Cápsula Shensong Yangxin no Tratamento da Insuficiência Cardíaca Complicada com Batimento Ventricular Prematuro
7 de janeiro de 2013 atualizado por: Cong-xin Huang
Cápsula Shensong Yangxin no Tratamento da Insuficiência Cardíaca Sistólica Leve a Moderada Complicada com Batimento Ventricular Prematuro: Um Estudo Clínico Multicêntrico Randomizado, Duplo Cego e Controlado por Placebo
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da cápsula de medicina chinesa Shensong Yangxin para a disfunção cardíaca crônica complicada com batimentos ventriculares prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As contrações ventriculares prematuras são uma das arritmias mais comuns em pacientes com doença cardíaca estrutural e insuficiência cardíaca, que não só tem alta incidência, mas também alto valor preditivo de morte súbita.
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da cápsula de medicina chinesa Shensong Yangxin para a disfunção cardíaca crônica complicada com batimentos ventriculares prematuros, que se baseia no número de contrações ventriculares prematuras no eletrocardiograma (ECG) ambulatorial de 24 horas como o principal objetivo do o estudo.
Os endpoints secundários são a avaliação da cápsula Shensong Yangxin na função cardíaca e na qualidade de vida.
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico.
Pacientes com insuficiência cardíaca crônica (função cardíaca é Classe II-III) associada a contrações ventriculares prematuras (número prematuro 720-10000 / 24h), que receberam tratamento padronizado para insuficiência cardíaca por pelo menos três meses, foram envolvidos no estudo.
Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em grupo de cápsula Shensong Yangxin ou grupo de placebo, com a administração de cápsula de 4 grânulos t.i.d. por 12 semanas.
ECG ambulatorial de 24 horas, ecocardiograma e avaliação da função cardíaca foram observados no início e 12 semanas após a intervenção.
Os desfechos primários são o número de contrações ventriculares prematuras no ECG ambulatorial de 24 horas, e os desfechos secundários são a classificação da New York Heart Association (NYHA), NT-proBNP, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) e dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo ( LVEDD, teste de caminhada de 6 minutos e questionário de convivência com insuficiência cardíaca de Minnesota (MLHFQ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
460
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
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Contato:
- changsheng Ma, PH D
- Número de telefone: 13901357404
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- China-Japan Freindship Hospital
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Contato:
- yong Wang, PH D
- Número de telefone: 13801239117
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 404100
- Recrutamento
- Chongqing Zhongshan Hospital
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Contato:
- xia Mei, PH D
- Número de telefone: 13508322668
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530000
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Contato:
- weifeng Wu, PH D
- Número de telefone: 13907719960
- E-mail: wucna@yahoo.com.cn
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Recrutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- yue Xia, PH D
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- chunguang Qiu, PH D
- Número de telefone: 13803898806
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Hubei
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Enshi, Hubei, China, 445000
- Recrutamento
- Enshi Autonomous Region Central Hospital
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Contato:
- yuanhong Li, PH D
- Número de telefone: 13986843863
-
Jingzhou, Hubei, China, 434000
- Recrutamento
- Jingzhou Central Hospital
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Contato:
- xin Li, PH D
- Número de telefone: 13872347567
-
Shiyan, Hubei, China, 442000
- Recrutamento
- General Hospital of Dongfeng Motor Corporation
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Contato:
- handong Yang, PH D
- Número de telefone: 13807285189
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Contato:
- yangyang Dai, PH D
- Número de telefone: 15327411241
-
Xiangyang, Hubei, China, 441000
- Recrutamento
- Xiangyang Central Hospital
-
Contato:
- wenwei Liu, PH D
- Número de telefone: 13907279669
-
Yichang, Hubei, China, 443000
- Recrutamento
- The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University
-
Contato:
- jun Yang, PH D
- Número de telefone: 13972561866
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Contato:
- jiangang Zou, PH D
- Número de telefone: 13605191407
- E-mail: jgzou@njmu.edu.cn
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contato:
- wei Xu, PH D
- Número de telefone: 13390900868
- E-mail: xuwei2003@medmail.com.cn
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Recrutamento
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
Contato:
- zulu Wang, PH D
- Número de telefone: 13309824590
- E-mail: wangzl@medmail.com.cn
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- Traffic hospitals of Shandong Province
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Contato:
- tian Wang, PH D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai First People's Hospital
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Contato:
- fang Wang, PH D
- Número de telefone: 13621950918
- E-mail: onlyfang2@gmail.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Contato:
- liqun Wu, PH D
- Número de telefone: 13801621534
- E-mail: wuliquan89@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Contato:
- yunzeng Zou, PH D
- Número de telefone: 13817702933
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- Westchinahospital,Sichuanuniversity
-
Contato:
- dejia Huang, PH D
- Número de telefone: 13908181686
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com função cardíaca NYHA II~III, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) 35%~50% testada por Simpson modificado, têm hemodinâmica estável e não precisam administrar tratamento pela veia
- Para ser tratado pelo tratamento padrão de insuficiência cardíaca por pelo menos 3 meses com uma dosagem estável já
- Batimentos ventriculares prematuros: 720-10.000 batimentos/24 horas
- Insuficiência cardíaca causada por doença cardíaca isquêmica ou cardiomiopatia dilatada
Critério de exclusão:
- Espera-se que o sujeito viva não mais do que 6 meses
- O indivíduo sofria de síndrome coronariana aguda nos últimos três meses (infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST e sem elevação do segmento ST, angina instável
- Ser complicado com fibrilação atrial persistente, bloqueio de condução atrioventricular (grau II do tipo II ou grau III) ou miocardite aguda
- Complicar com fibrilação ventricular, frequência cardíaca tipo torção ventricular, taquicardia ventricular sustentada ou taquicardia ventricular não sustentada com frequência ventricular rápida e distúrbios hemodinâmicos
- Frequência cardíaca sinusal inferior a 45 batimentos/minutos e precisa receber o marcapasso ou recebeu marcapasso ou com função anormal do nódulo sinusal
- A hipertensão, diabetes difíceis de serem controladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula Shensong Yangxin
Shensong Yangxin cápsula 4 grânulos t.i.d.
po por 12 semanas
|
ShenSongYangXin Cápsula 4 grânulos t.i.d.
po por 12 semanas
|
|
Comparador de Placebo: cápsula de placebo
placebo Cápsula 4 grânulos t.i.d.
po por 12 semanas
|
4 grânulos t.i.d.
po por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
números das contrações ventriculares prematuras durante ECG ambulatorial de 24 horas
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Classificação NYHA
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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FEVE
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
NT-proBNP
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Minnesota vivendo com questionário de insuficiência cardíaca (MLHFQ)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
LVEDD
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Insuficiência cardíaca
- Nascimento prematuro
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Complexos Ventriculares Prematuros
Outros números de identificação do estudo
- yl-yxb06-lcsyfa-201201
- 2012CB518600（2012CB518606） (Número de outro subsídio/financiamento: National Basic Research Program of China（973 Program）)
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