Microsfere radioattive di olmio per il trattamento delle metastasi epatiche non resecabili (HEPAR-2)

Elenco dei criteri di inclusione:

• 1. I pazienti devono aver dato il consenso informato scritto.
• 2. Femmina o maschio di età pari o superiore a 18 anni.
• 3. Diagnosi di neoplasia metastatica al fegato e nessuna malattia maligna rilevabile al di fuori del fegato o diagnosi di neoplasia metastatica al fegato con malattia limitata al di fuori del fegato (es. malattia a predominanza epatica) definita come la somma dei diametri di tutte le metastasi nel fegato superiore al 200% della somma dei diametri di tutte le lesioni dei tessuti molli al di fuori del fegato.
• 4. Il paziente non è suscettibile di terapie standard (diverse dalla radioembolizzazione) o il paziente rifiuta le terapie standard per motivi di tossicità
• 5. Aspettativa di vita di 12 settimane o più.
• 6. Performance status 0-2 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (vedi Appendice III).

Elenco dei criteri di esclusione:

1. Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale, a meno che non siano irradiate almeno 4 settimane prima della data del trattamento sperimentale e stabili senza trattamento steroideo per almeno 1 settimana.
2. Radioterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della terapia in studio.
3. L'ultima dose della chemioterapia precedente è stata ricevuta meno di 4 settimane prima dell'inizio della terapia in studio.
4. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o incisione chirurgica non completamente guarita prima dell'inizio della terapia in studio.
5. Qualsiasi tossicità irrisolta superiore al National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 4.0, vedere Appendice II) di grado 2 dalla precedente terapia antitumorale.
6. Bilirubina sierica > 1,5 x limite superiore della norma (ULN).
7. Velocità di filtrazione glomerulare
8. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) > 5 x ULN.
9. Leucociti < 4,0 109/l e/o conta piastrinica < 150 109/l.
10. Evento cardiaco significativo (ad es. infarto del miocardio, sindrome della vena cava superiore (SVC), classificazione della malattia cardiaca della New York Heart Association (NYHA) ≥2 entro 3 mesi prima dell'ingresso o presenza di malattia cardiaca che, a parere dello sperimentatore, aumenta il rischio di aritmia ventricolare.
11. Gravidanza o allattamento (donne in età fertile).
12. Pazienti affetti da malattie con una maggiore possibilità di tossicità epatica, come cirrosi biliare primaria o xeroderma pigmentoso.
13. Pazienti affetti da disturbi psichici che rendono impossibile un giudizio complessivo, come psicosi, allucinazioni e/o depressione.
14. Pazienti dichiarati incompetenti.
15. Precedente arruolamento nel presente studio o precedente trattamento con radioembolizzazione.