Microsphères radioactives d'holmium pour le traitement des métastases hépatiques non résécables (HEPAR-2)

Liste des critères d'inclusion :

• 1. Les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé par écrit.
• 2. Femme ou homme âgé de 18 ans et plus.
• 3. Diagnostic de tumeur maligne métastatique au foie et aucune maladie maligne détectable à l'extérieur du foie ou diagnostic de tumeur maligne métastatique au foie avec une maladie limitée à l'extérieur du foie (c.-à-d. maladie à prédominance hépatique) définie comme la somme des diamètres de toutes les métastases dans le foie supérieure à 200 % de la somme des diamètres de toutes les lésions des tissus mous à l'extérieur du foie.
• 4. Le patient ne se prête pas aux thérapies standard (autres que la radioembolisation) ou le patient refuse les thérapies standard pour des raisons de toxicité
• 5. Espérance de vie de 12 semaines ou plus.
• 6. Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-2 (voir annexe III).

Liste des critères d'exclusion :

1. Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière, à moins d'avoir été irradiées au moins 4 semaines avant la date du traitement expérimental et stables sans traitement stéroïdien pendant au moins 1 semaine.
2. Radiothérapie au cours des 4 dernières semaines avant le début du traitement à l'étude.
3. La dernière dose de chimiothérapie antérieure a été reçue moins de 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.
4. Chirurgie majeure dans les 4 semaines ou incision chirurgicale incomplètement cicatrisée avant le début du traitement à l'étude.
5. Toute toxicité non résolue supérieure au National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0, voir Annexe II) grade 2 d'un traitement anticancéreux antérieur.
6. Bilirubine sérique > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
7. Taux de filtration glomérulaire
8. Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou phosphatase alcaline (ALP) > 5 x LSN.
9. Leucocytes < 4,0 109/l et/ou numération plaquettaire < 150 109/l.
10. Événement cardiaque important (par ex. infarctus du myocarde, syndrome de la veine cave supérieure (SVC), classification de la New York Heart Association (NYHA) des maladies cardiaques ≥ 2 dans les 3 mois précédant l'entrée, ou présence d'une maladie cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque d'arythmie ventriculaire.
11. Grossesse ou allaitement (femmes en âge de procréer).
12. Patients souffrant de maladies présentant un risque accru de toxicité hépatique, telles que la cirrhose biliaire primitive ou le xeroderma pigmentosum.
13. Patients souffrant de troubles psychiques rendant impossible un jugement global, tels que psychose, hallucinations et/ou dépression.
14. Patients déclarés incompétents.
15. Inscription antérieure dans la présente étude ou traitement antérieur par radioembolisation.