Radioaktiiviset Holmium-mikropallot leikkaukseen kelpaamattomien maksametastaasien hoitoon (HEPAR-2)
keskiviikko 26. elokuuta 2015 päivittänyt: B.A. Zonnenberg, UMC Utrecht
Radioaktiiviset Holmium-mikropallot potilaiden hoitoon, joilla on ei-leikkauksellisia maksametastaasseja; yhden keskuksen, interventio-, ei-satunnaistettu, vaiheen II (HEPAR II) -koe
Radioembolisaatio on tunnettu menetelmä maksakasvainten ja/tai maksametastaasien hoidossa.
Tällä hetkellä käytetään pieniä helmiä, joita kutsutaan mikropalloiksi ja joihin on ladattu beetasäteilyä, joka lähettää yttrium-90:tä.
Holmium-166-mikropalloilla on erilaiset fysikaaliset ominaisuudet, mukaan lukien hyvä visualisointi gammakameroissa gamma-emission vuoksi.
Korkeamman spesifisen aktiivisuuden vuoksi käytetään suurempia säteilyannoksia maksaan verrattuna normaaliin yttriumhoitoon.
Oletetaan, että suuremmilla säteilyannoksilla on parantunut kasvainten vastainen vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CX
- Department of Radiology University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Luettelo osallistumiskriteereistä:
- 1. Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- 2. Nainen tai mies vähintään 18-vuotiaat.
- 3. Maksan metastaattisen pahanlaatuisuuden diagnoosi, eikä havaittavissa olevaa pahanlaatuista sairautta maksan ulkopuolella tai metastaattisen pahanlaatuisen maksan diagnoosi, jossa on rajoitettu sairaus maksan ulkopuolella (ts. maksadominoiva sairaus), joka määritellään kaikkien maksassa olevien etäpesäkkeiden halkaisijoiden summaksi, joka on yli 200 % kaikkien maksan ulkopuolella olevien pehmytkudosvaurioiden halkaisijoiden summasta.
- 4. Potilas ei sovellu standardihoitoihin (muihin kuin radioembolisaatioon) tai potilas kieltäytyy tavanomaisista hoidoista toksisuuden vuoksi
- 5. Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai pidempi.
- 6. Maailman terveysjärjestö (WHO) Suorituskykytila 0-2 (katso liite III).
Luettelo poissulkemiskriteereistä:
- Etastaasit aivoissa tai selkäytimen kompressio, ellei niitä ole säteilytetty vähintään 4 viikkoa ennen kokeellisen hoidon päivämäärää ja stabiili ilman steroidihoitoa vähintään 1 viikon ajan.
- Sädehoito viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Edellinen kemoterapian viimeinen annos on saatu alle 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai epätäydellisesti parantunut leikkausviilto ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus, joka on suurempi kuin National Cancer Institute (NCI), haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE-versio 4.0, katso liite II) luokka 2 aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta.
- Seerumin bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
- Glomerulaarinen suodatusnopeus
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 5 x ULN.
- Leukosyytit < 4,0 109/l ja/tai verihiutaleiden määrä < 150 109/l.
- Merkittävä sydäntapahtuma (esim. sydäninfarkti, superior vena cava (SVC) -oireyhtymä, New York Heart Associationin (NYHA) sydänsairausluokitus ≥2 3 kuukauden sisällä ennen tuloa tai sydänsairaus, joka tutkijan mielestä lisää kammiorytmihäiriön riskiä.
- Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevat naiset).
- Potilaat, jotka kärsivät sairauksista, joilla on lisääntynyt maksatoksisuuden mahdollisuus, kuten primaarinen sappikirroosi tai xeroderma pigmentosum.
- Potilaat, joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka tekevät kokonaisvaltaisesta arvioinnista mahdotonta, kuten psykoosi, hallusinaatiot ja/tai masennus.
- Potilaat, jotka on julistettu epäpäteviksi.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai aikaisempi radioembolisaatiohoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Holmium-166 MS radioembolisaatio
Yksittäinen radioembolisaatio annettiin Holmium-166 polymaito-mikropalloilla
|
Radioembolisaatio 600 mg:lla Holmium-166-mikropalloja potilaan maksakoon mukaisella aktiivisuudella.
Haluttu koko maksan annos on 60 Gy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurioiden kasvainvaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ho-166-mikropallojen antamisen jälkeen kohdeleesioiden koko maksassa määritetään RECIST 1.1 -kriteereillä käyttäen CT-skannausta
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksisuus CTC v 4 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Kliininen arviointi 1,3,6,9,12,24,36,52 viikon kuluttua
|
Kliininen arviointi ja laboratoriokokeet viikon 1,3,6,9,12,24,36,52 jälkeen
|
Kliininen arviointi 1,3,6,9,12,24,36,52 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard Zonnenberg, MD, PhD, UMCU Utrecht Netherlands
- Opintojohtaja: Martin Hendriks, MD, PhD, UMCU Utrecht, Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Elschot M, Nijsen JF, Lam MG, Smits ML, Prince JF, Viergever MA, van den Bosch MA, Zonnenberg BA, de Jong HW. ((9)(9)m)Tc-MAA overestimates the absorbed dose to the lungs in radioembolization: a quantitative evaluation in patients treated with (1)(6)(6)Ho-microspheres. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Oct;41(10):1965-75. doi: 10.1007/s00259-014-2784-9. Epub 2014 May 13.
- Smits ML, Nijsen JF, van den Bosch MA, Lam MG, Vente MA, Huijbregts JE, van het Schip AD, Elschot M, Bult W, de Jong HW, Meulenhoff PC, Zonnenberg BA. Holmium-166 radioembolization for the treatment of patients with liver metastases: design of the phase I HEPAR trial. J Exp Clin Cancer Res. 2010 Jun 15;29(1):70. doi: 10.1186/1756-9966-29-70.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCU-11-538
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .