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Shensong Yangxin Capsule bei der Behandlung von Herzinsuffizienz, die durch ventrikuläre vorzeitige Herzschläge kompliziert ist

7. Januar 2013 aktualisiert von: Cong-xin Huang

Shensong Yangxin-Kapsel bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer systolischer Herzinsuffizienz, die durch ventrikuläre vorzeitige Herzschläge kompliziert ist: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Multicenter-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen der Shensong Yangxin-Kapsel aus der chinesischen Medizin für die chronische Herzfunktionsstörung, die durch ventrikuläre Extrasystolen kompliziert ist, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen sind eine der häufigsten Arrhythmien bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung und Herzinsuffizienz, die nicht nur häufig vorkommt, sondern auch einen hohen Vorhersagewert für einen plötzlichen Tod hat. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkungen der Shensong Yangxin-Kapsel aus der chinesischen Medizin für die chronische Herzfunktionsstörung, die durch ventrikuläre Extrasystolen kompliziert ist, zu bewerten, was auf der Anzahl vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen im ambulanten 24-Stunden-Elektrokardiogramm (EKG) als Hauptendpunkt basiert die Studium. Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung der Shensong Yangxin-Kapsel auf Herzfunktion und Lebensqualität. Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. In die Studie wurden Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (Herzfunktion Klasse II-III) in Verbindung mit vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (Anzahl vorzeitiger Herzinsuffizienz 720-10000 / 24h) eingeschlossen, die mindestens drei Monate lang eine standardisierte Behandlung der Herzinsuffizienz erhielten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Shensong Yangxin-Kapselgruppe oder die Placebogruppe eingeteilt, wobei die Kapsel 12 Wochen lang 4 Globuli dreimal täglich verabreicht wurde. Ambulantes 24-Stunden-EKG, Echokardiographie und Bewertung der Herzfunktion wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach dem Eingriff beobachtet. Die primären Endpunkte sind die Anzahl der ventrikulären Extrasystolen im ambulanten 24-Stunden-EKG, und die sekundären Endpunkte sind die Klassifikation der New York Heart Association (NYHA), NT-proBNP, die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und die linksventrikuläre enddiastolische Dimension ( LVEDD, 6-Minuten-Gehtest und Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

460

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • changsheng Ma, PH D
          • Telefonnummer: 13901357404
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • China-Japan Freindship Hospital
        • Kontakt:
          • yong Wang, PH D
          • Telefonnummer: 13801239117
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Rekrutierung
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • xia Mei, PH D
          • Telefonnummer: 13508322668
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • yue Xia, PH D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • chunguang Qiu, PH D
          • Telefonnummer: 13803898806
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China, 445000
        • Rekrutierung
        • Enshi Autonomous Region Central Hospital
        • Kontakt:
          • yuanhong Li, PH D
          • Telefonnummer: 13986843863
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Rekrutierung
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • xin Li, PH D
          • Telefonnummer: 13872347567
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Dongfeng Motor Corporation
        • Kontakt:
          • handong Yang, PH D
          • Telefonnummer: 13807285189
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
          • yangyang Dai, PH D
          • Telefonnummer: 15327411241
      • Xiangyang, Hubei, China, 441000
        • Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • wenwei Liu, PH D
          • Telefonnummer: 13907279669
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • Rekrutierung
        • The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University
        • Kontakt:
          • jun Yang, PH D
          • Telefonnummer: 13972561866
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Traffic hospitals of Shandong Province
        • Kontakt:
          • tian Wang, PH D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • yunzeng Zou, PH D
          • Telefonnummer: 13817702933
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Westchinahospital,Sichuanuniversity
        • Kontakt:
          • dejia Huang, PH D
          • Telefonnummer: 13908181686

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzfunktion NYHA II–III, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) 35 %–50 %, getestet von Modified Simpson, haben eine stabile Hämodynamik und müssen nicht über eine Vene behandelt werden
  • Zur Standardbehandlung der Herzinsuffizienz mindestens 3 Monate mit einer bereits stabilen Dosierung
  • Ventrikuläre Extrasystolen: 720-10000 Schläge/24 Stunden
  • Herzinsuffizienz verursacht durch ischämische Herzkrankheit oder dilatative Kardiomyopathie

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wird voraussichtlich nicht länger als 6 Monate leben
  • Der Proband litt in den letzten drei Monaten an einem akuten Koronarsyndrom (akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung und Nicht-ST-Strecken-Hebung, instabile Angina
  • Komplikationen mit persistierendem Vorhofflimmern, atrioventrikulärem Leitungsblock (Grad II oder Typ III) oder akuter Myokarditis
  • Kompliziert mit Kammerflimmern, ventrikulärer Herzschlagfrequenz vom Torsionstyp, anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder nicht anhaltender ventrikulärer Tachykardie mit schneller ventrikulärer Frequenz und hämodynamischen Störungen
  • Sinus-Herzfrequenz von weniger als 45 Schlägen/Minute und muss einen Herzschrittmacher erhalten oder hat einen Herzschrittmacher erhalten oder mit anormaler Sinusknotenfunktion
  • Bluthochdruck, Diabetes schwer zu kontrollieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shensong Yangxin-Kapsel
Shensong Yangxin Kapsel 4 Granulat t.i.d. Po für 12 Wochen
Arzneimittel: Shensong Yangxin-Kapsel
ShenSongYangXin Kapsel 4 Granulat t.i.d. Po für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Placebo Kapsel 4 Granulat t.i.d. Po für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
4 Granulat t.i.d. Po für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zahlen der vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen während eines ambulanten 24-Stunden-EKGs
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
LVEF
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
NT-proBNP
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Fragebogen zum Leben in Minnesota mit Herzinsuffizienz (MLHFQ)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
LVEDD
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cong-xin Huang

Mitarbeiter

Fudan University
Third Military Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Nanjing Medical University
Shanghai Changzheng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • yl-yxb06-lcsyfa-201201
  • 2012CB518600（2012CB518606） (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Basic Research Program of China（973 Program）)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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