参松养心胶囊治疗心力衰竭并发室性早搏
2013年1月7日 更新者:Cong-xin Huang
参松养心胶囊治疗轻中度收缩性心力衰竭合并室性早搏:一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验
本研究旨在评价中药参松养心胶囊治疗慢性心功能不全合并室性早搏的疗效。
研究概览
详细说明
室性早搏是结构性心脏病和心力衰竭患者最常见的心律失常之一,不仅发生率高,而且对猝死有很高的预测价值。
本研究旨在以24小时动态心电图(ECG)室性早搏次数为主要终点,评价中药参松养心胶囊对慢性心功能不全合并室性早搏的疗效。研究。
次要终点是参松养心胶囊对心功能和生活质量的评价。
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验。
纳入本研究的慢性心力衰竭患者(心功能II-III级)伴有室性早搏(早搏次数720-10000次/24h),接受过至少3个月的心力衰竭规范化治疗。
患者随机分为参松养心胶囊组或安慰剂组,每次4粒,t.i.d.,连续12周。
在基线和干预后 12 周观察 24 小时动态心电图、超声心动图和心功能评估。
主要结果是 24 小时动态心电图中室性早搏的次数,次要结果是纽约心脏协会 (NYHA) 分类、NT-proBNP、左心室射血分数 (LVEF) 和左心室舒张末期尺寸 ( LVEDD、6 分钟步行测试和明尼苏达心力衰竭患者生活问卷 (MLHFQ)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
460
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Beijing Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
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接触:
- changsheng Ma, PH D
- 电话号码:13901357404
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- China-Japan Freindship Hospital
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接触:
- yong Wang, PH D
- 电话号码:13801239117
-
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、404100
- 招聘中
- Chongqing Zhongshan Hospital
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接触:
- xia Mei, PH D
- 电话号码:13508322668
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530000
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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接触:
- weifeng Wu, PH D
- 电话号码:13907719960
- 邮箱:wucna@yahoo.com.cn
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 招聘中
- The First Hospital of Hebei Medical University
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接触:
- yue Xia, PH D
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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接触:
- chunguang Qiu, PH D
- 电话号码:13803898806
-
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Hubei
-
Enshi、Hubei、中国、445000
- 招聘中
- Enshi Autonomous Region Central Hospital
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接触:
- yuanhong Li, PH D
- 电话号码:13986843863
-
Jingzhou、Hubei、中国、434000
- 招聘中
- Jingzhou Central Hospital
-
接触:
- xin Li, PH D
- 电话号码:13872347567
-
Shiyan、Hubei、中国、442000
- 招聘中
- General Hospital of Dongfeng Motor Corporation
-
接触:
- handong Yang, PH D
- 电话号码:13807285189
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
接触:
- yangyang Dai, PH D
- 电话号码:15327411241
-
Xiangyang、Hubei、中国、441000
- 招聘中
- Xiangyang Central Hospital
-
接触:
- wenwei Liu, PH D
- 电话号码:13907279669
-
Yichang、Hubei、中国、443000
- 招聘中
- The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University
-
接触:
- jun Yang, PH D
- 电话号码:13972561866
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
接触:
- jiangang Zou, PH D
- 电话号码:13605191407
- 邮箱:jgzou@njmu.edu.cn
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
接触:
- wei Xu, PH D
- 电话号码:13390900868
- 邮箱:xuwei2003@medmail.com.cn
-
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 招聘中
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
接触:
- zulu Wang, PH D
- 电话号码:13309824590
- 邮箱:wangzl@medmail.com.cn
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- 招聘中
- Traffic hospitals of Shandong Province
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接触:
- tian Wang, PH D
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Shanghai First People's Hospital
-
接触:
- fang Wang, PH D
- 电话号码:13621950918
- 邮箱:onlyfang2@gmail.com
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
接触:
- liqun Wu, PH D
- 电话号码:13801621534
- 邮箱:wuliquan89@hotmail.com
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
接触:
- yunzeng Zou, PH D
- 电话号码:13817702933
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 招聘中
- Westchinahospital,Sichuanuniversity
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接触:
- dejia Huang, PH D
- 电话号码:13908181686
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 心功能NYHA II~III,经Modified Simpson检测左心室射血分数(LVEF)35%~50%的患者,血流动力学稳定,无需静脉输送治疗
- 已接受至少 3 个月稳定剂量的心力衰竭标准治疗
- 室性早搏:720-10000次/24小时
- 由缺血性心脏病或扩张型心肌病引起的心力衰竭
排除标准:
- 预计存活时间不超过 6 个月
- 受试者最近三个月患有急性冠状动脉综合征(ST段抬高和非ST段抬高的急性心肌梗死,不稳定型心绞痛
- 并发持续性心房颤动、房室传导阻滞(II度或III度II度)或急性心肌炎
- 合并室颤、扭转型心室率、持续性室性心动过速或非持续性室性心动过速伴快速心室率和血流动力学障碍
- 窦性心率小于45次/分且需要安装起搏器或已安装起搏器,或窦房结功能异常
- 高血压、糖尿病难以控制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:参松养心胶囊
参松养心胶囊 4粒 t.i.d.
宝12周
|
参松养心胶囊 4粒 t.i.d.
宝12周
|
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安慰剂比较:安慰剂胶囊
安慰剂胶囊 4 粒 t.i.d.
宝12周
|
4 粒 t.i.d.
宝12周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
24 小时动态心电图中室性早搏的次数
大体时间:3个月
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NYHA分类
大体时间:3个月
|
3个月
|
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左心室射血分数
大体时间:3个月
|
3个月
|
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NT-proBNP
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
明尼苏达心力衰竭患者问卷 (MLHFQ)
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
6分钟步行测试
大体时间:3个月
|
3个月
|
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LVEDD
大体时间:3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月4日
首次发布 (估计)
2012年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月7日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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