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Capsule Shensong Yangxin dans le traitement de l'insuffisance cardiaque compliquée d'un battement ventriculaire prématuré

7 janvier 2013 mis à jour par: Cong-xin Huang

Shensong Yangxin Capsule dans le traitement de l'insuffisance cardiaque systolique légère à modérée compliquée d'un battement ventriculaire prématuré : un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la capsule de médecine chinoise Shensong Yangxin pour le dysfonctionnement cardiaque chronique compliqué d'extrasystoles ventriculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les contractions ventriculaires prématurées sont l'une des arythmies les plus courantes chez les patients atteints de cardiopathie structurelle et d'insuffisance cardiaque, ce qui non seulement a une incidence élevée, mais a également une valeur prédictive élevée de mort subite. Le but de l'étude est d'évaluer les effets de la capsule de médecine chinoise Shensong Yangxin pour le dysfonctionnement cardiaque chronique compliqué de battements ventriculaires prématurés, qui est basé sur le nombre de contractions ventriculaires prématurées dans l'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire de 24 heures comme principal critère d'évaluation de l'étude. Les critères secondaires sont l'évaluation de la capsule Shensong Yangxin sur la fonction cardiaque et la qualité de vie. Cette étude est un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Des patients insuffisants cardiaques chroniques (la fonction cardiaque est de classe II-III) associés à des contractions ventriculaires prématurées (nombre prématuré 720-10000/24h), ayant reçu un traitement standardisé de l'insuffisance cardiaque pendant au moins trois mois, ont été impliqués dans l'étude. Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe de capsules Shensong Yangxin ou dans le groupe placebo, avec l'administration de capsules de 4 granules t.i.d. pendant 12 semaines. Un ECG ambulatoire de 24 heures, une échocardiographie et une évaluation de la fonction cardiaque ont été observés au départ et 12 semaines après l'intervention. Les critères de jugement principaux sont le nombre de contractions ventriculaires prématurées lors d'un ECG ambulatoire de 24 heures, et les critères de jugement secondaires sont la classification de la New York Heart Association (NYHA), le NT-proBNP, la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et la dimension télédiastolique ventriculaire gauche ( LVEDD, test de marche de 6 minutes et questionnaire du Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque (MLHFQ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

460

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
        • Contact:
          • changsheng Ma, PH D
          • Numéro de téléphone: 13901357404
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • China-Japan Freindship Hospital
        • Contact:
          • yong Wang, PH D
          • Numéro de téléphone: 13801239117
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 404100
        • Recrutement
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Contact:
          • xia Mei, PH D
          • Numéro de téléphone: 13508322668
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530000
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • yue Xia, PH D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • chunguang Qiu, PH D
          • Numéro de téléphone: 13803898806
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Chine, 445000
        • Recrutement
        • Enshi Autonomous Region Central Hospital
        • Contact:
          • yuanhong Li, PH D
          • Numéro de téléphone: 13986843863
      • Jingzhou, Hubei, Chine, 434000
        • Recrutement
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contact:
          • xin Li, PH D
          • Numéro de téléphone: 13872347567
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442000
        • Recrutement
        • General Hospital of Dongfeng Motor Corporation
        • Contact:
          • handong Yang, PH D
          • Numéro de téléphone: 13807285189
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contact:
          • yangyang Dai, PH D
          • Numéro de téléphone: 15327411241
      • Xiangyang, Hubei, Chine, 441000
        • Recrutement
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
          • wenwei Liu, PH D
          • Numéro de téléphone: 13907279669
      • Yichang, Hubei, Chine, 443000
        • Recrutement
        • The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University
        • Contact:
          • jun Yang, PH D
          • Numéro de téléphone: 13972561866
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Traffic hospitals of Shandong Province
        • Contact:
          • tian Wang, PH D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • yunzeng Zou, PH D
          • Numéro de téléphone: 13817702933
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • Westchinahospital,Sichuanuniversity
        • Contact:
          • dejia Huang, PH D
          • Numéro de téléphone: 13908181686

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec fonction cardiaque NYHA II ~ III, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) 35 % ~ 50 % testée par Simpson modifié, a une hémodynamique stable et n'a pas besoin d'administrer un traitement par voie veineuse
  • A traiter par un traitement standard de l'insuffisance cardiaque depuis au moins 3 mois avec une posologie déjà stable
  • Battements ventriculaires prématurés : 720-10 000 battements/24 heures
  • Insuffisance cardiaque causée par une cardiopathie ischémique ou une cardiomyopathie dilatée

Critère d'exclusion:

  • Sous réserve d'être attendu en vie pas plus de 6 mois
  • Le sujet a souffert d'un syndrome coronarien aigu au cours des trois derniers mois (infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST et sans élévation du segment ST, angor instable
  • Être compliqué par une fibrillation auriculaire persistante, un bloc de conduction auriculo-ventriculaire (degré II de degré de type II ou III) ou une myocardite aiguë
  • Être compliqué par une fibrillation ventriculaire, une fréquence cardiaque ventriculaire de type torsion, une tachycardie ventriculaire soutenue ou une tachycardie ventriculaire non soutenue avec une fréquence ventriculaire rapide et des troubles hémodynamiques
  • Fréquence cardiaque sinusale inférieure à 45 battements/minutes et doit recevoir le stimulateur cardiaque ou a reçu un stimulateur cardiaque, ou avec une fonction anormale du nœud sinusal
  • L'hypertension, le diabète difficile à contrôler

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélule Shensong Yangxin
Shensong Yangxin capsule 4 granules t.i.d. po pendant 12 semaines
Médicament: Gélule Shensong Yangxin
ShenSongYangXin Capsule 4 granules t.i.d. po pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Gélule placebo
placebo Capsule 4 granules t.i.d. po pendant 12 semaines
Médicament: Gélule placebo
4 granules t.i.d. po pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de contractions ventriculaires prématurées au cours d'un ECG ambulatoire de 24 heures
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Classement NYHA
Délai: 3 mois
3 mois
FEVG
Délai: 3 mois
3 mois
NT-proBNP
Délai: 3 mois
3 mois
Questionnaire du Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque (MLHFQ)
Délai: 3 mois
3 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
3 mois
LVEDD
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cong-xin Huang

Collaborateurs

Fudan University
Third Military Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Nanjing Medical University
Shanghai Changzheng Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2012

Première publication (Estimation)

5 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • yl-yxb06-lcsyfa-201201
  • 2012CB518600（2012CB518606） (Autre subvention/numéro de financement: National Basic Research Program of China（973 Program）)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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