Shensong Yangxin Capsule w leczeniu niewydolności serca powikłanej przedwczesnym rytmem komorowym
7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Cong-xin Huang
Kapsułka Shensong Yangxin w leczeniu łagodnej do umiarkowanej skurczowej niewydolności serca powikłanej przedwczesnym pobudzeniem komorowym: randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne kontrolowane placebo
Celem pracy jest ocena wpływu kapsułki medycyny chińskiej Shensong Yangxin na przewlekłą dysfunkcję serca powikłaną przedwczesnymi pobudzeniami komorowymi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesne skurcze komorowe są jedną z najczęstszych arytmii u pacjentów z strukturalnymi chorobami serca i niewydolnością serca, która nie tylko charakteryzuje się dużą częstością występowania, ale także dużą wartością predykcyjną nagłego zgonu.
Celem badania jest ocena wpływu kapsułki Shensong Yangxin medycyny chińskiej na przewlekłą dysfunkcję serca powikłaną przedwczesnymi pobudzeniami komorowymi, która na podstawie liczby przedwczesnych skurczów komorowych w 24-godzinnym elektrokardiogramie ambulatoryjnym (EKG) jako główny punkt końcowy badania.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena działania kapsułki Shensong Yangxin na czynność serca i jakość życia.
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem.
Do badania włączono pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (klasa czynności serca II-III) związaną z przedwczesnymi skurczami komorowymi (liczba przedwczesnych skurczów 720-10000/24h), którzy otrzymywali standardowe leczenie niewydolności serca przez co najmniej trzy miesiące.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy przyjmującej kapsułkę Shensong Yangxin lub do grupy otrzymującej placebo, z podawaniem kapsułki w ilości 4 granulek trzy razy dziennie przez 12 tygodni.
Obserwowano 24-godzinne ambulatoryjne EKG, echokardiografię i ocenę czynności serca na początku badania i 12 tygodni po interwencji.
Pierwszorzędowymi wynikami są liczba przedwczesnych skurczów komorowych w 24-godzinnym ambulatoryjnym EKG, a drugorzędnymi wynikami są klasyfikacja New York Heart Association (NYHA), NT-proBNP, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) i wymiar końcoworozkurczowy lewej komory ( LVEDD, 6-minutowy test marszu i kwestionariusz życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
460
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Beijing Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- changsheng Ma, PH D
- Numer telefonu: 13901357404
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- China-Japan Freindship Hospital
-
Kontakt:
- yong Wang, PH D
- Numer telefonu: 13801239117
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 404100
- Rekrutacyjny
- Chongqing Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- xia Mei, PH D
- Numer telefonu: 13508322668
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- weifeng Wu, PH D
- Numer telefonu: 13907719960
- E-mail: wucna@yahoo.com.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- yue Xia, PH D
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- chunguang Qiu, PH D
- Numer telefonu: 13803898806
-
-
Hubei
-
Enshi, Hubei, Chiny, 445000
- Rekrutacyjny
- Enshi Autonomous Region Central Hospital
-
Kontakt:
- yuanhong Li, PH D
- Numer telefonu: 13986843863
-
Jingzhou, Hubei, Chiny, 434000
- Rekrutacyjny
- Jingzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- xin Li, PH D
- Numer telefonu: 13872347567
-
Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Dongfeng Motor Corporation
-
Kontakt:
- handong Yang, PH D
- Numer telefonu: 13807285189
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Kontakt:
- yangyang Dai, PH D
- Numer telefonu: 15327411241
-
Xiangyang, Hubei, Chiny, 441000
- Rekrutacyjny
- Xiangyang Central Hospital
-
Kontakt:
- wenwei Liu, PH D
- Numer telefonu: 13907279669
-
Yichang, Hubei, Chiny, 443000
- Rekrutacyjny
- The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University
-
Kontakt:
- jun Yang, PH D
- Numer telefonu: 13972561866
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- jiangang Zou, PH D
- Numer telefonu: 13605191407
- E-mail: jgzou@njmu.edu.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- wei Xu, PH D
- Numer telefonu: 13390900868
- E-mail: xuwei2003@medmail.com.cn
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Rekrutacyjny
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
Kontakt:
- zulu Wang, PH D
- Numer telefonu: 13309824590
- E-mail: wangzl@medmail.com.cn
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Rekrutacyjny
- Traffic hospitals of Shandong Province
-
Kontakt:
- tian Wang, PH D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai First People's Hospital
-
Kontakt:
- fang Wang, PH D
- Numer telefonu: 13621950918
- E-mail: onlyfang2@gmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- liqun Wu, PH D
- Numer telefonu: 13801621534
- E-mail: wuliquan89@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- yunzeng Zou, PH D
- Numer telefonu: 13817702933
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- Westchinahospital,Sichuanuniversity
-
Kontakt:
- dejia Huang, PH D
- Numer telefonu: 13908181686
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z czynnością serca NYHA II~III, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) 35%~50% testowana przez Modified Simpsona, ma stabilną hemodynamikę i nie ma potrzeby dostarczania leczenia przez żyłę
- Należy leczyć za pomocą standardowego leczenia niewydolności serca przez co najmniej 3 miesiące już ze stałą dawką
- Przedwczesne pobudzenia komorowe: 720-10 000 uderzeń/24 godziny
- Niewydolność serca spowodowana chorobą niedokrwienną serca lub kardiomiopatią rozstrzeniową
Kryteria wyłączenia:
- Oczekuje się, że podmiot będzie żył nie dłużej niż 6 miesięcy
- Pacjent cierpiał na ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy (Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i bez uniesienia odcinka ST, niestabilna dusznica bolesna
- Powikłane przetrwałym migotaniem przedsionków, blokiem przewodzenia przedsionkowo-komorowego (II stopnia typu II lub III stopnia) lub ostrym zapaleniem mięśnia sercowego
- Powikłane migotaniem komór, częstością rytmu komorowego typu torsyjnego, utrwalonym częstoskurczem komorowym lub nieutrwalonym częstoskurczem komorowym z przyspieszoną częstością komór i zaburzeniami hemodynamicznymi
- Tętno zatokowe mniejsze niż 45 uderzeń na minutę i wymaga wszczepienia stymulatora lub wszczepiono stymulator lub nieprawidłowa funkcja węzła zatokowego
- Nadciśnienie tętnicze, cukrzyca trudne do opanowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka Shensong Yangxin
Kapsułka Shensong Yangxin 4 granulki trzy razy dziennie
po za 12 tygodni
|
ShenSongYangXin kapsułka 4 granulki trzy razy dziennie
po za 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: kapsułka placebo
placebo Kapsułka 4 granulki trzy razy dziennie
po za 12 tygodni
|
4 granulki trzy razy dziennie
po przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczby przedwczesnych skurczów komorowych podczas 24-godzinnego ambulatoryjnego EKG
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klasyfikacja NYHA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
LVEF
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
LVEDD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- yl-yxb06-lcsyfa-201201
- 2012CB518600（2012CB518606） (Inny numer grantu/finansowania: National Basic Research Program of China（973 Program）)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .