Капсула Shensong Yangxin в лечении сердечной недостаточности, осложненной преждевременным сокращением желудочков
7 января 2013 г. обновлено: Cong-xin Huang
Капсула Shensong Yangxin в лечении систолической сердечной недостаточности легкой и средней степени, осложненной желудочковой преждевременной экстрасистолией: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка влияния капсул китайской медицины Shensong Yangxin на хроническую сердечную дисфункцию, осложненную желудочковой экстрасистолией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременные сокращения желудочков — одна из наиболее частых аритмий у больных со структурными заболеваниями сердца и сердечной недостаточностью, которая не только имеет высокую частоту встречаемости, но и имеет высокую прогностическую ценность внезапной смерти.
Цель исследования - оценить влияние капсул китайской медицины Shensong Yangxin на хроническую сердечную дисфункцию, осложненную желудочковой экстрасистолией, которая основана на количестве желудочковых экстрасистол на 24-часовой амбулаторной электрокардиограмме (ЭКГ) как основной конечной точке исследования. учеба.
Вторичными конечными точками являются оценка влияния капсулы Shensong Yangxin на сердечную функцию и качество жизни.
Это исследование является рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, многоцентровым.
В исследование были включены пациенты с хронической сердечной недостаточностью (сердечная функция II-III класса), ассоциированной с преждевременными сокращениями желудочков (количество преждевременных сокращений 720-10000/сут), получавшие стандартизированное лечение по поводу сердечной недостаточности не менее трех месяцев.
Пациенты были случайным образом распределены в группу капсул Shensong Yangxin или группу плацебо с введением капсул по 4 гранулы три раза в день в течение 12 недель.
24-часовая амбулаторная ЭКГ, эхокардиография и оценка функции сердца наблюдались исходно и через 12 недель после вмешательства.
Первичными исходами являются количество преждевременных сокращений желудочков на 24-часовой амбулаторной ЭКГ, а вторичными исходами являются классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), NT-proBNP, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и конечно-диастолический размер левого желудочка. LVEDD, тест на 6-минутную ходьбу и опросник для жителей Миннесоты с сердечной недостаточностью (MLHFQ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
460
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
-
Контакт:
- changsheng Ma, PH D
- Номер телефона: 13901357404
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- China-Japan Freindship Hospital
-
Контакт:
- yong Wang, PH D
- Номер телефона: 13801239117
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 404100
- Рекрутинг
- Chongqing Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- xia Mei, PH D
- Номер телефона: 13508322668
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- weifeng Wu, PH D
- Номер телефона: 13907719960
- Электронная почта: wucna@yahoo.com.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Рекрутинг
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- yue Xia, PH D
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- chunguang Qiu, PH D
- Номер телефона: 13803898806
-
-
Hubei
-
Enshi, Hubei, Китай, 445000
- Рекрутинг
- Enshi Autonomous Region Central Hospital
-
Контакт:
- yuanhong Li, PH D
- Номер телефона: 13986843863
-
Jingzhou, Hubei, Китай, 434000
- Рекрутинг
- Jingzhou Central Hospital
-
Контакт:
- xin Li, PH D
- Номер телефона: 13872347567
-
Shiyan, Hubei, Китай, 442000
- Рекрутинг
- General Hospital of Dongfeng Motor Corporation
-
Контакт:
- handong Yang, PH D
- Номер телефона: 13807285189
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Контакт:
- yangyang Dai, PH D
- Номер телефона: 15327411241
-
Xiangyang, Hubei, Китай, 441000
- Рекрутинг
- Xiangyang Central Hospital
-
Контакт:
- wenwei Liu, PH D
- Номер телефона: 13907279669
-
Yichang, Hubei, Китай, 443000
- Рекрутинг
- The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University
-
Контакт:
- jun Yang, PH D
- Номер телефона: 13972561866
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Контакт:
- jiangang Zou, PH D
- Номер телефона: 13605191407
- Электронная почта: jgzou@njmu.edu.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Контакт:
- wei Xu, PH D
- Номер телефона: 13390900868
- Электронная почта: xuwei2003@medmail.com.cn
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Рекрутинг
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
Контакт:
- zulu Wang, PH D
- Номер телефона: 13309824590
- Электронная почта: wangzl@medmail.com.cn
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Рекрутинг
- Traffic hospitals of Shandong Province
-
Контакт:
- tian Wang, PH D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai First People's Hospital
-
Контакт:
- fang Wang, PH D
- Номер телефона: 13621950918
- Электронная почта: onlyfang2@gmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Контакт:
- liqun Wu, PH D
- Номер телефона: 13801621534
- Электронная почта: wuliquan89@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- yunzeng Zou, PH D
- Номер телефона: 13817702933
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- Westchinahospital,Sichuanuniversity
-
Контакт:
- dejia Huang, PH D
- Номер телефона: 13908181686
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сердечной функцией NYHA II~III, фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) 35%~50% по модифицированному Симпсону, имеют стабильную гемодинамику и не нуждаются в проведении лечения через вену
- Лечиться стандартным лечением сердечной недостаточности не менее 3 месяцев со стабильной дозировкой уже
- Желудочковая экстрасистолия: 720-10000 ударов/24 часа
- Сердечная недостаточность, вызванная ишемической болезнью сердца или дилатационной кардиомиопатией.
Критерий исключения:
- Ожидаемый срок жизни не более 6 месяцев
- Субъект страдал от острого коронарного синдрома в течение последних трех месяцев (острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и без подъема сегмента ST, нестабильная стенокардия).
- Осложняться персистирующей мерцательной аритмией, блокадой атриовентрикулярной проводимости (II степень II или III степени) или острым миокардитом
- Осложняется фибрилляцией желудочков, желудочковой частотой сердечных сокращений торсионного типа, устойчивой желудочковой тахикардией или непостоянной желудочковой тахикардией с учащенным желудочковым ритмом и гемодинамическими нарушениями
- Синусовая частота сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту и потребность в установке кардиостимулятора или установлен кардиостимулятор, или с аномальной функцией синусового узла
- Гипертония, диабет трудно контролировать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула Shensong Yangxin
Капсулы Shensong Yangxin 4 гранулы 3 раза в день
п/о на 12 недель
|
ShenSongYangXin Capsule 4 гранулы t.i.d.
п/о на 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо капсула
плацебо Капсула 4 гранулы 3 раза в день
п/о на 12 недель
|
4 гранулы 3 раза в день
п/о на 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество преждевременных сокращений желудочков на 24-часовой амбулаторной ЭКГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Классификация NYHA
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
ФВ ЛЖ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Опросник для жителей Миннесоты с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
ЛВЕДД
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Сердечная недостаточность
- Преждевременные роды
- Сердечные комплексы, недоношенные
- Желудочковые преждевременные комплексы
Другие идентификационные номера исследования
- yl-yxb06-lcsyfa-201201
- 2012CB518600（2012CB518606） (Другой номер гранта/финансирования: National Basic Research Program of China（973 Program）)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .