심실조기박동을 동반한 심부전 치료에서의 Shensong Yangxin Capsule
2013년 1월 7일 업데이트: Cong-xin Huang
심실 조기 박동을 동반한 경증에서 중등도의 수축기 심부전 치료에서의 Shensong Yangxin 캡슐: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 임상 시험
이 연구의 목적은 심실조기박동을 동반한 만성 심장기능장애에 대한 한약 Shensong Yangxin 캡슐의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조기심실수축은 구조적 심장질환 및 심부전 환자에서 가장 흔한 부정맥 중 하나로 발병률이 높을 뿐만 아니라 돌연사의 예측가치도 높다.
이 연구의 목적은 심실 조기 박동을 동반한 만성 심장 기능 장애에 대한 한약 Shensong Yangxin 캡슐의 효과를 평가하는 것입니다. 연구.
2차 종료점은 심장 기능 및 삶의 질에 대한 Shensong Yangxin 캡슐의 평가입니다.
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 시험입니다.
심부전에 대한 표준화된 치료를 최소 3개월 이상 받은 조기 심실 수축(premature number 720-10000/24h)과 관련된 만성 심부전 환자(심장 기능은 Class II-III)가 연구에 참여했습니다.
환자들은 무작위로 Shensong Yangxin 캡슐 그룹 또는 위약 그룹으로 배정되었고 12주 동안 4개의 과립 캡슐을 투여했습니다.
24시간 보행 ECG, 심초음파 및 심장 기능 평가가 기준선과 개입 후 12주에 관찰되었습니다.
1차 결과는 24시간 보행 ECG에서 조기 심실 수축의 수이고, 2차 결과는 New York Heart Association(NYHA) 분류, NT-proBNP, 좌심실 박출률(LVEF) 및 좌심실 이완기 치수입니다( LVEDD, 6분 걷기 테스트 및 심부전 설문지(MLHFQ)가 있는 미네소타 생활.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
460
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
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연락하다:
- changsheng Ma, PH D
- 전화번호: 13901357404
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- China-Japan Freindship Hospital
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연락하다:
- yong Wang, PH D
- 전화번호: 13801239117
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 404100
- 모병
- Chongqing Zhongshan Hospital
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연락하다:
- xia Mei, PH D
- 전화번호: 13508322668
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- 모병
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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연락하다:
- weifeng Wu, PH D
- 전화번호: 13907719960
- 이메일: wucna@yahoo.com.cn
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- The First Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- yue Xia, PH D
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- chunguang Qiu, PH D
- 전화번호: 13803898806
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Hubei
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Enshi, Hubei, 중국, 445000
- 모병
- Enshi Autonomous Region Central Hospital
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연락하다:
- yuanhong Li, PH D
- 전화번호: 13986843863
-
Jingzhou, Hubei, 중국, 434000
- 모병
- Jingzhou Central Hospital
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연락하다:
- xin Li, PH D
- 전화번호: 13872347567
-
Shiyan, Hubei, 중국, 442000
- 모병
- General Hospital of Dongfeng Motor Corporation
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연락하다:
- handong Yang, PH D
- 전화번호: 13807285189
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
연락하다:
- yangyang Dai, PH D
- 전화번호: 15327411241
-
Xiangyang, Hubei, 중국, 441000
- 모병
- Xiangyang Central Hospital
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연락하다:
- wenwei Liu, PH D
- 전화번호: 13907279669
-
Yichang, Hubei, 중국, 443000
- 모병
- The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University
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연락하다:
- jun Yang, PH D
- 전화번호: 13972561866
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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연락하다:
- jiangang Zou, PH D
- 전화번호: 13605191407
- 이메일: jgzou@njmu.edu.cn
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
연락하다:
- wei Xu, PH D
- 전화번호: 13390900868
- 이메일: xuwei2003@medmail.com.cn
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 모병
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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연락하다:
- zulu Wang, PH D
- 전화번호: 13309824590
- 이메일: wangzl@medmail.com.cn
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- Traffic hospitals of Shandong Province
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연락하다:
- tian Wang, PH D
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai First People's Hospital
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연락하다:
- fang Wang, PH D
- 전화번호: 13621950918
- 이메일: onlyfang2@gmail.com
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
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연락하다:
- liqun Wu, PH D
- 전화번호: 13801621534
- 이메일: wuliquan89@hotmail.com
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- yunzeng Zou, PH D
- 전화번호: 13817702933
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- Westchinahospital,Sichuanuniversity
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연락하다:
- dejia Huang, PH D
- 전화번호: 13908181686
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심기능 NYHA II~III, 좌심실박출률(LVEF) 35%~50% Modified Simpson 검사, 안정적인 혈역학을 갖고 정맥을 통한 치료가 필요 없는 환자
- 이미 안정적인 용량으로 최소 3개월 동안 심부전의 표준 치료를 받아야 합니다.
- 심실 조기 박동: 720-10000회/24시간
- 허혈성 심장 질환 또는 확장성 심근병증으로 인한 심부전
제외 기준:
- 6개월 이상 생존할 것으로 예상되는 피험자
- 피험자는 지난 3개월 동안 급성 관상동맥 증후군(ST 분절 상승 및 비 ST 분절 상승의 급성 심근 경색증, 불안정 협심증
- 지속성 심방세동, 방실전도차단(II도 또는 III도의 II도) 또는 급성 심근염을 동반한 경우
- 심실세동, 비틀림형 심실박동수, 지속성 심실빈맥, 또는 빠른 심실박동과 혈역학적 장애를 동반한 비지속성 심실빈맥과 합병
- 부비동 심박수가 분당 45회 미만이고 심박조율기를 받아야 하거나 심박조율기를 받았거나 동방결절 기능이 비정상인 경우
- 조절하기 어려운 고혈압, 당뇨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Shensong Yangxin 캡슐
Shensong Yangxin 캡슐 4 과립 t.i.d.
12주 동안 포
|
ShenSongYangXin 캡슐 4 과립 t.i.d.
12주 동안 포
|
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위약 비교기: 위약 캡슐
위약 캡슐 4 과립 t.i.d.
12주 동안 포
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과립 4개
12주 동안 포
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24시간 보행 ECG 동안 조기 심실 수축 횟수
기간: 3 개월
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3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
NYHA 분류
기간: 3 개월
|
3 개월
|
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LVEF
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
NT-proBNP
기간: 3 개월
|
3 개월
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미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ)
기간: 3 개월
|
3 개월
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6분 걷기 테스트
기간: 3 개월
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3 개월
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LVEDD
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- yl-yxb06-lcsyfa-201201
- 2012CB518600（2012CB518606） (기타 보조금/기금 번호: National Basic Research Program of China（973 Program）)
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