Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shensong Yangxin-kapsel til behandling af hjertesvigt kompliceret med ventrikulært for tidligt slag

7. januar 2013 opdateret af: Cong-xin Huang

Shensong Yangxin-kapsel til behandling af let til moderat systolisk hjertesvigt kompliceret med ventrikulært for tidligt slag: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenter klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af kinesisk medicin Shensong Yangxin kapsel for den kroniske hjertedysfunktion kompliceret med ventrikulære for tidlige slag.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidlige ventrikulære kontraktioner er en af ​​de mest almindelige arytmier hos patienter med strukturel hjertesygdom og hjertesvigt, som ikke kun har den høje forekomst, men også har en høj prædiktiv værdi af pludselig død. Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningerne af kinesisk medicin Shensong Yangxin kapsel for den kroniske hjertedysfunktion kompliceret med ventrikulære præmature slag, som er baseret på antallet af præmature ventrikulære kontraktioner i 24-timers ambulatorisk elektrokardiogram (EKG) som hovedendepunkt for Studiet. Sekundære endepunkter er evaluering af Shensong Yangxin-kapslen på hjertefunktion og livskvalitet. Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg. Patienter med kronisk hjertesvigt (hjertefunktion er klasse II-III) forbundet med for tidlige ventrikulære kontraktioner (premature antal 720-10000 / 24 timer), som modtog standardiseret behandling for hjertesvigt i mindst tre måneder, var involveret i undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt fordelt i Shensong Yangxin-kapselgruppen eller placebogruppen med kapseladministration af 4 granulat t.i.d. i 12 uger. 24-timers ambulant EKG, ekkokardiografi og evaluering af hjertefunktion blev observeret ved baseline og 12 uger efter interventionen. De primære udfald er antallet af præmature ventrikulære kontraktioner i 24-timers ambulatorisk EKG, og de sekundære resultater er New York Heart Association (NYHA) klassifikation, NT-proBNP, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og venstre ventrikel end-diastolisk dimension ( LVEDD, 6 minutters gangtest og Minnesota, der lever med hjertesvigt spørgeskema (MLHFQ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

460

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • changsheng Ma, PH D
          • Telefonnummer: 13901357404
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • China-Japan Freindship Hospital
        • Kontakt:
          • yong Wang, PH D
          • Telefonnummer: 13801239117
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Rekruttering
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • xia Mei, PH D
          • Telefonnummer: 13508322668
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • yue Xia, PH D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • chunguang Qiu, PH D
          • Telefonnummer: 13803898806
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kina, 445000
        • Rekruttering
        • Enshi Autonomous Region Central Hospital
        • Kontakt:
          • yuanhong Li, PH D
          • Telefonnummer: 13986843863
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
        • Rekruttering
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • xin Li, PH D
          • Telefonnummer: 13872347567
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Rekruttering
        • General Hospital of Dongfeng Motor Corporation
        • Kontakt:
          • handong Yang, PH D
          • Telefonnummer: 13807285189
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
          • yangyang Dai, PH D
          • Telefonnummer: 15327411241
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • wenwei Liu, PH D
          • Telefonnummer: 13907279669
      • Yichang, Hubei, Kina, 443000
        • Rekruttering
        • The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University
        • Kontakt:
          • jun Yang, PH D
          • Telefonnummer: 13972561866
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Traffic hospitals of Shandong Province
        • Kontakt:
          • tian Wang, PH D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • yunzeng Zou, PH D
          • Telefonnummer: 13817702933
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Westchinahospital,Sichuanuniversity
        • Kontakt:
          • dejia Huang, PH D
          • Telefonnummer: 13908181686

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjertefunktion NYHA II~III, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) 35%~50% testet af Modified Simpson, har en stabil hæmodynamik og behøver ikke at afgive behandling gennem en vene
  • Skal behandles med standardbehandling af hjertesvigt i mindst 3 måneder med en stabil dosering allerede
  • Ventrikulære præmature slag: 720-10000 slag/24 timer
  • Hjertesvigt forårsaget af iskæmisk hjertesygdom eller dilateret kardiomyopati

Ekskluderingskriterier:

  • Forudsat at forventes at leve i højst 6 måneder
  • Forsøgsperson har led af akut koronarsyndrom i de sidste tre måneder (akut myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse og ikke ST-segmentforhøjelse, ustabil angina
  • At være kompliceret med vedvarende atrieflimren, atrioventrikulær ledningsblok (II grad af type II eller III grad) eller akut myocarditis
  • At være kompliceret med ventrikulær fibrillering, torsionstype ventrikulær hjerterytme, vedvarende ventrikulær takykardi eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi med hurtig ventrikulær frekvens og hæmodynamiske lidelser
  • Sinuspuls mindre end 45 slag/minut og skal modtage pacemakeren eller har modtaget pacemaker eller med unormal sinusknudefunktion
  • Den hypertension, diabetes vanskeligt at blive kontrolleret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shensong Yangxin kapsel
Shensong Yangxin kapsel 4 granulat t.i.d. po i 12 uger
Medicin: Shensong Yangxin kapsel
ShenSongYangXin Kapsel 4 granulat t.i.d. po i 12 uger
Placebo komparator: placebo kapsel
placebo Kapsel 4 granulat t.i.d. po i 12 uger
Medicin: placebo kapsel
4 granulat t.i.d. po i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af præmature ventrikulære kontraktioner under 24-timers ambulatorisk EKG
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NYHA klassifikation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
LVEF
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
NT-proBNP
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Minnesota lever med hjertesvigt spørgeskema (MLHFQ)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
LVEDD
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cong-xin Huang

Samarbejdspartnere

Fudan University
Third Military Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Nanjing Medical University
Shanghai Changzheng Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2012

Først opslået (Skøn)

5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • yl-yxb06-lcsyfa-201201
  • 2012CB518600（2012CB518606） (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Basic Research Program of China（973 Program）)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Shensong Yangxin kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner