Radioaktiva Holmium-mikrosfärer för behandling av icke-opererbara levermetastaser (HEPAR-2)

Lista över inkluderingskriterier:

• 1. Patienter måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke.
• 2. Kvinna eller man som är 18 år och äldre.
• 3. Diagnos av metastaserande malignitet i levern och ingen detekterbar malign sjukdom utanför levern eller diagnos av metastaserande malignitet i levern med begränsad sjukdom utanför levern (dvs. leverdominant sjukdom) definierad som summan av diametrarna för alla metastaser i levern som är mer än 200 % av summan av diametrarna för alla mjukdelsskador utanför levern.
• 4. Patienten är inte mottaglig för standardterapier (andra än radioembolisering) eller patienten vägrar standardterapier på grund av toxicitet
• 5. Förväntad livslängd på 12 veckor eller längre.
• 6. Världshälsoorganisationen (WHO) Prestationsstatus 0-2 (se bilaga III).

Lista över uteslutningskriterier:

1. Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression, om de inte bestrålats minst 4 veckor före datumet för den experimentella behandlingen och stabil utan steroidbehandling i minst 1 vecka.
2. Strålbehandling inom de sista 4 veckorna innan studieterapistart.
3. Den sista dosen av tidigare kemoterapi har erhållits mindre än 4 veckor före starten av studieterapin.
4. Stor operation inom 4 veckor, eller ofullständigt läkt kirurgiskt snitt innan studieterapi påbörjas.
5. All olöst toxicitet större än National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0, se bilaga II) grad 2 från tidigare anticancerterapi.
6. Serumbilirubin > 1,5 x övre normalgräns (ULN).
7. Glomerulär filtreringshastighet
8. Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller alkaliskt fosfatas (ALP) > 5 x ULN.
9. Leukocyter < 4,0 109/l och/eller trombocytantal < 150 109/l.
10. Betydande hjärthändelse (t.ex. hjärtinfarkt, superior vena cava (SVC) syndrom, New York Heart Association (NYHA) klassificering av hjärtsjukdom ≥2 inom 3 månader före inträde, eller förekomst av hjärtsjukdom som enligt utredarens åsikt ökar risken för ventrikulär arytmi.
11. Graviditet eller amning (kvinnor i fertil ålder).
12. Patienter som lider av sjukdomar med ökad risk för levertoxicitet, såsom primär biliär cirros eller xeroderma pigmentosum.
13. Patienter som lider av psykiska störningar som omöjliggör en omfattande bedömning, såsom psykoser, hallucinationer och/eller depression.
14. Patienter som förklaras inkompetent.
15. Tidigare inskrivning i den aktuella studien eller tidigare behandling med radioembolisering.