Microesferas radiactivas de holmio para el tratamiento de metástasis hepáticas irresecables (HEPAR-2)

Lista de criterios de inclusión:

• 1. Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito.
• 2. Mujer o hombre mayor de 18 años.
• 3. Diagnóstico de malignidad metastásica en el hígado y enfermedad maligna no detectable fuera del hígado o diagnóstico de malignidad metastásica en el hígado con enfermedad limitada fuera del hígado (es decir, enfermedad hepática dominante) definida como la suma de los diámetros de todas las metástasis en el hígado en más del 200 % de la suma de los diámetros de todas las lesiones de tejidos blandos fuera del hígado.
• 4. El paciente no es apto para las terapias estándar (aparte de la radioembolización) o el paciente rechaza las terapias estándar por razones de toxicidad
• 5. Esperanza de vida de 12 semanas o más.
• 6. Organización Mundial de la Salud (OMS) Estado funcional 0-2 (ver Apéndice III).

Lista de criterios de exclusión:

1. Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal, a menos que hayan sido irradiados al menos 4 semanas antes de la fecha del tratamiento experimental y estén estables sin tratamiento con esteroides durante al menos 1 semana.
2. Radioterapia en las últimas 4 semanas antes del inicio de la terapia del estudio.
3. La última dosis de quimioterapia previa se recibió menos de 4 semanas antes del inicio de la terapia del estudio.
4. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas, o incisión quirúrgica cicatrizada de manera incompleta antes de comenzar la terapia del estudio.
5. Cualquier toxicidad no resuelta mayor que el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE versión 4.0, consulte el Apéndice II) grado 2 de la terapia anticancerígena anterior.
6. Bilirrubina sérica > 1,5 x Límite superior de lo normal (LSN).
7. Tasa de filtración glomerular
8. Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP) > 5 x LSN.
9. Leucocitos < 4,0 109/l y/o recuento de plaquetas < 150 109/l.
10. Evento cardíaco significativo (p. infarto de miocardio, síndrome de la vena cava superior (VCS), clasificación de cardiopatía de la New York Heart Association (NYHA) ≥2 en los 3 meses anteriores al ingreso, o presencia de cardiopatía que, en opinión del investigador, aumenta el riesgo de arritmia ventricular.
11. Embarazo o lactancia (mujeres en edad fértil).
12. Pacientes que padecen enfermedades con mayor probabilidad de toxicidad hepática, como cirrosis biliar primaria o xeroderma pigmentoso.
13. Pacientes que padezcan trastornos psíquicos que imposibiliten un juicio integral, como psicosis, alucinaciones y/o depresión.
14. Pacientes declarados incapaces.
15. Inscripción previa en el presente estudio o tratamiento previo con radioembolización.