Radioaktív Holmium mikrogömbök nem reszekálható májmetasztázisok kezelésére (HEPAR-2)

A felvételi kritériumok listája:

• 1. A betegeknek írásos beleegyezésüket kell adniuk.
• 2. 18 év feletti nő vagy férfi.
• 3. A májban metasztatikus rosszindulatú daganat diagnosztizálása, és a májon kívül nem észlelhető rosszindulatú daganat, vagy a májon kívüli korlátozott betegséggel (pl. májdomináns betegség) úgy definiálják, hogy a májban lévő összes metasztázis átmérőjének összege meghaladja a májon kívüli lágyszöveti elváltozások átmérőjének összegének 200%-át.
• 4. A beteg nem alkalmas standard terápiákra (kivéve a radioembolizációt), vagy toxicitási okokból megtagadja a standard terápiákat
• 5. Várható élettartam 12 hét vagy hosszabb.
• 6. Egészségügyi Világszervezet (WHO) Teljesítmény állapota 0-2 (lásd a III. függeléket).

A kizárási kritériumok listája:

1. Agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió, kivéve, ha a kísérleti kezelés időpontja előtt legalább 4 héttel besugározták, és legalább 1 hétig stabil szteroid kezelés nélkül.
2. Sugárterápia a vizsgálati terápia megkezdése előtti utolsó 4 hétben.
3. A korábbi kemoterápia utolsó adagját kevesebb mint 4 héttel a vizsgálati terápia megkezdése előtt kapták meg.
4. Nagy műtét 4 héten belül, vagy nem teljesen gyógyult sebészeti bemetszés a vizsgálati terápia megkezdése előtt.
5. Bármilyen megoldatlan toxicitás, amely meghaladja a National Cancer Institute (NCI), a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE 4.0 verzió, lásd a II. függelék) 2. fokozatát a korábbi rákellenes kezelésből.
6. A szérum bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
7. Glomeruláris szűrési sebesség
8. Alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alkalikus foszfatáz (ALP) > 5 x ULN.
9. Leukociták < 4,0 109/l és/vagy vérlemezkeszám < 150 109/l.
10. Jelentős szívbetegség (pl. szívinfarktus, superior vena cava (SVC) szindróma, a New York Heart Association (NYHA) besorolása a szívbetegség ≥2 besorolása előtt 3 hónapon belül, vagy olyan szívbetegség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint növeli a kamrai aritmia kockázatát.
11. Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes korú nők).
12. Olyan betegségekben szenvedő betegek, akiknél fokozott a májtoxicitás esélye, például primer biliaris cirrhosis vagy xeroderma pigmentosum.
13. Olyan pszichés zavarban szenvedő betegek, akik lehetetlenné teszik az átfogó megítélést, mint például pszichózis, hallucinációk és/vagy depresszió.
14. Inkompetensnek nyilvánított betegek.
15. Korábbi beiratkozás a jelen vizsgálatba vagy korábbi radioembolizációs kezelés.