Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shensong Yangxin-capsule bij de behandeling van hartfalen gecompliceerd door ventriculaire voortijdige hartslag

7 januari 2013 bijgewerkt door: Cong-xin Huang

Shensong Yangxin-capsule bij de behandeling van licht tot matig systolisch hartfalen gecompliceerd door ventriculaire premature slag: een willekeurig, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra

Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van de Chinese geneeskunde Shensong Yangxin-capsule voor de chronische hartdisfunctie gecompliceerd door ventriculaire premature slagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voortijdige ventriculaire contracties zijn een van de meest voorkomende aritmie bij patiënten met structurele hartaandoeningen en hartfalen, wat niet alleen een hoge incidentie heeft, maar ook een hoge voorspellende waarde heeft voor plotseling overlijden. Het doel van de studie is om de effecten te beoordelen van de Chinese geneeskunde Shensong Yangxin-capsule voor de chronische hartdisfunctie gecompliceerd met ventriculaire premature slagen, gebaseerd op het aantal premature ventriculaire contracties in een 24-uurs ambulant elektrocardiogram (ECG) als het belangrijkste eindpunt van de studie. Secundaire eindpunten zijn evaluatie van de Shensong Yangxin-capsule op hartfunctie en kwaliteit van leven. Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten met chronisch hartfalen (hartfunctie is klasse II-III) geassocieerd met premature ventriculaire contracties (prematuur aantal 720-10000 / 24 uur), die gedurende ten minste drie maanden een gestandaardiseerde behandeling voor hartfalen kregen, waren bij het onderzoek betrokken. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de Shensong Yangxin-capsulegroep of placebogroep, met de capsule-toediening van 4 korrels driemaal daags gedurende 12 weken. 24-uurs ambulant ECG, echocardiografie en evaluatie van de hartfunctie werden waargenomen bij baseline en 12 weken na de interventie. De primaire uitkomsten zijn het aantal premature ventriculaire contracties in 24-uurs ambulante ECG, en de secundaire uitkomsten zijn New York Heart Association (NYHA) classificatie, NT-proBNP, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) en linkerventrikel einddiastolische dimensie ( LVEDD, 6 minuten looptest en Minnesota leven met hartfalenvragenlijst (MLHFQ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

460

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
        • Contact:
          • changsheng Ma, PH D
          • Telefoonnummer: 13901357404
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • China-Japan Freindship Hospital
        • Contact:
          • yong Wang, PH D
          • Telefoonnummer: 13801239117
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Werving
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Contact:
          • xia Mei, PH D
          • Telefoonnummer: 13508322668
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • yue Xia, PH D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • chunguang Qiu, PH D
          • Telefoonnummer: 13803898806
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China, 445000
        • Werving
        • Enshi Autonomous Region Central Hospital
        • Contact:
          • yuanhong Li, PH D
          • Telefoonnummer: 13986843863
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Werving
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contact:
          • xin Li, PH D
          • Telefoonnummer: 13872347567
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Werving
        • General Hospital of Dongfeng Motor Corporation
        • Contact:
          • handong Yang, PH D
          • Telefoonnummer: 13807285189
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contact:
          • yangyang Dai, PH D
          • Telefoonnummer: 15327411241
      • Xiangyang, Hubei, China, 441000
        • Werving
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
          • wenwei Liu, PH D
          • Telefoonnummer: 13907279669
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • Werving
        • The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University
        • Contact:
          • jun Yang, PH D
          • Telefoonnummer: 13972561866
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • Traffic hospitals of Shandong Province
        • Contact:
          • tian Wang, PH D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • yunzeng Zou, PH D
          • Telefoonnummer: 13817702933
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • Westchinahospital,Sichuanuniversity
        • Contact:
          • dejia Huang, PH D
          • Telefoonnummer: 13908181686

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hartfunctie NYHA II~III, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) 35%~50% getest door Modified Simpson, heeft een stabiele hemodynamica en hoeft geen behandeling via een ader toe te dienen
  • Te behandelen bij standaardbehandeling van hartfalen minimaal 3 maanden met reeds een stabiele dosering
  • Ventriculaire premature slagen: 720-10.000 slagen/24 uur
  • Hartfalen veroorzaakt door ischemische hartziekte of gedilateerde cardiomyopathie

Uitsluitingscriteria:

  • Onderworpen wordt naar verwachting niet meer dan 6 maanden in leven
  • Proefpersoon leed aan acuut coronair syndroom in de afgelopen drie maanden (acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie en niet-ST-segmentelevatie, onstabiele angina pectoris
  • Gecompliceerd zijn met aanhoudende atriale fibrillatie, atrioventriculaire geleidingsblokkade (II graad van Type II of III graad) of acute myocarditis
  • Gecompliceerd zijn met ventriculaire fibrillatie, ventriculaire hartslag van het torsietype, aanhoudende ventriculaire tachycardie of niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie met snelle ventriculaire frequentie en hemodynamische stoornissen
  • Sinushartslag minder dan 45 slagen/minuten en moet een pacemaker ontvangen of heeft een pacemaker gekregen, of met een abnormale werking van de sinusknoop
  • De hypertensie, diabetes moeilijk onder controle te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Shensong Yangxin-capsule
Shensong Yangxin capsule 4 korrels t.i.d. po voor 12 weken
Geneesmiddel: Shensong Yangxin-capsule
ShenSongYangXin Capsule 4 korrels t.i.d. po voor 12 weken
Placebo-vergelijker: placebo-capsule
placebo Capsule 4 korrels t.i.d. po voor 12 weken
Geneesmiddel: placebo-capsule
4 korrels t.i.d. po voor 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal voortijdige ventriculaire contracties tijdens 24-uurs ambulant ECG
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NYHA-classificatie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
LVEF
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
NT-proBNP
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota (MLHFQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
LVEDD
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cong-xin Huang

Medewerkers

Fudan University
Third Military Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Nanjing Medical University
Shanghai Changzheng Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • yl-yxb06-lcsyfa-201201
  • 2012CB518600（2012CB518606） (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Basic Research Program of China（973 Program）)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Shensong Yangxin-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren