Microesferas radioativas de hólmio para o tratamento de metástases hepáticas irressecáveis (HEPAR-2)

Lista de critérios de inclusão:

• 1. Os pacientes devem ter dado consentimento informado por escrito.
• 2. Mulher ou homem com idade igual ou superior a 18 anos.
• 3. Diagnóstico de malignidade metastática para o fígado e nenhuma doença maligna detectável fora do fígado ou diagnóstico de malignidade metastática para o fígado com doença limitada fora do fígado (ou seja, doença dominante no fígado) definida como a soma dos diâmetros de todas as metástases no fígado superior a 200% da soma dos diâmetros de todas as lesões de tecidos moles fora do fígado.
• 4. O paciente não é passível de terapias padrão (exceto radioembolização) ou o paciente recusa as terapias padrão por motivos de toxicidade
• 5. Expectativa de vida de 12 semanas ou mais.
• 6. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-2 (consulte o Apêndice III).

Lista de critérios de exclusão:

1. Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal, a menos que irradiadas pelo menos 4 semanas antes da data do tratamento experimental e estáveis ​​sem tratamento com esteroides por pelo menos 1 semana.
2. Radioterapia nas últimas 4 semanas antes do início da terapia em estudo.
3. A última dose de quimioterapia anterior foi recebida menos de 4 semanas antes do início da terapia em estudo.
4. Grande cirurgia dentro de 4 semanas, ou incisão cirúrgica incompletamente cicatrizada antes de iniciar a terapia do estudo.
5. Qualquer toxicidade não resolvida superior ao Instituto Nacional do Câncer (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versão 4.0, consulte o Apêndice II) grau 2 de terapia anti-câncer anterior.
6. Bilirrubina sérica > 1,5 x Limite Superior do Normal (LSN).
7. Taxa de filtração glomerular
8. Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP) > 5 x LSN.
9. Leucócitos < 4,0 109/le/ou contagem de plaquetas < 150 109/l.
10. Evento cardíaco significativo (por ex. infarto do miocárdio, síndrome da veia cava superior (SVC), classificação de doença cardíaca da New York Heart Association (NYHA) ≥2 dentro de 3 meses antes da entrada ou presença de doença cardíaca que, na opinião do investigador, aumenta o risco de arritmia ventricular.
11. Gravidez ou amamentação (mulheres com potencial para engravidar).
12. Pacientes que sofrem de doenças com maior chance de toxicidade hepática, como cirrose biliar primária ou xeroderma pigmentoso.
13. Pacientes que sofrem de distúrbios psíquicos que impossibilitam um julgamento abrangente, como psicose, alucinações e/ou depressão.
14. Pacientes declarados incapazes.
15. Inscrição prévia no presente estudo ou tratamento prévio com radioembolização.