Ventrikulära prematura slag: 720-10000 slag/24 timmar
- Hjärtsvikt orsakad av ischemisk hjärtsjukdom eller dilaterad kardiomyopati
Exklusions kriterier:
- Med förbehåll för att förväntas leva i högst 6 månader
- Försöksperson har lidit av akut kranskärlssyndrom under de senaste tre månaderna (akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning och icke ST-segmentförhöjning, instabil angina
- Att vara komplicerat med ihållande förmaksflimmer, atrioventrikulärt ledningsblock (II grad av typ II eller III grad) eller akut myokardit
- Att vara komplicerat med ventrikulärt flimmer, ventrikulär hjärtslagsfrekvens av torsionstyp, ihållande ventrikulär takykardi eller icke ihållande ventrikulär takykardi med snabb ventrikulär frekvens och hemodynamiska störningar
- Sinuspuls mindre än 45 slag/minut och behöver ta emot pacemakern eller har fått pacemaker, eller med onormal sinusknutefunktion
- Högt blodtryck, diabetes svårt att kontrollera
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Shensong Yangxin kapsel
Shensong Yangxin kapsel 4 granulat t.i.d.
po i 12 veckor
|
ShenSongYangXin Capsule 4 granulat t.i.d.
po i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: placebo kapsel
placebo Kapsel 4 granulat t.i.d.
po i 12 veckor
|
4 granuler t.i.d.
po i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antalet prematura ventrikulära sammandragningar under 24-timmars ambulatoriskt EKG
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
NYHA klassificering
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
LVEF
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
NT-proBNP
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Minnesota lever med hjärtsvikt frågeformulär (MLHFQ)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
LVEDD
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- yl-yxb06-lcsyfa-201201
- 2012CB518600（2012CB518606） (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Basic Research Program of China（973 Program）)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .