Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shensong Yangxin kapsel i behandling av hjertesvikt komplisert med ventrikulært for tidlig slag

7. januar 2013 oppdatert av: Cong-xin Huang

Shensong Yangxin-kapsel i behandling av mild til moderat systolisk hjertesvikt komplisert med ventrikulært prematur slag: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter klinisk studie

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av kinesisk medisin Shensong Yangxin kapsel for kronisk hjertedysfunksjon komplisert med ventrikulære premature slag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Premature ventrikkelsammentrekninger er en av de vanligste arytmiene hos pasienter med strukturell hjertesykdom og hjertesvikt, som ikke bare har høy forekomst, men også har en høy prediktiv verdi av plutselig død. Hensikten med studien er å vurdere effekten av kinesisk medisin Shensong Yangxin kapsel for kronisk hjertedysfunksjon komplisert med ventrikulære premature slag, som basert på antall premature ventrikulære sammentrekninger i 24-timers ambulerende elektrokardiogram (EKG) som hovedendepunkt for studien. Sekundære endepunkter er evaluering av Shensong Yangxin-kapselen på hjertefunksjon og livskvalitet. Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasienter med kronisk hjertesvikt (hjertefunksjon er klasse II-III) assosiert med premature ventrikkelsammentrekninger (prematurt antall 720-10000 / 24 timer), som fikk standardisert behandling for hjertesvikt i minst tre måneder, var involvert i studien. Pasientene ble tilfeldig fordelt i Shensong Yangxin kapselgruppe eller placebogruppe, med kapseladministrasjon av 4 granuler t.i.d. i 12 uker. 24-timers ambulant EKG, ekkokardiografi og evaluering av hjertefunksjon ble observert ved baseline og 12 uker etter intervensjonen. De primære utfallene er antall premature ventrikulære sammentrekninger i 24-timers ambulatorisk EKG, og de sekundære utfallene er New York Heart Association (NYHA) klassifisering, NT-proBNP, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og venstre ventrikkel end-diastolisk dimensjon ( LVEDD, 6 minutters gangtest og Minnesota lever med hjertesvikt spørreskjema (MLHFQ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

460

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • changsheng Ma, PH D
          • Telefonnummer: 13901357404
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • China-Japan Freindship Hospital
        • Ta kontakt med:
          • yong Wang, PH D
          • Telefonnummer: 13801239117
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Rekruttering
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • xia Mei, PH D
          • Telefonnummer: 13508322668
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • yue Xia, PH D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • chunguang Qiu, PH D
          • Telefonnummer: 13803898806
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kina, 445000
        • Rekruttering
        • Enshi Autonomous Region Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • yuanhong Li, PH D
          • Telefonnummer: 13986843863
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
        • Rekruttering
        • Jingzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • xin Li, PH D
          • Telefonnummer: 13872347567
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Rekruttering
        • General Hospital of Dongfeng Motor Corporation
        • Ta kontakt med:
          • handong Yang, PH D
          • Telefonnummer: 13807285189
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
          • yangyang Dai, PH D
          • Telefonnummer: 15327411241
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • wenwei Liu, PH D
          • Telefonnummer: 13907279669
      • Yichang, Hubei, Kina, 443000
        • Rekruttering
        • The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University
        • Ta kontakt med:
          • jun Yang, PH D
          • Telefonnummer: 13972561866
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Traffic hospitals of Shandong Province
        • Ta kontakt med:
          • tian Wang, PH D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • yunzeng Zou, PH D
          • Telefonnummer: 13817702933
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Westchinahospital,Sichuanuniversity
        • Ta kontakt med:
          • dejia Huang, PH D
          • Telefonnummer: 13908181686

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hjertefunksjon NYHA II~III, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) 35%~50% testet av Modified Simpson, har en stabil hemodynamikk og trenger ikke å gi behandling gjennom en vene
  • Skal behandles med standard behandling av hjertesvikt i minst 3 måneder med stabil dosering allerede
  • Ventrikulære premature slag: 720-10000 slag/24 timer
  • Hjertesvikt forårsaket av iskemisk hjertesykdom, eller utvidet kardiomyopati

Ekskluderingskriterier:

  • Forutsatt å forventes å leve i ikke mer enn 6 måneder
  • Personen led av akutt koronarsyndrom i løpet av de siste tre månedene (akutt hjerteinfarkt med forhøyet ST-segment og forhøyet ikke ST-segment, ustabil angina
  • Å være komplisert med vedvarende atrieflimmer, atrioventrikulær ledningsblokk (II grad av type II eller III grad), eller akutt myokarditt
  • For å være komplisert med ventrikkelflimmer, torsjonstype ventrikulær hjerterytme, vedvarende ventrikkeltakykardi eller ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi med rask ventrikkelfrekvens og hemodynamiske forstyrrelser
  • Sinuspuls mindre enn 45 slag/minutter og må motta pacemakeren eller har mottatt pacemaker, eller med unormal sinusknutefunksjon
  • Den hypertensjon, diabetes vanskelig å bli kontrollert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Shensong Yangxin kapsel
Shensong Yangxin kapsel 4 granulat t.i.d. po i 12 uker
Legemiddel: Shensong Yangxin kapsel
ShenSongYangXin kapsel 4 granulat t.i.d. po i 12 uker
Placebo komparator: placebo kapsel
placebo Kapsel 4 granulat t.i.d. po i 12 uker
Legemiddel: placebo kapsel
4 granuler t.i.d. po i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall premature ventrikkelsammentrekninger under 24-timers ambulant EKG
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NYHA klassifisering
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
LVEF
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
NT-proBNP
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Minnesota lever med hjertesvikt spørreskjema (MLHFQ)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
LVEDD
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cong-xin Huang

Samarbeidspartnere

Fudan University
Third Military Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Nanjing Medical University
Shanghai Changzheng Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • yl-yxb06-lcsyfa-201201
  • 2012CB518600（2012CB518606） (Annet stipend/finansieringsnummer: National Basic Research Program of China（973 Program）)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Shensong Yangxin kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere