Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsle Shensong Yangxin v léčbě srdečního selhání komplikovaného předčasným srdečním tepem

7. ledna 2013 aktualizováno: Cong-xin Huang

Kapsle Shensong Yangxin v léčbě mírného až středně těžkého systolického srdečního selhání komplikovaného komorovým předčasným srdečním tepem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie

Účelem této studie je zhodnotit účinky tobolky čínské medicíny Shensong Yangxin na chronickou srdeční dysfunkci komplikovanou předčasným srdečním tepem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasné komorové kontrakce jsou jednou z nejčastějších arytmií u pacientů se strukturálním srdečním onemocněním a srdečním selháním, která má nejen vysokou incidenci, ale také vysokou prediktivní hodnotu náhlé smrti. Účelem studie je zhodnotit účinky tobolky čínské medicíny Shensong Yangxin na chronickou srdeční dysfunkci komplikovanou předčasnými srdečními tepy, které na základě počtu předčasných komorových kontrakcí na 24hodinovém ambulantním elektrokardiogramu (EKG) jako hlavního cílového ukazatele studium; studie. Sekundárními cílovými body je hodnocení tobolky Shensong Yangxin na srdeční funkci a kvalitu života. Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Do studie byli zapojeni pacienti s chronickým srdečním selháním (srdeční funkce je třída II-III) spojená s předčasnými komorovými kontrakcemi (počet předčasných 720-10000 / 24h), kteří dostávali standardizovanou léčbu srdečního selhání po dobu alespoň tří měsíců. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny s kapslemi Shensong Yangxin nebo do skupiny s placebem, s podáváním kapslí 4 granule t.i.d. po dobu 12 týdnů. 24hodinové ambulantní EKG, echokardiografie a hodnocení srdeční funkce byly sledovány na začátku a 12 týdnů po intervenci. Primárními výsledky jsou počty předčasných komorových kontrakcí na 24hodinovém ambulantním EKG a sekundárními výsledky jsou klasifikace New York Heart Association (NYHA), NT-proBNP, ejekční frakce levé komory (LVEF) a koncová diastolická dimenze levé komory ( LVEDD, 6minutový test chůze a dotazník o životě se srdečním selháním v Minnesotě (MLHFQ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

460

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • changsheng Ma, PH D
          • Telefonní číslo: 13901357404
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • China-Japan Freindship Hospital
        • Kontakt:
          • yong Wang, PH D
          • Telefonní číslo: 13801239117
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404100
        • Nábor
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • xia Mei, PH D
          • Telefonní číslo: 13508322668
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • yue Xia, PH D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • chunguang Qiu, PH D
          • Telefonní číslo: 13803898806
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Čína, 445000
        • Nábor
        • Enshi Autonomous Region Central Hospital
        • Kontakt:
          • yuanhong Li, PH D
          • Telefonní číslo: 13986843863
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434000
        • Nábor
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • xin Li, PH D
          • Telefonní číslo: 13872347567
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Nábor
        • General Hospital of Dongfeng Motor Corporation
        • Kontakt:
          • handong Yang, PH D
          • Telefonní číslo: 13807285189
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
          • yangyang Dai, PH D
          • Telefonní číslo: 15327411241
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441000
        • Nábor
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • wenwei Liu, PH D
          • Telefonní číslo: 13907279669
      • Yichang, Hubei, Čína, 443000
        • Nábor
        • The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University
        • Kontakt:
          • jun Yang, PH D
          • Telefonní číslo: 13972561866
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Traffic hospitals of Shandong Province
        • Kontakt:
          • tian Wang, PH D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • yunzeng Zou, PH D
          • Telefonní číslo: 13817702933
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Westchinahospital,Sichuanuniversity
        • Kontakt:
          • dejia Huang, PH D
          • Telefonní číslo: 13908181686

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdeční funkcí NYHA II~III, ejekční frakce levé komory (LVEF) 35%~50% testována Modified Simpson, mají stabilní hemodynamiku a není třeba podávat léčbu žilou
  • Léčit standardní léčbou srdečního selhání minimálně 3 měsíce s již stabilním dávkováním
  • Komorové předčasné tepy: 720-10000 tepů/24 hodin
  • Srdeční selhání způsobené ischemickou chorobou srdeční nebo dilatační kardiomyopatií

Kritéria vyloučení:

  • U subjektu se očekává, že nebude žít déle než 6 měsíců
  • Subjekt trpěl v posledních třech měsících akutním koronárním syndromem (Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu a bez elevace ST segmentu, nestabilní angina pectoris
  • Komplikuje se přetrvávající fibrilací síní, blokádou atrioventrikulárního vedení (II. stupeň II. nebo III. stupně) nebo akutní myokarditidou
  • Komplikuje se komorová fibrilace, torzní komorová srdeční frekvence, setrvalá komorová tachykardie nebo nesetrvalá komorová tachykardie s rychlou komorovou frekvencí a hemodynamickými poruchami
  • Sinusová srdeční frekvence nižší než 45 tepů/minutu a vyžaduje příjem kardiostimulátoru nebo kardiostimulátor, nebo s abnormální funkcí sinusového uzlu
  • Těžko kontrolovatelná hypertenze, diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle Shensong Yangxin
Shensong Yangxin kapsle 4 granule t.i.d. po 12 týdnů
Lék: Kapsle Shensong Yangxin
ShenSongYangXin Capsule 4 granule t.i.d. po 12 týdnů
Komparátor placeba: placebo kapsle
placebo Kapsle 4 granule t.i.d. po 12 týdnů
Lék: placebo kapsle
4 granule t.i.d. po 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet předčasných komorových kontrakcí během 24hodinového ambulantního EKG
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klasifikace NYHA
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
LVEF
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
NT-proBNP
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dotazník o životě se srdečním selháním v Minnesotě (MLHFQ)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
6minutový test chůze
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
LVEDD
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cong-xin Huang

Spolupracovníci

Fudan University
Third Military Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Nanjing Medical University
Shanghai Changzheng Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • yl-yxb06-lcsyfa-201201
  • 2012CB518600（2012CB518606） (Jiné číslo grantu/financování: National Basic Research Program of China（973 Program）)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Kapsle Shensong Yangxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit