Cápsula de Shensong Yangxin en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca complicada con latido ventricular prematuro
7 de enero de 2013 actualizado por: Cong-xin Huang
Cápsula de Shensong Yangxin en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sistólica de leve a moderada complicada con un latido ventricular prematuro: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la medicina china cápsula Shensong Yangxin para la disfunción cardíaca crónica complicada con extrasístoles ventriculares.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las contracciones ventriculares prematuras es una de las arritmias más comunes en los pacientes con cardiopatía estructural e insuficiencia cardíaca, que no solo tiene una alta incidencia sino que también tiene un alto valor predictivo de muerte súbita.
El propósito del estudio es evaluar los efectos de la medicina china Shensong Yangxin en cápsulas para la disfunción cardíaca crónica complicada con latidos ventriculares prematuros, que se basa en el número de contracciones ventriculares prematuras en el electrocardiograma (ECG) ambulatorio de 24 horas como criterio de valoración principal de el estudio.
Los criterios de valoración secundarios son la evaluación de la cápsula Shensong Yangxin sobre la función cardíaca y la calidad de vida.
Este estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Participaron en el estudio pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (la función cardíaca es de Clase II-III) asociada con extrasístoles ventriculares (número prematuro 720-10000/24h), que recibieron tratamiento estandarizado para la insuficiencia cardíaca durante al menos tres meses.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de cápsulas de Shensong Yangxin o al grupo de placebo, con la administración de cápsulas de 4 gránulos tres veces al día durante 12 semanas.
Se observaron un ECG ambulatorio de 24 horas, una ecocardiografía y una evaluación de la función cardíaca al inicio y 12 semanas después de la intervención.
Los resultados primarios son el número de contracciones ventriculares prematuras en el ECG ambulatorio de 24 horas, y los resultados secundarios son la clasificación de la New York Heart Association (NYHA), NT-proBNP, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo ( LVEDD, prueba de caminata de 6 minutos y cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLHFQ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
460
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
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Contacto:
- changsheng Ma, PH D
- Número de teléfono: 13901357404
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- China-Japan Freindship Hospital
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Contacto:
- yong Wang, PH D
- Número de teléfono: 13801239117
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404100
- Reclutamiento
- Chongqing Zhongshan Hospital
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Contacto:
- xia Mei, PH D
- Número de teléfono: 13508322668
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Contacto:
- weifeng Wu, PH D
- Número de teléfono: 13907719960
- Correo electrónico: wucna@yahoo.com.cn
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- yue Xia, PH D
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- chunguang Qiu, PH D
- Número de teléfono: 13803898806
-
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Hubei
-
Enshi, Hubei, Porcelana, 445000
- Reclutamiento
- Enshi Autonomous Region Central Hospital
-
Contacto:
- yuanhong Li, PH D
- Número de teléfono: 13986843863
-
Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434000
- Reclutamiento
- Jingzhou Central Hospital
-
Contacto:
- xin Li, PH D
- Número de teléfono: 13872347567
-
Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
- Reclutamiento
- General Hospital of Dongfeng Motor Corporation
-
Contacto:
- handong Yang, PH D
- Número de teléfono: 13807285189
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Contacto:
- yangyang Dai, PH D
- Número de teléfono: 15327411241
-
Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441000
- Reclutamiento
- Xiangyang Central Hospital
-
Contacto:
- wenwei Liu, PH D
- Número de teléfono: 13907279669
-
Yichang, Hubei, Porcelana, 443000
- Reclutamiento
- The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University
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Contacto:
- jun Yang, PH D
- Número de teléfono: 13972561866
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Contacto:
- jiangang Zou, PH D
- Número de teléfono: 13605191407
- Correo electrónico: jgzou@njmu.edu.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contacto:
- wei Xu, PH D
- Número de teléfono: 13390900868
- Correo electrónico: xuwei2003@medmail.com.cn
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Reclutamiento
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
Contacto:
- zulu Wang, PH D
- Número de teléfono: 13309824590
- Correo electrónico: wangzl@medmail.com.cn
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Reclutamiento
- Traffic hospitals of Shandong Province
-
Contacto:
- tian Wang, PH D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai First People's Hospital
-
Contacto:
- fang Wang, PH D
- Número de teléfono: 13621950918
- Correo electrónico: onlyfang2@gmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Contacto:
- liqun Wu, PH D
- Número de teléfono: 13801621534
- Correo electrónico: wuliquan89@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- yunzeng Zou, PH D
- Número de teléfono: 13817702933
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Westchinahospital,Sichuanuniversity
-
Contacto:
- dejia Huang, PH D
- Número de teléfono: 13908181686
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con función cardíaca NYHA II~III, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) 35%~50% probado por Simpson modificado, tiene una hemodinámica estable y no necesita administrar tratamiento a través de una vena
- Recibir tratamiento estándar de insuficiencia cardíaca durante al menos 3 meses con una dosis estable ya
- Latidos prematuros ventriculares: 720-10000 latidos/24 horas
- Insuficiencia cardíaca causada por cardiopatía isquémica o miocardiopatía dilatada
Criterio de exclusión:
- Sujeto que se espera que viva no más de 6 meses
- El sujeto sufría de síndrome coronario agudo en los últimos tres meses (infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST y sin elevación del segmento ST, angina inestable
- Complicarse con fibrilación auricular persistente, bloqueo de conducción auriculoventricular (II grado de tipo II o grado III) o miocarditis aguda
- Complicarse con fibrilación ventricular, frecuencia cardíaca ventricular tipo torsión, taquicardia ventricular sostenida o taquicardia ventricular no sostenida con frecuencia ventricular rápida y trastornos hemodinámicos
- Frecuencia cardíaca sinusal inferior a 45 latidos/minutos y necesita recibir el marcapasos o ha recibido marcapasos, o con función anormal del nodo sinusal
- La hipertensión, la diabetes difícil de controlar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula Shensong Yangxin
Shensong Yangxin cápsula 4 gránulos t.i.d.
po durante 12 semanas
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ShenSongYangXin Cápsula 4 gránulos t.i.d.
po durante 12 semanas
|
|
Comparador de placebos: Cápsula de placebo
placebo Cápsula 4 gránulos t.i.d.
po durante 12 semanas
|
4 gránulos t.i.d.
po durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
números de las contracciones ventriculares prematuras durante el ECG ambulatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Clasificación NYHA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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FEVI
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Minnesota que vive con el cuestionario de insuficiencia cardíaca (MLHFQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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LVDD
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Insuficiencia cardiaca
- Nacimiento prematuro
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Complejos ventriculares prematuros
Otros números de identificación del estudio
- yl-yxb06-lcsyfa-201201
- 2012CB518600（2012CB518606） (Otro número de subvención/financiamiento: National Basic Research Program of China（973 Program）)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .