Radioaktive Holmium-mikrosfærer for behandling av ikke-operable levermetastaser (HEPAR-2)
26. august 2015 oppdatert av: B.A. Zonnenberg, UMC Utrecht
Radioaktive Holmium-mikrosfærer for behandling av pasienter med ikke-operable levermetastaser; en enkeltsenter, intervensjon, ikke-randomisert, fase II (HEPAR II) studie
Radioembolisering er en kjent metode for behandling av levertumorer og/eller levermetastaser.
For tiden brukes små perler kalt mikrosfærer som er lastet med betastrålingen som sender ut Yttrium-90.
Holmium-166 mikrosfærer har forskjellige fysiske egenskaper, inkludert god visualisering i gammakameraer på grunn av gamma-emisjonen.
På grunn av den høyere spesifikke aktiviteten vil høyere stråledoser til leveren bli brukt sammenlignet med standard Yttrium-behandling.
Det er antatt at høyere doser av bestråling har en forbedret antitumoreffekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- Department of Radiology University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Liste over inkluderingskriterier:
- 1. Pasienter skal ha gitt skriftlig informert samtykke.
- 2. Kvinne eller mann på 18 år og over.
- 3. Diagnose av metastatisk malignitet til leveren og ingen påvisbar malign sykdom utenfor leveren eller diagnose av metastatisk malignitet til leveren med begrenset sykdom utenfor leveren (dvs. leverdominant sykdom) definert som summen av diametrene til alle metastaser i leveren til å være mer enn 200 % av summen av diametrene til alle bløtvevslesjoner utenfor leveren.
- 4. Pasienten er ikke mottakelig for standardbehandlinger (annet enn radioembolisering) eller pasienten nekter standardbehandlinger på grunn av toksisitet
- 5. Forventet levealder på 12 uker eller lenger.
- 6. Verdens helseorganisasjon (WHO) Ytelsesstatus 0-2 (se vedlegg III).
Liste over ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon, med mindre det er bestrålt minst 4 uker før datoen for den eksperimentelle behandlingen og stabil uten steroidbehandling i minst 1 uke.
- Strålebehandling innen de siste 4 ukene før oppstart av studieterapi.
- Den siste dosen av tidligere kjemoterapi er mottatt mindre enn 4 uker før starten av studieterapien.
- Større operasjon innen 4 uker, eller ufullstendig tilhelet kirurgisk snitt før start av studieterapi.
- Enhver uløst toksisitet større enn National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 4.0, se vedlegg II) grad 2 fra tidligere anti-kreftbehandling.
- Serumbilirubin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN).
- Glomerulær filtreringshastighet
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) > 5 x ULN.
- Leukocytter < 4,0 109/l og/eller blodplateantall < 150 109/l.
- Betydelig hjertehendelse (f.eks. hjerteinfarkt, superior vena cava (SVC) syndrom, New York Heart Association (NYHA) klassifisering av hjertesykdom ≥2 innen 3 måneder før inntreden, eller tilstedeværelse av hjertesykdom som etter etterforskerens mening øker risikoen for ventrikulær arytmi.
- Graviditet eller amming (kvinner i fertil alder).
- Pasienter som lider av sykdommer med økt sjanse for levertoksisitet, som primær biliær cirrhose eller xeroderma pigmentosum.
- Pasienter som lider av psykiske lidelser som umuliggjør en omfattende vurdering, som psykose, hallusinasjoner og/eller depresjon.
- Pasienter som er erklært inhabil.
- Tidligere innmelding i denne studien eller tidligere behandling med radioembolisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Holmium-166 MS radioembolisering
Enkel radioembolisering med Holmium-166 polylaktiske mikrosfærer administrert
|
Radioembolisering med 600 mg Holmium-166 mikrosfærer med pasientens leverstørrelse justert aktivitet.
Ønsket helleverdose er 60 Gy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål lesjoner tumorrespons
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Etter administrering av Ho-166 mikrosfærer vil størrelsen på mållesjonene i leveren bli bestemt ved å bruke RECIST 1.1-kriterier ved bruk av CT-skanning
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisitet i henhold til CTC v 4 kriterier
Tidsramme: Klinisk evaluering etter 1,3,6,9,12,24,36,52 uker
|
Klinisk evaluering og laboratorietesting etter uke 1,3,6,9,12,24,36,52
|
Klinisk evaluering etter 1,3,6,9,12,24,36,52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard Zonnenberg, MD, PhD, UMCU Utrecht Netherlands
- Studieleder: Martin Hendriks, MD, PhD, UMCU Utrecht, Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Elschot M, Nijsen JF, Lam MG, Smits ML, Prince JF, Viergever MA, van den Bosch MA, Zonnenberg BA, de Jong HW. ((9)(9)m)Tc-MAA overestimates the absorbed dose to the lungs in radioembolization: a quantitative evaluation in patients treated with (1)(6)(6)Ho-microspheres. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Oct;41(10):1965-75. doi: 10.1007/s00259-014-2784-9. Epub 2014 May 13.
- Smits ML, Nijsen JF, van den Bosch MA, Lam MG, Vente MA, Huijbregts JE, van het Schip AD, Elschot M, Bult W, de Jong HW, Meulenhoff PC, Zonnenberg BA. Holmium-166 radioembolization for the treatment of patients with liver metastases: design of the phase I HEPAR trial. J Exp Clin Cancer Res. 2010 Jun 15;29(1):70. doi: 10.1186/1756-9966-29-70.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCU-11-538
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .