Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shensong Yangxin -kapseli kammion ennenaikaisen sykkeen komplisoituneen sydämen vajaatoiminnan hoidossa

maanantai 7. tammikuuta 2013 päivittänyt: Cong-xin Huang

Shensong Yangxin -kapseli lievän tai kohtalaisen systolisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, joka on komplisoitunut kammion ennenaikaiseen lyöntiin: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kiinalaisen lääketieteen Shensong Yangxin -kapselin vaikutuksia krooniseen sydämen toimintahäiriöön, joka on monimutkainen kammioiden ennenaikaisilla lyönneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikaiset kammioiden supistukset on yksi yleisimmistä rytmihäiriöistä potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus ja sydämen vajaatoiminta, jolla on paitsi korkea ilmaantuvuus, myös korkea äkillisen kuoleman ennustearvo. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kiinalaisen lääketieteen Shensong Yangxin -kapselin vaikutuksia krooniseen sydämen vajaatoimintaan, joka on komplisoitunut kammioiden ennenaikaisiin lyönteihin, mikä perustuu ennenaikaisten kammioiden supistuksiin 24 tunnin ambulatorisessa elektrokardiogrammissa (EKG) pääpäätepisteenä. tutkimus. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat Shensong Yangxin -kapselin arviointi sydämen toiminnasta ja elämänlaadusta. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus. Tutkimukseen osallistuivat kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat (sydämen toiminta on luokkaa II-III), joihin liittyi ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia (ennenaikainen lukumäärä 720-10 000 / 24 h), jotka saivat standardoitua sydämen vajaatoiminnan hoitoa vähintään kolme kuukautta. Potilaat jaettiin satunnaisesti Shensong Yangxin -kapseliryhmään tai lumelääkeryhmään, jolloin kapselille annettiin 4 rakeita t.i.d. 12 viikon ajan. 24 tunnin ambulatorinen EKG, kaikukardiografia ja sydämen toiminnan arviointi havaittiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Ensisijaiset tulokset ovat ennenaikaisten kammioiden supistukset 24 tunnin ambulatorisessa EKG:ssa, ja toissijaiset tulokset ovat New York Heart Associationin (NYHA) luokittelu, NT-proBNP, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ja vasemman kammion loppudiastolinen ulottuvuus ( LVEDD, 6 minuutin kävelytesti ja Minnesotan eläminen sydämen vajaatoiminnan kanssa (MLHFQ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

460

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • changsheng Ma, PH D
          • Puhelinnumero: 13901357404
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • China-Japan Freindship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • yong Wang, PH D
          • Puhelinnumero: 13801239117
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 404100
        • Rekrytointi
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • xia Mei, PH D
          • Puhelinnumero: 13508322668
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • yue Xia, PH D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • chunguang Qiu, PH D
          • Puhelinnumero: 13803898806
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kiina, 445000
        • Rekrytointi
        • Enshi Autonomous Region Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • yuanhong Li, PH D
          • Puhelinnumero: 13986843863
      • Jingzhou, Hubei, Kiina, 434000
        • Rekrytointi
        • Jingzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • xin Li, PH D
          • Puhelinnumero: 13872347567
      • Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Dongfeng Motor Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
          • handong Yang, PH D
          • Puhelinnumero: 13807285189
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • yangyang Dai, PH D
          • Puhelinnumero: 15327411241
      • Xiangyang, Hubei, Kiina, 441000
        • Rekrytointi
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • wenwei Liu, PH D
          • Puhelinnumero: 13907279669
      • Yichang, Hubei, Kiina, 443000
        • Rekrytointi
        • The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University
        • Ottaa yhteyttä:
          • jun Yang, PH D
          • Puhelinnumero: 13972561866
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • Traffic hospitals of Shandong Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • tian Wang, PH D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • yunzeng Zou, PH D
          • Puhelinnumero: 13817702933
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • Westchinahospital,Sichuanuniversity
        • Ottaa yhteyttä:
          • dejia Huang, PH D
          • Puhelinnumero: 13908181686

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydämen toiminta NYHA II~III, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 35 % ~ 50 % Modified Simpsonin testaama, hemodynamiikka on vakaa, eikä hoitoa tarvitse antaa laskimon kautta
  • Hoidettava sydämen vajaatoiminnan tavanomaisella hoidolla vähintään 3 kuukautta jo vakaalla annoksella
  • Ennenaikaiset kammiolyönnit: 720-10 000 lyöntiä/24 tuntia
  • Iskeemisen sydänsairauden tai laajentuneen kardiomyopatian aiheuttama sydämen vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettavissa olevan elossa enintään 6 kuukautta
  • Koehenkilö kärsi akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä viimeisen kolmen kuukauden aikana (akuutti sydäninfarkti ST-segmentin nousulla ja ei ST-segmentin nousulla, epästabiili angina pectoris
  • Komplisoitua jatkuvan eteisvärinän, eteiskammioiden johtumiskatkoksen (II asteen tyypin II tai III asteen) tai akuutin sydänlihastulehduksen vuoksi
  • Komplisoitua kammiovärinällä, vääntötyyppisellä kammiotyyppisellä kammion syketiheydellä, jatkuvalla kammiotakykardialla tai jatkuvalla kammiotakykardialla, johon liittyy nopea kammiotaajuus ja hemodynaamiset häiriöt
  • Sinusyke alle 45 lyöntiä/minuutti ja on saatava sydämentahdistin tai olet saanut sydämentahdistimen tai sinussolmukkeen toiminta on epänormaalia
  • Verenpainetauti, diabetes on vaikea hallita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Shensong Yangxin kapseli
Shensong Yangxin kapseli 4 rakeita t.i.d. po 12 viikon ajan
Lääke: Shensong Yangxin kapseli
ShenSongYangXin Capsule 4 rakeita t.i.d. po 12 viikon ajan
Placebo Comparator: lumelääke kapseli
plasebo Kapseli 4 rakeita t.i.d. po 12 viikon ajan
Lääke: lumelääke kapseli
4 rakeita t.i.d. po 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisten kammioiden supistukset 24 tunnin ambulatorisen EKG:n aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NYHA luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
LVEF
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
NT-proBNP
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Minnesota, jolla on sydämen vajaatoimintakysely (MLHFQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
LVEDD
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cong-xin Huang

Yhteistyökumppanit

Fudan University
Third Military Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Nanjing Medical University
Shanghai Changzheng Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • yl-yxb06-lcsyfa-201201
  • 2012CB518600（2012CB518606） (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Basic Research Program of China（973 Program）)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Shensong Yangxin kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa