Радиоактивные микросферы гольмия для лечения нерезектабельных метастазов в печени (HEPAR-2)

Список критериев включения:

• 1. Пациенты должны дать письменное информированное согласие.
• 2. Женщина или мужчина в возрасте 18 лет и старше.
• 3. Диагноз метастатического злокачественного новообразования в печень и отсутствие обнаруживаемого злокачественного заболевания вне печени или диагноз метастатического злокачественного новообразования в печень с ограниченным поражением вне печени (т.е. заболевание с преимущественным поражением печени), определяемое как сумма диаметров всех метастазов в печени, которая составляет более 200% от суммы диаметров всех поражений мягких тканей вне печени.
• 4. Пациент не поддается стандартной терапии (кроме радиоэмболизации) или пациент отказывается от стандартной терапии по причинам токсичности.
• 5. Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более.
• 6. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Статус эффективности 0–2 (см. Приложение III).

Список критериев исключения:

1. Метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга, если они не были облучены по крайней мере за 4 недели до даты экспериментального лечения и стабильны без лечения стероидами в течение по крайней мере 1 недели.
2. Лучевая терапия в течение последних 4 недель до начала исследуемой терапии.
3. Последняя доза предшествующей химиотерапии была получена менее чем за 4 недели до начала исследуемой терапии.
4. Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель или не полностью заживший хирургический разрез до начала исследуемой терапии.
5. Любая нерешенная токсичность, превышающая 2-ю степень согласно Общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI) (CTCAE версии 4.0, см. Приложение II) в результате предшествующей противораковой терапии.
6. Билирубин в сыворотке > 1,5 x Верхняя граница нормы (ВГН).
7. Скорость клубочковой фильтрации
8. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или щелочная фосфатаза (ЩФ) > 5 x ВГН.
9. Лейкоциты < 4,0 109/л и/или количество тромбоцитов < 150 109/л.
10. Серьезное сердечное событие (например, инфаркт миокарда, синдром верхней полой вены (ВПВ), болезнь сердца ≥2 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение 3 месяцев до поступления или наличие болезни сердца, которая, по мнению исследователя, увеличивает риск желудочковой аритмии.
11. Беременность или кормление грудью (женщины детородного возраста).
12. Пациенты, страдающие заболеваниями с повышенной вероятностью гепатотоксичности, такими как первичный билиарный цирроз или пигментная ксеродермия.
13. Пациенты, страдающие психическими расстройствами, которые делают невозможным всестороннее суждение, например, психоз, галлюцинации и/или депрессия.
14. Больные, признанные недееспособными.
15. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании или предыдущее лечение радиоэмболизацией.