Radioaktivní holmiové mikrokuličky pro léčbu neresekabilních jaterních metastáz (HEPAR-2)

Seznam kritérií pro zařazení:

• 1. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.
• 2. Žena nebo muž ve věku 18 let a více.
• 3. Diagnóza metastatické malignity do jater a žádné zjistitelné maligní onemocnění mimo játra nebo diagnóza metastatické malignity do jater s omezeným onemocněním mimo játra (tj. onemocnění s dominancí jater) definované jako součet průměrů všech metastáz v játrech větší než 200 % součtu průměrů všech lézí měkkých tkání mimo játra.
• 4. Pacient není vhodný pro standardní terapie (jiné než radioembolizace) nebo pacient odmítá standardní terapie z důvodů toxicity
• 5. Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo déle.
• 6. Světová zdravotnická organizace (WHO) Stav výkonnosti 0-2 (viz Příloha III).

Seznam kritérií vyloučení:

1. Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud nebyly ozařovány alespoň 4 týdny před datem experimentální léčby a stabilní bez léčby steroidy po dobu alespoň 1 týdne.
2. Radiační terapie během posledních 4 týdnů před zahájením studijní terapie.
3. Poslední dávka předchozí chemoterapie byla podána méně než 4 týdny před zahájením studijní terapie.
4. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů nebo neúplně zhojený chirurgický řez před zahájením studijní terapie.
5. Jakákoli nevyřešená toxicita vyšší než National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze 4.0, viz Příloha II) stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby.
6. Sérový bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
7. Glomerulární filtrační rychlost
8. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza (ALP) > 5 x ULN.
9. Leukocyty < 4,0 109/l a/nebo počet trombocytů < 150 109/l.
10. Významná srdeční příhoda (např. infarkt myokardu, syndrom horní duté žíly (SVC), klasifikace srdečního onemocnění ≥2 podle New York Heart Association (NYHA) během 3 měsíců před vstupem nebo přítomnost srdečního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko ventrikulární arytmie.
11. Těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku).
12. Pacienti trpící onemocněními se zvýšenou pravděpodobností jaterní toxicity, jako je primární biliární cirhóza nebo xeroderma pigmentosum.
13. Pacienti trpící psychickými poruchami, které znemožňují komplexní úsudek, jako jsou psychózy, halucinace a/nebo deprese.
14. Pacienti, kteří jsou prohlášeni za nekompetentní.
15. Předchozí zařazení do této studie nebo předchozí léčba radioembolizací.