切除不能な肝転移の治療のための放射性ホルミウム ミクロスフェア (HEPAR-2)
2015年8月26日 更新者:B.A. Zonnenberg、UMC Utrecht
切除不能な肝転移を有する患者の治療のための放射性ホルミウム微小球。単一センター、介入、無作為化、フェーズ II (HEPAR II) 試験
放射線塞栓術は、肝臓腫瘍および/または肝臓転移の治療のための既知の方法である。
現在、イットリウム 90 を放出するベータ放射線を搭載したミクロスフェアと呼ばれる小さなビードレットが使用されています。
ホルミウム-166 ミクロスフェアは、ガンマ線放出によるガンマカメラでの良好な可視化など、さまざまな物理的特性を持っています。
比放射能が高いため、標準的なイットリウム治療と比較して、肝臓への放射線量が高くなります。
より高い線量の照射が改善された抗腫瘍効果を有するという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584CX
- Department of Radiology University Medical Center Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準のリスト:
- 1.患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります。
- 2. 18歳以上の女性または男性。
- 3. 肝臓への転移性悪性腫瘍の診断で、肝臓外に検出可能な悪性疾患がない、または肝臓への転移性悪性腫瘍の診断で、肝臓の外側に病変が限られている場合 (すなわち、 肝臓優性疾患) は、肝臓内のすべての転移の直径の合計が、肝臓外のすべての軟部組織病変の直径の合計の 200% を超えることとして定義されます。
- 4. 患者が標準治療(放射線塞栓術以外)を受けられない、または患者が毒性の理由で標準治療を拒否する
- 5. 余命12週間以上。
- 6. 世界保健機関 (WHO) パフォーマンスステータス 0-2 (付録 III を参照)。
除外基準のリスト:
- -実験的治療日の少なくとも4週間前に照射され、少なくとも1週間ステロイド治療なしで安定していない限り、脳転移または脊髄圧迫。
- -研究療法の開始前の過去4週間以内の放射線療法。
- -以前の化学療法の最後の投与は、研究療法の開始前4週間以内に行われました。
- -4週間以内の大手術、または治験開始前の外科的切開の治癒が不完全。
- -国立がん研究所(NCI)、有害事象の共通用語基準(CTCAEバージョン4.0、付録IIを参照)を超える未解決の毒性は、以前の抗がん療法からグレード2です。
- 血清ビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN)。
- 糸球体濾過率
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、またはアルカリホスファターゼ (ALP) > 5 x ULN。
- 白血球 < 4.0 x 109/l および/または血小板数 < 150 x 109/l。
- 重大な心臓イベント (例: -心筋梗塞、上大静脈(SVC)症候群、ニューヨーク心臓協会(NYHA)の心臓病の分類≥2 エントリ前3か月以内、または心臓病の存在 治験責任医師の意見では、心室性不整脈のリスクを増加させます。
- 妊娠中または授乳中(出産の可能性のある女性)。
- 原発性胆汁性肝硬変や色素性乾皮症など、肝毒性の可能性が高い疾患に罹患している患者。
- 精神病、幻覚、うつ病など、総合的な判断ができない精神疾患をお持ちの方。
- 無力であると宣言された患者。
- -本研究への以前の登録または放射線塞栓術による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ホルミウム-166 MS 放射線塞栓術
単一の放射線塞栓術が投与されたホルミウム 166 ポリ乳酸マイクロスフェアに適合
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600 mg のホルミウム 166 ミクロスフェアによる放射線塞栓術で、患者の肝臓のサイズを調整した活動。
望ましい全肝線量は 60 Gy です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の腫瘍反応
時間枠:治療後3ヶ月
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Ho-166 ミクロスフェアの投与後、肝臓の標的病変のサイズは、CT スキャンを使用した RECIST 1.1 基準を使用して決定されます。
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治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTC v 4 基準による毒性
時間枠:1、3、6、9、12、24、36、52週後の臨床評価
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1、3、6、9、12、24、36、52週後の臨床評価および臨床検査
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1、3、6、9、12、24、36、52週後の臨床評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Bernard Zonnenberg, MD, PhD、UMCU Utrecht Netherlands
- スタディディレクター:Martin Hendriks, MD, PhD、UMCU Utrecht, Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elschot M, Nijsen JF, Lam MG, Smits ML, Prince JF, Viergever MA, van den Bosch MA, Zonnenberg BA, de Jong HW. ((9)(9)m)Tc-MAA overestimates the absorbed dose to the lungs in radioembolization: a quantitative evaluation in patients treated with (1)(6)(6)Ho-microspheres. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Oct;41(10):1965-75. doi: 10.1007/s00259-014-2784-9. Epub 2014 May 13.
- Smits ML, Nijsen JF, van den Bosch MA, Lam MG, Vente MA, Huijbregts JE, van het Schip AD, Elschot M, Bult W, de Jong HW, Meulenhoff PC, Zonnenberg BA. Holmium-166 radioembolization for the treatment of patients with liver metastases: design of the phase I HEPAR trial. J Exp Clin Cancer Res. 2010 Jun 15;29(1):70. doi: 10.1186/1756-9966-29-70.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月26日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。